REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Réanutriflex Omega G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion

Acides aminés, Glucose, Lipides, Electrolytes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REANUTRIFLEXOMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion?

3. Comment utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour nutrition parentérale,as­sociations – code ATC : B05BA10

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E contient des liquides et des substancesappelées acides aminés, électrolytes et acides gras qui sont essentiels à lacroissance ou à la guérison de l’organisme. Il contient également descalories sous forme de glucides et de lipides.

Vous recevez REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E en cas d’impossibilité de vousalimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles celapeut être le cas, par exemple pendant une convalescence après une interventionchi­rurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtesincapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d’absorber lesaliments par votre estomac et votre intestin.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERREANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion ?

N’utilisez jamais REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, auxœufs, aux arachides, au soja, au poisson ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

De plus, n’utilisez pas REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E si vous êtes dansl’un des cas suivants :

· Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceuxpouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;

· Trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement(co­agulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) ;

· Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse(embolie) ;

· Insuffisance hépatique grave ;

· Altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) ;

· Insuffisance rénale grave en l’absence de traitement de substitutionrénale;

· Perturbations de la composition en sels de votre organisme ;

· Présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votrecorps ;

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;

· Insuffisance cardiaque grave ;

· Certains troubles métaboliques tels que :

o excès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycé­ridémiegrave);

o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôlenécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline parheure ;

o anomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une interventionchi­rurgicale ou des blessures ;

o coma d’origine indéterminée ;

o apport en oxygène insuffisant dans les tissus ;

o niveau d’acidité anormalement élevé dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G144/N 8/E.

Veuillez informer votre médecin si :

· Vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· Vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’undiabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de lacomposition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votreorganisme.

Vous ferez l’objet d’un suivi attentif afin de déceler tout signeprécoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanéeou essoufflement) lors de l’administration de ce médicament.

Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seronteffectuées afin de s’assurer que votre organisme utilise correctement lesnutriments administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour s’assurerque les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sontsatisfaits. En plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, il est possible quel’on vous administre d’autres nutriments (aliments) afin de couvrirentièrement vos besoins.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ontpas été établies. Ce médicament ne doit pas être administré auxnouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins dedeux ans.

Autres médicaments et REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E peut interagir avec d’autres médicaments.Si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants, signalez-le à votremédecin :

· Insuline ;

· Héparine ;

· Médicaments prévenant la formation indésirable de caillots de sang,tels que la warfarine ou autres dérivés de la coumarine ;

· Médicaments favorisant la sécrétion urinaire (diurétiques) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension (inhibiteursde l’enzyme de conversion) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou desproblèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensineII) ;

· Médicaments utilisés lors d’une greffe d’organe, par exempleciclosporine et tacrolimus ;

· Médicaments utilisés pour traiter l’inflammation(cor­ticostéroïdes) ;

· Préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormonecorti­cotrope, appelée ACTH).

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion avec desaliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si lemédecin le considère comme absolument nécessaire pour votre guérison. Iln’existe pas de données concernant l’utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G144/N8/E chez les femmes enceintes.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutritionparen­térale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est normalement administré à des patientsimmobi­lisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devraitexclure la possibilité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, cemédicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser desmachines.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est administré par perfusion intraveineuse(gou­tte-à-goutte), c’est‑à-dire via un petit tuyau directement dans uneveine. Ce médicament sera administré uniquement dans une de vos grosses veines(centrales).

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoinet de la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons etaux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. La sécurité et l’efficacitén’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E vous pourriezprésenter un syndrome dit « de surcharge » se caractérisant par lessymptômes suivants :

· Excès de liquide et désordres électrolytiques ;

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;

· Perte d’acides aminés dans les urines et balance des acides aminésperturbée ;

· Vomissements, nausées ;

· Frissons ;

· Hyperglycémie ;

· Présence de glucose dans les urines ;

· Déficit hydrique ;

· Concentration du sang beaucoup plus importante que la normale(hyperos­molalité) ;

· Altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémieextrêmement élevée ;

· Augmentation du volume du foie (hépatomégalie) s’accompagnant ou nonde jaunisse (ictère) ;

· Augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ;

· Dépôts de graisses dans les organes internes ;

· Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique ;

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· Augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose) ;

· Destruction des cellules sanguines (hémolyse) ;

· Hémorragie ou tendance aux hémorragies ;

· Trouble de la coagulation du sang (que l’on peut constater par desmodifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps deQuick, etc.) ;

· Fièvre ;

· Elévation du taux de graisses dans le sang ;

· Perte de conscience.

