Notice patient - GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Glucagon
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCAGEN KIT1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : hormones pancréatiques,hormones glycogénolytiques,
H04AA01.
La substance active de GLUCAGEN est le glucagon.
GLUCAGEN KIT est utilisé pour traiter immédiatement et en urgence lesenfants et les adultes diabétiques utilisant de l’insuline. GLUCAGEN KIT estutilisé en cas de perte de connaissance (évanouissement) due à un taux desucre très bas dans le sang, appelé « hypoglycémie sévère ». GLUCAGEN KITest utilisé lorsque ces patients ne sont pas en mesure de prendre du sucre parvoie orale.
Le glucagon est une hormone naturelle qui a une action contraire à celle del’insuline dans le corps humain. Il facilite la transformation du glycogèneen glucose (sucre) par le foie. Le glucose est alors libéré dans lacirculation sanguine, augmentant ainsi le taux de sucre dans le sang.
Pour les professionnels de santé : Voir en fin de notice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCAGENKIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Informations importantes
· Assurez-vous que les membres de votre famille, vos collègues et vos amisproches connaissent GLUCAGEN KIT. Dites-leur que si vous perdez connaissance (sivous vous évanouissez), ils devront utiliser GLUCAGEN KIT immédiatement.
· Indiquez aux membres de votre famille ainsi qu’aux autres personnesl’endroit où vous conservez GLUCAGEN KIT et montrez-leur comment utiliserGLUCAGEN KIT. Ils doivent réagir rapidement – si vous restez longtempsinconscient, cela peut être dangereux. Il est important qu’ils soiententraînés à l’utilisation de GLUCAGEN KIT et qu’ils sachent l’utiliseravant que vous n’en ayez besoin.
· La seringue ne contient pas de GLUCAGEN. L’eau dans la seringue doitêtre mélangée avant l’injection avec la poudre compactée de GLUCAGEN dansle flacon. Dites aux membres de votre famille ainsi qu’aux autres personnes desuivre les instructions de la rubrique 3 : comment utiliser GLUCAGEN KIT1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
· Toute solution mélangée de GLUCAGEN non utilisée doitêtre jetée.
· Après avoir utilisé GLUCAGEN KIT, vous-même ou une autre personne devezcontacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause devotre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne sereproduise.
N’utilisez jamais GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une tumeur de la glande surrénale.
Si vous êtes dans une de ces situations, n’utilisez pas GLUCAGEN KIT.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCAGEN KIT.
GLUCAGEN ne sera pas aussi efficace si :
· vous êtes à jeun depuis trop longtemps,
· vous avez un faible niveau d’adrénaline,
· vous avez un faible taux de sucre dans le sang causé par une consommationtrop élevée d’alcool,
· vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l’insuline.
Si vous êtes dans une de ces situations, adressez-vous à votre médecin ouvotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
Les médicaments suivants peuvent modifier le fonctionnement de GLUCAGENKIT :
· insuline – utilisée pour traiter le diabète.
· indométacine – utilisée pour traiter les douleurs et les raideurs auniveau des articulations.
GLUCAGEN KIT peut modifier l’action de certains médicaments :
· warfarine – utilisée pour prévenir les caillots de sang. GLUCAGEN KITpeut augmenter l’effet anticoagulant de la warfarine.
· bêtabloquants – utilisés pour traiter la pression artérielleélevée et les battements cardiaques irréguliers. GLUCAGEN KIT peut augmenterla pression artérielle et le pouls, uniquement pendant une courte durée.
Si vous êtes dans une de ces situations (ou que vous n’en êtes pas sûr),adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserGLUCAGEN KIT.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous avez un taux de sucre dans le sang très bas alors que vous êtesenceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, vous pouvez utiliser GLUCAGEN KIT.
Si vous êtes enceinte demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attendez que les effets d’un taux de sucre dans le sang très bas se soientdissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des outils ou desmachines.
GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable contientdu sodium
GLUCAGEN KIT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale(2 ml), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
| Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Mode d’administration |
| 1. Enlevez la capsule en plastique du flacon. Retirez le capuchon de laseringue. Ne retirez pas le dispositif anti-retour en plastique de la seringue.Insérez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc (au niveau du cerclemarqué) du flacon contenant GLUCAGEN et injectez tout le liquide de la seringuedans le flacon. |
| 2. Sans sortir l’aiguille du flacon, agitez doucement le flacon jusqu’àce que GLUCAGEN soit complètement dissout et que la solution soit limpide. |
| 3. Assurez-vous que le piston soit complètement repoussé. En gardantl’aiguille dans le liquide, aspirez lentement toute la solution dans laseringue. Faites attention à ne pas retirer le piston de la seringue. Il estimportant d’évacuer les bulles d’air de la seringue en : · tapotant la seringue avec votre doigt, tout en gardant l’aiguillepointée vers le haut, · en appuyant légèrement sur le piston pour chasser l’air qui se trouvedans le haut de la seringue. Continuez à pousser le piston jusqu’à obtenir la dose correcte pourl’injection. Une petite quantité de liquide apparaîtra au bout del'aiguille. Voir Posologie, ci-dessous. |
| 4. Injectez la dose sous la peau ou dans un muscle. 5. Tournez la personne inconsciente sur le côté afin de prévenir toutétouffement. 6. Dès que cette personne a repris connaissance et est à nouveau capabled’avaler, donnez-lui un aliment riche en sucre, comme des sucreries, desbiscuits ou un jus de fruits pour éviter qu’un faible taux de sucre dans lesang ne revienne. Après avoir utilisé GLUCAGEN KIT, vous-même ou une autre personne devezcontacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause devotre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne sereproduise. |
Posologie
La dose recommandée est :
· Adultes : administrez la totalité du médicament (1 ml), correspondantau trait « 1 » sur la seringue.
