GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 5 g de glucose

Un flacon de 60 mL contient 6 g de glucose

Un flacon de 100 mL contient 10 g de glucose

Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose

Apport calorique glucidique : 400 kcal/l (soit 1674 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore à légèrement jaune, exempte de particulesvisibles.

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique (400 kcal/L) ;

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enélectrolytes ;

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopé­ratoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.

· 0–10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

· 10–20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg /24 h.

· > 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE estutilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autresmédica­ments, la posologie et le débit de perfusion seront principalemen­tfonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'u­tilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· Hyperglycémie non contrôlée,

· Diabète décompensé,

· Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stressmétabolique, états de choc aigu, collapsus),

· Coma hyperosmolaire,

· Hyperlactatémie,

· Acidose métabolique,

· Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notammentdonner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indicationssu­ivantes :

o Hyperhydratation

o Insuffisance cardiaque aiguë

o Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidienou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière estnécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doitêtre effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est une solution HYPERTONIQUE.L'ad­ministration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammationve­ineuse et une phlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite oude thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique,il faut envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 10 %FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé dumaïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patientsallergiques au maïs.

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pasêtre utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport enélectrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation,car son administration peut entraîner une diminution importante desélectrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques4.3 et 4.8), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que deslésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous unesurveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique,d'in­suffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/oud'oliguri­e/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABIFRANCE peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandéde ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral carl'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésionscérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration­sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodesd'hy­pertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, enparticulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de labarrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pressionintra­crânienne/intra­médullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie,doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ouadministrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux enpotassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement laglycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitementhypo­glycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE10 % FRESENIUS KABI FRANCE, le cas échéant) et le stade/l'étendue deslésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent êtreprises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacolo­giques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradationde la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgienplas­ticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, duphosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique.Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, uncoma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des casd’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’insta­llation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathi­ehyponatrémiqu­e. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du setd'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le setd'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que leset d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament(voir rubrique 6.2)

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peutentraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique,en­traînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie derebond chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, n’a aucuneffet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecGLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE par perfusion intraveineuse sont indiquésci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Lorsque GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, estutilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autresmédica­ments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté àla solution peuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde solution pour perfusion de glucose à 10 % peut provoquer deux typesd’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques4.4 et 4.8) :

– en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

– en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, parconséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques oud'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés àce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé descaractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital enraison du risque de démyélinisation osmotique et de complicationsne­urologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent êtredéterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC: B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 555 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucoseavec un apport calorique glucidique de 400 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métaboliséde manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est laprincipale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé enlactate.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sontéliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé parles reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie(par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrétépar les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pasapplicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal duplasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 %FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion doit être déterminée encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également àla notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE,solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 %FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le mélange doit êtreadministré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voirrubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

Flacon (verre) : 5 ans

Poche (PVC plastifié) : 50 mL ou 150 mL rempli à 50 mL ou à 100 mL:12 mois

100 mL : 18 mois

250 mL, 500 mL et 1000 mL : 24 mois

Flacon (polyéthylène) : 36 mois

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Poche (PVC plastifié): à conserver à une température inférieureà 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons de 125 mL remplis à 50 mL, 60 mL ou à 100 mL, de 250 mLremplis à 125 mL ou à 250 mL, de 500 mL ou de 1000 mL en verre incolore detype II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Poches souples type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, de 150 mL remplis à50 mL ou à 100 mL, de 250 mL, de 500 mL ou de 1000 mL en polychlorure devinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout enpolycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'undisque en PVC et soit d'un twist-off en PVC.

Poches souples type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, de 250 mL, de500 mL, ou de 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'unetubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon enpolyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et d'une tubulureen PVC obturée par un embout hier.

Flacons (polyéthylène) de 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout flacon partiellement utilisé.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche/ du flacon et tout signe visible dedétérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 344 926 1 7 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 927 8 5 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 928 4 6 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 929 0 7 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 930 9 6 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 931 5 7 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 932 1 8 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 933 8 6 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 934 4 7 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à50 mL.

· 34009 344 935 0 8 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 936 7 6 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 937 3 7 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 939 6 6 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 940 4 8 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 941 0 9 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 942 7 7 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 943 3 8 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 945 6 7 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à60 mL.

· 34009 344 946 2 8 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 947 9 6 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 948 5 7 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 949 1 8 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 951 6 8 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 952 2 9 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 953 9 7 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 954 5 8 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 955 1 9 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à100 mL.