En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion sera immédiatementa­rrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effetsindésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; ilarrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement,gon­flement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultésres­piratoires.

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

· Nausées, vomissements, perte d’appétit.

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Tendance accrue du sang à former des caillots ;

· Coloration bleuâtre de la peau ;

· Essoufflement ;

· Maux de tête ;

· Bouffées de chaleur ;

· Coloration rouge de la peau (érythème) ;

· Transpiration ;

· Frissons ;

· Sensation de froid ;

· Elévation de la température corporelle ;

· Somnolence ;

· Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la régionlombaire ;

· Chute ou élévation de la pression artérielle.

Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :

· Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;

· Taux élevé de substances acides dans le sang ;

· Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pourplus d’informations sur ce syndrome, voir le sous-titre « Si vous avezutilisé plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E que vous n’auriez dû » à lasection 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de laperfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· Altération de la sécrétion de la bile (cholestase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dansl’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminerla poche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pourperfusion

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploisont :

dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
Glucose monohydraté	158,4g	99,00 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
équivalent glucose	144,0g	90,00 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Phosphate monosodique dihydraté	2,496g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Acétate de zinc dihydraté	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg	17,56 mg

dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
Triglycérides à chaîne moyenne	20,00g	12,50 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Huile de soja raffinée	16,00g	10,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Triglycérides d'acides gras oméga 3	4,000g	2,500 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

dans le compartiment inférieur (solution d'acides aminés)	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
lsoleucine	3,284g	2,053 g	4,105 g	6,158 g	8,210 g
Leucine	4,384g	2,740 g	5,480 g	8,220 g	10,96 g
Chlorhydrate de lysine	3,980g	2,488 g	4,975 g	7,463 g	9,950 g
équivalent lysine	3,186g	1,991 g	3,982 g	5,973 g	7,962 g
Méthionine	2,736g	1,710 g	3,420 g	5,130 g	6,840 g
Phénylalanine	4,916g	3,073 g	6,145 g	9,218 g	12,29 g
Thréonine	2,540g	1,588 g	3,175 g	4,763 g	6,350 g
Tryptophane	0,800g	0,500 g	1,000 g	1,500 g	2,000 g
Valine	3,604g	2,253 g	4,505 g	6,758 g	9,010 g
Arginine	3,780g	2,363 g	4,725 g	7,088 g	9,450 g
Chlorhydrate d'histidine monohydraté	2,368g	1,480 g	2,960 g	4,440 g	5,920 g
équivalent histidine	1,753g	1,095 g	2,191 g	3,286 g	4,381 g
Alanine	6,792g	4,245 g	8,490 g	12,73 g	16,98 g
Acide aspartique	2,100g	1,313 g	2,625 g	3,938 g	5,250 g
Acide glutamique	4,908g	3,068 g	6,135 g	9,203 g	12,27 g
Glycine	2,312g	1,445 g	2,890 g	4,335 g	5,780 g
Proline	4,760g	2,975 g	5,950 g	8,925 g	11,90 g
Sérine	4,200g	2,625 g	5,250 g	7,875 g	10,50 g
Hydroxyde de sodium	1,171g	0,732 g	1,464 g	2,196 g	2,928 g
Chlorure de sodium	0,378g	0,237 g	0,473 g	0,710 g	0,946 g
Acétate de sodium trihydraté	0,250g	0,157 g	0,313 g	0,470 g	0,626 g
Acétate de potassium	3,689g	2,306 g	4,611 g	6,917 g	9,222 g
Acétate de magnésium tétrahydraté	0,910g	0,569 g	1,137 g	1,706 g	2,274 g
Chlorure de calcium dihydraté	0,623g	0,390 g	0,779 g	1,169 g	1,558 g

