GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique (400 kcal/L) ;

· Prévention des déshydratations ;

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enélectrolytes (sels de l’organisme) ;

· Prévention et traitement de la cétose (taux de corps cétonique tropélevé dans le sang) dans les dénutritions ;

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopé­ratoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenudans ce médicament est dérivé du maïs) ;

· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale(hyper­glycémie non contrôlée) ;

· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu àdes taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabètedécom­pensé) ;

· en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations destress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pascorrectement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;

· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de comapeut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment demédicaments ;

· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang(hyperlac­tatémie) ;

· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidosemétabo­lique) ;

· en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne)no­tamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez del'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisezla notice d’information de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si cemédicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemé­dicale.

La solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est unesolution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du plasmasanguin). Si des signes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroid'une veine apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecinenvisagera de changer de site de perfusion. Votre médecin prendra desprécautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrièrehémato­encéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner uneaugmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion» ci-dessus et rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminutionsig­nificative de la concentration en sels minéraux de votre sang (enparticulier en potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques etcérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablementvé­rifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, lemélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :

· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé dumaïs) ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;

· insuffisance rénale ;

· diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;

· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;

· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;

· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau(accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera desprélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :

· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme lepotassium (électrolytes plasmatiques)

· les taux de sucre (glucose)

· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibreacido-basique)

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion contient dusucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang(hypergly­cémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

· ajuster le débit de la perfusion

· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dansvotre sang

· vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dosede votre traitement hypoglycémiant.

· si vos reins ne fonctionnent pas normalement

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVCischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver leseffets de l’accident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion doit êtreadministré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques del’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des tauxfaibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après uneperfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait unesurveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions deglucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang etéviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible tauxde sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions(con­tractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’étatde conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucreont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infectionsliées à des bactéries ou à des champignons d’installation tardive, desatteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractusintestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasiesbroncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, présentent plus derisques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie­hypoosmotique) et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (troubleaffectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit êtreconnectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte dela quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votremédecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer uneadministration sécurisée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leurcompatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soitadministré.

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pasêtre administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif deperfusion.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion, que vous n'auriez dû :

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion troprapide peuvent entraîner :

· une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

· une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

· une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des élémentsdissous dans le sang),

· des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un comadus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou unehyperosmolarité,

· un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopat­hiehyponatrémi­que). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées,léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

· une déshydratation (déficit en liquide),

· une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urineémise).

· une tension accrue de la peau

· une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

· un œdème (gonflement des tissus)

· intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avecdes taux anormalement bas de sodium dans le sang)

· des troubles de l’équilibre acido-basique.

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicamentsdilués ou dissous dans le GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administrati­ond’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou desels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chezles patients présentant une allergie au maïs

· Fièvre

· Frissons

· Infection au niveau du site de perfusion

· Réaction locale

· Douleur locale

· Eruption

· Irritation veineuse

· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)

· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

· Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troublesélec­trolytiques)

· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

· Déshydratation (perte en eau de l’organisme)

· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)

· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'ad­ministration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche/ le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Poche (PVC plastifié) : à conserver à une température inférieureà 25°C.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion

· La substance active est :

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

· L'autre composant est : Eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 5 de glucose

Un flacon de 60 mL contient 6 de glucose

Un flacon de 100 mL contient 10 de glucose

Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

Apport calorique glucidique: 400 kcal/L soit 1674 kJ/L

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion etcontenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, limpide etincolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.

Flacon de 125 mL rempli à 50 mL, 60 mL ou à 100 mL, boîte de 1, 5, 6,10, 12, 15, 20, 24,30, de 250 mL rempli à 125 mL ou à 250 mL, boîte de 1,5,6, 10, 12, 15,20,24,30 de 500 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou de1000 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, flacon de 100 mL, boîte de 1, 10, 40, flaconde 250 mL, boîte de 1, 10, 20, 30, flacon de 500 mL, boîte de 1, 10, 20,flacon de 1000 mL, boîte de 1, 10.

Poche souple type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, boîte de 1, 10, 20, 25,50, 65, 75, de 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL, boîte de 1, 10, 20, 25,40, 50, 65, 75, de 250 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, 25, 30, de 500 mL, boîtede 1, 10, 15, 20, ou de 1000 mL, boîte de 1,5,10.

Poche souple type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, boîte de 50, 65, 75,de 250 mL, boîte de 15, 20, 25, de 500 mL, boîte de 1 5, 20, de 1000 mL,boîte de 5, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE 41, 43

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

Ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL.SIENKIEWICZA 25

99–300 KUTNO

POLOGNE

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ce que contient GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion

· La substance active est :

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

· L'autre composant est : Eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 5 de glucose

Un flacon de 60 mL contient 6 de glucose

Un flacon de 100 mL contient 10 de glucose

Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

Apport calorique glucidique: 400 kcal/L soit 1674 kJ/L

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ne doit pasêtre utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport enélectrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation,car son administration peut entraîner une diminution importante desélectrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que lasurvenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou desatteintes cardiaques.

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.

· 0–10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.

· 10–20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg /24 h.

· > 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE estutilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autresmédica­ments, la posologie et le débit de perfusion seront principalemen­tfonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'u­tilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le cas échéant) et lestade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesap­propriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcéra­tion), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathi­ehyponatrémiqu­e. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 %FRESENIUS KABI FRANCE doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 %FRESENIUS KABI FRANCE, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ flacon partiellement utilisé(e).

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage du flacon et tout signe visible de détérioration avantadministra­tion.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)

La stabilité chimique et physique de tout médicament ajouté à la solutionde GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE doit être vérifiée avant sonutilisation.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

Autres

Sans objet.

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