· 34009 344 956 8 7 : 1 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 957 4 8 : 5 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 958 0 9 : 6 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 959 7 7 : 10 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 960 5 9 : 12 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 961 1 0 : 15 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 962 8 8 : 20 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 963 4 9 : 24 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à125 mL.

· 34009 344 965 7 8 : 5 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 344 966 3 9 : 6 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 344 968 6 8 : 10 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 344 969 2 9 : 12 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 344 970 0 1 : 15 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 344 971 7 9 : 20 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 344 972 3 0 : 24 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 344 975 2 0 : 5 flacon(s) en verre de 500 mL.

· 34009 344 976 9 8 : 6 flacon(s) en verre de 500 mL.

· 34009 344 977 5 9 : 10 flacon(s) en verre de 500 mL.

· 34009 344 978 1 0 : 12 flacon(s) en verre de 500 mL.

· 34009 344 979 8 8 : 15 flacon(s) en verre de 500 mL.

· 34009 344 980 6 0 : 20 flacon(s) en verre de 500 mL.

· 34009 344 982 9 9 : 5 flacon(s) en verre de 1000 mL.

· 34009 344 983 5 0 : 6 flacon(s) en verre de 1000 mL.

· 34009 344 984 1 1 : 10 flacon(s) en verre de 1000 mL.

· 34009 344 985 8 9 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 344 986 4 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 344 987 0 1 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 344 988 7 9 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 345 099 1 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 345 101 6 8 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 345 102 2 9 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 345 103 9 7 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

· 34009 345 104 5 8 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 50 mL.

· 34009 345 105 1 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 50 mL.

· 34009 345 106 8 7 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 50 mL.

· 34009 345 107 4 8 : 40 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 50 mL.

· 34009 345 108 0 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 50 mL.

· 34009 345 109 7 7 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 50 mL.

· 34009 345 110 5 9 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 50 mL.

· 34009 345 111 1 0 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

· 34009 345 112 8 8 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

· 34009 345 113 4 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

· 34009 345 114 0 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

· 34009 345 115 7 8 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

· 34009 345 116 3 9 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

· 34009 345 118 6 8 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

· 34009 345 119 2 9 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à100 mL.

· 34009 345 120 0 1 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

· 34009 345 121 7 9 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

· 34009 345 122 3 0 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

· 34009 345 124 6 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

· 34009 345 125 2 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

· 34009 345 126 9 8 : 30 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

· 34009 345 128 1 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.

· 34009 345 129 8 8 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.

· 34009 345 130 6 0 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.

· 34009 345 132 9 9 : 5 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 1000 mL.

· 34009 345 133 5 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 1000 mL.

· 34009 345 134 1 1 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 100 mL.

· 34009 345 135 8 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 100 mL.

· 34009 345 136 4 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 100 mL.

· 34009 345 137 0 1 : 40 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 100 mL.

· 34009 345 138 7 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 100 mL.

· 34009 345 139 3 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 100 mL.

· 34009 345 140 1 2 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s)à 100 mL.

· 34009 346 222 1 2 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.

· 34009 346 223 8 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.

· 34009 346 224 4 1 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.

· 34009 346 225 0 2 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.

· 34009 346 226 7 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.

· 34009 346 227 3 1 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.

· 34009 346 229 6 0 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.

· 34009 346 230 4 2 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.

· 34009 346 231 0 3 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.

· 34009 346 232 7 1 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 500 mL.

· 34009 346 233 3 2 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 500 mL.

· 34009 346 235 6 1 : 5 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 1000 mL.

· 34009 346 236 2 2 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 1000 mL.

· 34009 383 202 0 6 : 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC plastifié de500 mL.

· 34009 383 203 7 4 : 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC plastifié de1000 mL.

· 34009 383 204 3 5 : 1 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.

· 34009 383 206 6 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.

· 34009 383 207 2 5 : 40 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.

· 34009 383 208 9 3 : 1 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

· 34009 383 209 5 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

· 34009 383 210 3 6 : 20 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

· 34009 383 212 6 5 : 30 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

· 34009 383 213 2 6 : 1 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.

· 34009 383 214 9 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.

· 34009 383 215 5 5 : 20 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.

· 34009 383 216 1 6 : 1 flacon(s) polyéthylène de 1000 mL.

· 34009 383 217 8 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 1000 mL.

· 34009 383 365 7 3 : 1 flacon(s) en verre de 250 mL.

· 34009 383 366 3 4 : 1 flacon(s) en verre de 500 mL.

· 34009 383 368 6 3 : 1 flacon(s) en verre de 1000 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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