Notice patient - GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pourperfusion
Glucose / Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilanélectrolytique, code ATC : B05B B02 (électrolytes avec hydrates decarbone)
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enchlorure de sodium et autres osmoles.
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique lors de compensations dediurèse abondante sans surcharge glucidique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au maïs (car le sucre contenu dans cemédicament est dérivé du maïs) ;
· si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique)et/ou de sodium, en particulier en cas :
– de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;
– de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisancehépatique décompensée, insuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses) ;
– de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse(pré-éclampsie), convulsions au cours de la grossesse, associée à unepoussée d'hypertension artérielle (éclampsie).
· si vous manquez d'eau et de sels (déshydratation hypotonique) ;
· si vous souffrez d'un traumatisme crânien (premières 24 heures) ;
· si vous avez un taux de sucre anormalement élevé dans le sang et quevous ne répondez qu'à de fortes doses d'insuline, ou si vous présentez uneintolérance au glucose.
· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu àdes taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabètedécompensé) ;
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang(hyperchlorémie) ;
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang(hypernatrémie).
De plus, lorsque ce médicament est utilisé comme véhicule, lescontre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent êtreprises en compte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pourperfusion.
Mises en garde spéciales
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN est une solutionhypotonique (dont la concentration est inférieure à celle du plasmasanguin).
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemédicale.
Informez votre médecin si vous avez une allergie au maïs (ce médicamentcontient du sucre dérivé du maïs).
Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de lasolution.
Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels parce qu'il peut entraînerune diminution significative de la concentration en sels dans votre sang (enparticulier en potassium et en sodium). Un déficit en sels peut entraîner chezvous des problèmes cardiaques et cérébraux.
Un apport adéquat en sels (en particulier de potassium et de calcium) doitalors être assuré.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notammentl'équilibre hydro-sodé, la kaliémie (taux de potassium dans le sang), laphosphorémie (taux de phosphore dans le sang), les lipoprotéines, la glycémieet la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujetprésentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone (étatspost-traumatiques ou post-opératoires, ou présence d'un déficit en oxygènedans vos tissus, ou d'un taux anormalement élevé d'acide dans le sang ou dedéfaillance d'un organe).
Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie)et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitementhypoglycémiant.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.
Surveiller la kaliémie (taux de potassium dans le sang) des patients sousdigitaliques.
La cortisone pouvant entraîner une accumulation de sodium et de liquidesdans l’organisme, la posologie peut être adaptée.
Normalement ce médicament ne doit pas vous être administré si voussouffrez ou avez récemment souffert d'une attaque cérébrale (AVC), sauf sivotre médecin estime que son administration est essentielle à votreguérison.
Après des chirurgies lourdes ou des blessures graves, il se peut que vous nepuissiez pas métaboliser correctement le glucose (trouble de la tolérance auglucose). Le taux de sucre dans votre sang devra alors être surveillérégulièrement.
Hyponatrémie
Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodiumdans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, dedouleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du systèmenerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenezdes médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et GLUCOSE2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN»). Un suivi spécifique devraêtre assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de GLUCOSE 2,5 %ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusioncérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdèmecérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à unehyponatrémie aiguë.
Précautions d'emploi
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilanhydroélectrolytique, glycémie, lipoprotéines).
En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpiditéet la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture duflacon.
En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquellela médication additive est efficace, correspond à celle de la solutionisotonique de glucose et de chlorure de sodium.
Ne pas conserver le mélange.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les dispositifs d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’airen position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.
Autres médicaments et GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que GLUCOSE 2,5 % ETCHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN s’il est incorrectement équilibré: lesdiurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle),certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques,narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicamentsanalogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présentedans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2« Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCOSE 2,5 %ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ? » et rubrique4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
– son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existeun risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
– il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).
· En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence duglucose et du chlorure de sodium. Vérifier la compatibilité des médicamentsajoutés avec le récipient.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusionavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Il convient d’administrer avec prudence ce médicament si vous souffrezpendant votre grossesse d'une éclampsie, un trouble spécifique caractérisépar les symptômes suivants : tension artérielle élevée, crampes,gonflements.
