Notice patient - GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable
Dénomination du médicament
GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable
Glucose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE10 % PROAMP, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES – code ATC :B05BA03
(B : sang et organes hématopoïétiques)
· Apport calorique glucidique (400 kcal/L),
· Prévention des déshydratations,
· Réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à laperte en électrolytes (sels de l’organisme),
· Prévention et traitement de la cétose (excès d’acétone dans le sang)dans les dénutritions,
· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE10 % PROAMP, solution injectable ?
N’utilisez jamais GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenudans ce médicament est dérivé du maïs) ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale(hyperglycémie non contrôlée) ;
· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu àdes taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabètedécompensé) ;
· en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations destress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pascorrectement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;
· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de comapeut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment demédicaments ;
· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang(hyperlactatémie) ;
· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidosemétabolique) ;
· en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne)notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez del'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).
Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisezla notice d’information de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si cemédicament ne représente pas un danger pour vous.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/èreavant d’utiliser GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemédicale.
La solution injectable GLUCOSE 10 % PROAMP, est une solution HYPERTONIQUE(dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si dessignes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroi d'une veineapparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera dechanger de site de perfusion.
Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en casd'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas cemédicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ouvotre moelle épinière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable » ci-dessus) parcequ'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en selsminéraux de votre sang (en particulier en potassium et en sodium) et desproblèmes cardiaques et cérébraux.
Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablementvérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, lemélange doit être administré immédiatement.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :
· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé dumaïs) ;
· insuffisance cardiaque ;
· insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;
· insuffisance rénale ;
· diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;
· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;
· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· lésion de la tête dans les dernières 24 heures;
· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;
· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau(accident vasculaire ischémique).
Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera desprélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme lepotassium (électrolytes plasmatiques)
· les taux de sucre (glucose)
· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)
· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibreacido-basique)
GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable, contient du sucre (glucose) etpeut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans cecas, votre médecin pourra :
· ajuster le débit de la perfusion
· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dansvotre sang
· vous donner du potassium si nécessaire
Ceci est particulièrement important :
· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dosede votre traitement hypoglycémiant.
· si vos reins ne fonctionnent pas normalement
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVCischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver leseffets de l’accident et affecter la guérison.
Enfants et adolescents
GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable, doit être administré avecprécaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, dupoids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des tauxfaibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après uneperfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait unesurveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions deglucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang etéviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible tauxde sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions(contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’étatde conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucreont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infectionsliées à des bactéries ou à des champignons d’installation tardive, desatteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractusintestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasiesbroncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE10 % PROAMP, solution injectable, présentent plus de risques de développer defaibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un troubleappelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raisonde faibles taux de sodium).
Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solutionreconstituée doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permetl’administration exacte de la quantité de solution requise dans un intervallede temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera ledispositif afin d’assurer une administration sécurisée.
Autres médicaments et GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera la compatibilitéde tout médicament ajouté avec la solution avant que ce médicament ne voussoit administré.
GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable ne doit pas être administrésimultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.
GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sibesoin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable ?
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules : veuillez-vous référer auschéma d’utilisation sur le conditionnement extérieur.
Après séparation de la barrette l’ampoule s’ouvre facilement enexerçant une rotation de la partie supérieure.
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse.
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL
Fréquence d’administration
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable quevous n’auriez dû
Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion troprapide peuvent entraîner :
· une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),
· une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),
· une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des élémentsdissous dans le sang),
· des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un comadus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou unehyperosmolarité,
· un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathiehyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées,léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),
· une déshydratation (déficit en liquide),
· une polyurie osmotique (augmentation de la quantitéd’urine émise)
· une tension accrue de la peau
· une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)
· un œdème (gonflement des tissus)
· une intoxication hydrique avec hyponatrémie (taux anormalement bas desodium dans le sang)
· des troubles de l’équilibre acido-basique.
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicamentsdilués ou dissous dans le GLUCOSE 10% PROAMP, solution injectable.
Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administrationd’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou desels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chezles patients présentant une allergie au maïs
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Eruption
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troublesélectrolytiques)
· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)
· Déshydratation (perte en eau de l’organisme)
· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)
· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)
· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)
· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)
· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)
· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)
Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant surl’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas25° C.
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/ dilution, le produit doit être utiliséimmédiatement.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable
· La substance active est :
Glucose...................................................................................................................................10 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution injectable.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Quantité totale en glucose :
Une ampoule de 10 mL contient 1 g de glucose.
Glucose: 555 mmol/L
Osmolarité théorique : 555 mOsm/L
pH compris entre 3,5 – 5,0
Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1675 kJ/L)
Qu’est-ce que GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable, limpide, en ampoule de 10 ml.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Code ATC : B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce que contient GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable
· La substance active est :
Glucose...................................................................................................................................10 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution injectable.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Quantité totale en glucose :
Une ampoule de 10 mL contient 1 g de glucose.
Glucose: 555 mmol/L
Osmolarité théorique : 555 mOsm/L
pH compris entre 3,5 – 5,0
Apport calorique glucidique : 400 kcal/L (soit 1675 kJ/L)
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
GLUCOSE 10 % PROAMP, solution injectable ne doit pas être utilisé à desfins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, enparticulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peutentraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémieet hypokaliémie graves), ainsi que la survenue d’effets indésirables telsque des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.
Posologie
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Lorsque la solution injectable GLUCOSE 10 % PROAMP est utilisée commevéhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, laposologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la natureet de la posologie du médicament à administrer.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineusespotentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE10 % PROAMP, solution injectable, le cas échéant) et le stade/l'étendue deslésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent êtreprises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions nonpharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradationde la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgienplasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathiehyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.
Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellementdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 %PROAMP doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleuret/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou decristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % PROAMP.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 %PROAMP, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion sanguine enutilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination etd’hémolyse.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de l’ampoule et tout signe visible de détériorationavant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à la solution deGLUCOSE 10 % PROAMP doit être vérifiée avant son utilisation.
Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.
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