· Enfants ayant moins de 8 ans ou enfants ayant plus de 8 ans et pesantmoins de 25 kg : administrez la moitié du médicament (0,5 ml), correspondantau trait « 0,5 » sur la seringue.
· Enfants ayant plus de 8 ans ou enfants ayant moins de 8 ans et pesantplus de 25 kg : administrez la totalité du médicament (1 ml), correspondantau trait « 1 » sur la seringue.
Si vous avez utilisé plus de GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
Une prise importante de GLUCAGEN peut entraîner des nausées et desvomissements. En général, un traitement spécifique n’est pasnécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effetsindésirables graves suivants :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Réaction allergique – les signes peuvent inclure : respirationsifflante, transpiration, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée,gonflement du visage, perte de connaissance.
► Adressez-vous immédiatement à un médecin si vous remarquez un de ceseffets indésirables graves.
Autres effets indésirables
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Nausées.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Vomissements.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Douleurs d’estomac (abdominales).
► Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver soit :
· au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ou
· en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°Cpendant 18 mois si la date de péremption n’est pas dépassée.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler, afin d’éviter d’endommager le produit.
À utiliser immédiatement après mélange – ne pas conserver pour uneutilisation ultérieure.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
N’utilisez pas la solution mélangée si elle a une apparence de gel ou sila poudre n’a pas été correctement dissoute.
N’utilisez pas si la capsule en plastique a été perdue ou si elle estmanquante quand vous recevez la boîte – rapportez la boîte à votrepharmacie.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est : le glucagon 1 mg, sous forme de chlorhydrate,produit dans des levures par la technique de l’ADN recombinant.
· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’eau pourpréparations injectables, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium(pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de GLUCAGEN KIT et contenu de l’emballage extérieur
GLUCAGEN KIT se présente sous forme d’une poudre blanche stérile deglucagon dans un flacon et d’un solvant dans une seringue jetable. La poudreest compactée. Une fois mélangée, la solution contient 1 mg/ml deglucagon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
NOVO NORDISK A/S
NOVO ALLÉ
DK-2880 BAGSVÆRD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Les professionnels de santé doivent se référer à toutes les rubriquesprécédentes avant de lire cette information supplémentaire.
Compte-tenu de l’instabilité de GLUCAGEN en solution, le produit doitêtre utilisé immédiatement après la reconstitution et ne doit pas êtreadministré en perfusion intraveineuse.
N’essayez pas de remettre le capuchon sur l’aiguille de la seringueusagée. Placez la seringue usagée dans la boîte orange et jetez l’aiguilleusagée dans un conteneur pour objets tranchants dès que vous en avezl’occasion.
Traitement de l’hypoglycémie sévère
Administrez par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Si le patient neréagit pas dans les 10 minutes qui suivent l’injection, injectez du glucosepar voie intraveineuse. Si le patient a réagi au traitement, administrez-luides glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogènehépatique et de prévenir une récidive de l’hypoglycémie.
Épreuve diagnostique
Des glucides doivent être donnés par voie orale à la fin de l’examen, sicela est compatible avec l’épreuve diagnostique concernée. Rappelez-vous queGLUCAGEN exerce une action contraire à celle de l’insuline. Des précautionsd’emploi sont à respecter, en particulier en cas d’endoscopie ou deradiographie, lors de l’administration de GLUCAGEN chez des patientsdiabétiques ou chez des sujets âgés atteints de maladies cardiaques.
L’utilisation d’une seringue avec une aiguille peu épaisse et avec unefaible graduation peut être plus confortable pour le patient lors del’épreuve diagnostique.
Examen du tractus gastro-intestinal :
Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon l’indication diagnostiqueutilisée et la voie d’administration. Une dose de 0,2 à 0,5 mgadministrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 mg administré par voieintramusculaire est nécessaire pour obtenir un relâchement de l’estomac, dubulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle. Une dose de 0,5 à0,75 mg administrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 à 2 mgadministrée par voie intramuscuslaire est nécessaire pour obtenir unrelâchement du côlon. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg,l’efficacité survient dans la minute qui suit l’injection ; cet effet seprolonge entre 5 à 20 minutes. Après une injection intramusculaire de 1 à2 mg, l’efficacité se produit dans les 5 à 15 minutes qui suiventl’injection et dure environ 10 à 40 minutes.
Effets indésirables supplémentaires en cas d’utilisation dans uneépreuve diagnostique
Changements de la pression artérielle, rythme cardiaque rapide,hypoglycémie et coma hypoglycémique.
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