Votre concentration sanguine en sucre sera surveillée régulièrement.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion àdes femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administréen combinaison avec de l’ocytocine (hormone), en raison du risqued’hyponatrémie (voir rubrique 4).
Allaitement
Ce médicament peut vous être administré pendant que vous allaitez.
Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusioncontient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion ?
Posologie
Adultes
Votre médecin déterminera la dose de médicament qui devra vous êtreadministrée. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids, de vosparamètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) ainsi que d'unéventuel traitement concomitant. Vos besoins personnels en liquides,électrolytes et calories devront donc être pris en compte.
La dose maximale normale pour un adulte est de 40 mL/kg de poids corporelpar jour. La vitesse de perfusion maximale est de 5 mL par kg de poids corporelpar heure.
Patients âgés
En général, la posologie est la même que pour les adultes. Toutefois,votre médecin prendra les précautions nécessaires si vous souffrez égalementde pathologies fréquemment observées chez les patients âgés.
Autres groupes particuliers de patients
Si vous souffrez d’une altération de la tolérance au glucose (par ex.après une chirurgie, une blessure grave, la défaillance d'un organe, undéficit en oxygène dans les tissus, etc.), la posologie doit être adaptéepour maintenir votre taux de glucose sanguin à des valeurs proches de lanormale.
Dans ces cas, le taux de glucose dans votre sang sera surveillé pendant quela solution vous est administrée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, la posologie dépendra de l'âge, du poids et desparamètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) ainsi que d'unéventuel traitement concomitant. Les besoins quotidiens spécifiques enliquides et en glucose de votre enfant seront donc pris en compte.
Se conformer à l'avis médical.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse par voie périphérique.
Se conformer à l'avis médical.
Fréquence d'administration
Perfusion sur 24 heures.
Se conformer à l'avis médical.
Durée du traitement
Se conformer à l'avis médical.
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 %B.BRAUN, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaisesconditions d'utilisation, comme un surdosage, ou de débit d'administration troprapide.
Symptômes :
Un surdosage peut entraîner un excès de liquides dans le corps(hyperhydratation), des déséquilibres électrolytiques (notamment unehypokaliémie et une hyponatrémie) et acido-basiques, et un taux élevé desucre dans le sang (hyperglycémie).
Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion troprapide peuvent notamment entraîner un œdème cérébral engageant le pronosticvital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent desconvulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4).
Des symptômes cliniques d’intoxication par l’eau peuvent égalementapparaître, tels que nausées, vomissements et spasmes.
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
Traitement :
Votre médecin déterminera le traitement que vous devez recevoir pour quevotre état revienne à la normal. Ce traitement pourra comprendre l’arrêt dela perfusion, la surveillance des concentrations en sels dans votre sang et desdéséquilibres acido-basiques, ainsi que l'administration de médicamentsadaptés au traitement des symptômes observés (par ex. diurétiques,insuline). Dans des cas extrêmes, vous pourriez aussi avoir besoin d'unedialyse.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 %B.BRAUN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 %B.BRAUN, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration:
Fréquence indéterminée
· Fièvre (réponse fébrile),
· Infection au niveau du site d'injection,
· Douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au sited'injection),
· Irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution estperfusée (phlébite): ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou unebrûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,
· Formation d'un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion,qui peut causer une douleur, rougeur ou gonflement autour du caillot,
· Diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veineperfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et descicatrices,
· Augmentation brutale du volume du sang circulant (hypervolémie),
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors d'une hospitalisation)
· Encéphalopathie hyponatrémique aiguë
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DESODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ? ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Glucose.................................................................................................................................25,0 g
(sous forme de glucose monohydraté)
Chlorure desodium.................................................................................................................4,5 g
Pour 1000 mL
Glucose:.........................................................................................................138,5 mmol/L
Sodium:........................................................................................................... 77 mmol/L
Chlorure:....................................................................................................... 77 mmol/L
Valeur calorique : 418 kJ/L » 100 kcal/L
Osmolarité théorique : 293 mOsm/L
Acidité (titrée à pH 7,4) : < 0,5 mmol/L
pH compris entre 3,5 et 5,5
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de250, 500 ou 1000 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B BRAUN MEDICAL S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 RUBI (Barcelona)
Espagne
Ou
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
Retour en haut de la page