	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
Teneur en acides aminés [g]	56,0	35,1	70,1	105,1	140,1
Teneur en azote [g]	8	5	10	15	20
Teneur en glucides [g]	144	90	180	270	360
Teneur en lipides [g]	40	25	50	75	100

Electrolytes (mmol)	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
Sodium	53,6	33,5	67	100,5	134
Potassium	37,6	23,5	47	70,5	94
Magnésium	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Calcium	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Zinc	0,03	0,02	0,04	0,06	0,08
Chlorure	48	30	60	90	120
Acétate	48	30	60	90	120
Phosphate	16	10	20	30	40

		Dans 1 000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]		1 590 (380)	995 (240)	1 990 (475)	2 985 (715)	3 980 (950)
Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]		2 415 (575)	1 510 (360)	3 015 (720)	4 520 (1080)	6 030 (1 440)
Energie sous forme d'acides aminés [(kJ (kcal)]		940 (225)	585 (140)	1 170 (280)	1 755 (420)	2 340 (560)
	Energie non protéique [kJ (kcal)]	4005 (955)	2 505 (600)	5005 (1195)	7510 (1795)	10 010 (2390)
	Energie totale [kJ (kcal)]	4 945 (1 180)	3090 (740)	6175 (1475)	9260 (2215)	12 350 (2950)

Osmolalité [mOsm/kg]	2 170	2 170	2 170	2 170	2 170
Osmolarité théorique [mOsm/L]	1 545	1 545	1 545	1 545	1 545
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pourl’ajustement du pH), glycérol, lécithine d’œuf, oléate de sodium,hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), tout-rac‑a‑tocophérol, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion,c’est‑à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’unpetit tube.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est fourni dans des poches souplesmulticom­partiments contenant :

· 625 ml (250 ml de solution d’acides aminés + 125 ml d’émulsionlipidique + 250 ml de solution de glucose) ;

· 1 250 ml (500 ml de solution d’acides aminés + 250 ml d’émulsionlipidique + 500 ml de solution de glucose) ;

· 1 875 ml (750 ml de solution d’acides aminés + 375 ml d’émulsionlipidique + 750 ml de solution de glucose) ;

· 2 500 ml (1 000 ml de solution d’acides aminés + 500 mld’émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores àjaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur.Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre lapoche et l’emballage protecteur. Le sachet absorbeur d’oxygène estconstitué d’un matériau inerte et contient de l’hydroxyde de fer.Les deuxcompartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur enouvrant le joint intermédiaire.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans desboîtes en cartons de cinq poches.

Présentations : 5 × 625 ml, 5 × 1 250 ml, 5 × 1 875 ml et5 × 2 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellementin­spectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration,de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballagepro­tecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre lescompartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutionsd’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, etsi l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanclaiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Aprèsmélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente unchangement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttesd’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas dechangement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur del’indicateur d’oxygène (voir la figure). Ne pas utiliser si l’indicateurd’o­xygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygèneest jaune.

Préparation de l’émulsion mélangée :

Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :

· Placer la poche sur une surface rigide et plane,

· Mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartimentsu­périeur gauche contre le joint pelable, puis ajouter l’émulsion lipidiqueen pressant le compartiment supérieur droit contre le joint pelable,

· Mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogèneblanc laiteux.

Préparation en vue de la perfusion :

L’émulsion doit toujours être ramenée à température ambiante avant laperfusion.

· Plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la bouclede suspension centrale,

· Retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à laperfusion selon la technique standard.

À usage unique strict.

Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent êtreéliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides(taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et aprèsmélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acidesaminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à unetempérature comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jourssupplé­mentaires à +25°C.

Après ajout d’additifs compatibles :

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ajout des additifs. S’il n’est pas utiliséimmédi­atement après l’ajout des additifs, les durées et conditions deconservation avant utilisation sont sous la responsabilité del’utilisateur.

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture duconditionnement.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentéraleest de 24 h maximum.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être mélangé avec d’autresmédicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être administré en même tempsque du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque depseudo-agglutination.

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