Résumé des caractéristiques - GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 % AVEC COLORANT, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 % AVEC COLORANT,solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine................................................................................................0,51 g
Sous forme d'une solution de digluconate de chlorhexidine à 20%
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau du champ opératoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas avaler. Ne pas injecter. Usage externe exclusivement.
Le mélange des deux solutions doit être extemporané et ne doit pasêtre dilué.
La solution ainsi prête à l’emploi est utilisée en badigeonnage du champopératoire (3 à 4 minutes).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, lesméninges, ni pénétrer
· dans le conduit auditif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCe médicament n’est qu’un antiseptique local, son action diminueseulement le nombre de micro-organismes.
Attention : les volumes supérieurs à 250 ml exposent à un risque decontamination de la solution en cas d’utilisation prolongée aprèsouverture.
Réservé à l’usage externe :
· Ne doit pas être utilisé pour l’antisepsie des cavités internes nisur une peau lésée, notamment brûlée, ni sur une muqueuse.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu, en particuliersur la peau du prématuré et du nourrisson pour lesquels la répétition desapplications, l’application sur de grandes surfaces est à redouter en raisondu rapport surface/poids.
· Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l’utilisation debistouri électrique après application d’antiseptique à base d’alcool,liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s’assurer,après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit etde l’absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler,notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
· L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées auGLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE GIFRER A 0,5 % AVEC COLORANT, solutionpour application cutanée, toutes les précautions doivent être prises pours'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application dupansement.
Précautions d'emploiEviter le contact avec l’oeil ou d'autres muqueuses sensibles.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter sauf avecles autres composés cationiques.
Ne pas utiliser de bouchons en liège, ceux-ci pouvant diminuer l’activitébactéricide de la chlorhexidine.
Laisser sécher avant l’utilisation d’un instrument électrique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Association déconseillée :
· Incompatibilité physico-chimique, notamment avec tous les dérivésanioniques (savons…).
· Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation)l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risques d’effets systémiques : cf. mises en garde.
· Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique)ont été observés avec la chlorhexidine. Possibilité d’eczéma allergiquede contact.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, effectuer un traitement symptomatique entenant compte de la teneur en alcool. Prendre l’avis du centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC :D08AC02.
Solution de chlorhexidine dans l’alcool éthylique au titre alcooliquede 70°.
Antiseptique bactéricide à large spectre.
Activité fongicide sur Candida albicans.
La chlorhexidine se comporte comme un cationique ; elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques.
Elle s’adsorbe faiblement (inactivée par le liège).
La présence d’un colorant permet de délimiter la zone désinfectée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale esttrès faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Solution de colorant : azorubine, éthanol à 96 pour cent, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Majeure
Ne pas associer avec d’autres antiseptiques non cationiques.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver l'abri de la lumière.
La durée d'utilisation après mélange est de 8 jours.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
97,8 ml en flacon (polyéthylène) + 2,2 ml de solution de colorant enflacon (polyéthylène)
489 ml en flacon (polyéthylène) + 11 ml de solution de colorant en flacon(polyéthylène)
978 ml en flacon (polyéthylène) + 22 ml de solution de colorant en flacon(polyéthylène)
4890 ml en flacon (polyéthylène) + 110 ml de solution de colorant enflacon (polyéthylène)
244,5 ml en flacon (polyéthylène) + 5,5 ml de solution de colorant enflacon (polyéthylène)
122,25 ml en flacon (polyéthylène) + 2,75 ml de solution de colorant enflacon (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 a 10, rue Paul Bert
69150 Décines-charpieu
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 416 4 0 : 97,8 ml en flacon (polyéthylène) + 2,2 ml desolution de colorant en flacon (polyéthylène)
· 34009 563 930 4 6 : 244,5 ml en flacon (polyéthylène) + 5,5 ml desolution de colorant en flacon (polyéthylène)
· 34009 557 090 8 4 : 489 ml en flacon (polyéthylène) + 11 ml desolution de colorant en flacon (polyéthylène)
· 34009 557 091 4 5 : 978 ml en flacon (polyéthylène) + 22 ml desolution de colorant en flacon (polyéthylène)
· 34009 557 092 0 6 : 4890 ml en flacon (polyéthylène) + 110 ml desolution de colorant en flacon (polyéthylène)
· 34009 357 504 3 3 : 122,25 ml en flacon (polyéthylène) + 2,75 ml desolution de colorant en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Réservé à l’usage hospitalier.
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