GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pourperfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......25,0 g

(sous forme de glucose monohydraté)

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....4,5 g

Pour 1000 mL.

Glucose: 138,5 mmol/L

Sodium: 77 mmol/L

Chlorure: 77 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion. Solution aqueuse, limpide et incolore àlégèrement jaune.

Valeur calorique : 418 kJ/L » 100 kcal/L

Osmolarité théorique : 293 mOsm/L

Acidité (titrée à pH 7,4) : < 0,5 mmol/L

pH compris entre 3,5 et 5,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enchlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique lors de compensations dediurèse abondante sans surcharge glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration

En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau eten glucose.

Adultes

Instructions générales.

Dose journalière maximale :

Jusqu'à 40 mL par kg de poids corporel par jour, soit 1 g de glucose parkg de poids corporel par jour.

Vitesse de perfusion maximale :

Jusqu'à 5 mL par kg de poids corporel par heure, soit 0,125 g de glucosepar kg de poids corporel par heure.

La dose journalière maximale du médicament peut ne couvrir quepartiellement les besoins caloriques quotidiens du patient. Il peut donc êtrenécessaire d'y associer d’autres sources de calories.

Population pédiatrique

Lors de l’administration de cette solution, les besoins quotidiens totauxen liquides et en glucose doivent être pris en considération.

Patients âgés

En principe, la posologie est la même que pour les adultes mais la prudenceest de mise chez les patients atteints d'autres pathologies, telles qu’uneinsuffisance cardiaque ou rénale, souvent associées chez le sujet âgé.

Patients souffrant d'un trouble du métabolisme du glucose

Si le métabolisme oxydatif du glucose est perturbé (par ex. en début depériode post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie oude la défaillance d'un organe), la posologie doit être adaptée afin demaintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillanceétroite de la glycémie est recommandée afin de prévenir une hyperglycémie.Voir également rubrique 4.4.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. Glucose 2,5 % et chlorure de sodium0,45 %, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique aprèsadministration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voirrubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives, au maïs (voir rubriques 4.4 et4.8) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodéeparticulière­ment en cas d’insuffisance cardiaque décompensée,d’in­suffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique descirrhoses), de prééclampsie / éclampsie

· Déshydratation hypotonique

· Traumatisme crânien (premières 24 heures)

· Hyperglycémie persistante ne répondant pas à des doses d'insulineallant jusqu'à 6 unités/heure,

· Diabète décompensé

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doiventêtre prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de lasolution.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière estnécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doitêtre effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN est une solutionhypoto­nique.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 2,5 % ETCHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN contient du glucose dérivé du maïs, ce quiprovoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiquesau maïs.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusionne doit pas être utilisé sans un apport approprié en électrolytes, enparticulier dans le traitement de la réhydratation, car son administration peutentraîner une diminution importante des électrolytes sériques, et notammentune hyponatrémie grave, avec de potentiels effets indésirables pour le patienttels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

L'administration de solutions de glucose n'est pas recommandée après unaccident ischémique cérébral aigu, des études ayant montré quel'hyperglycémie aggravait les lésions cérébrales ischémiques et retardaitla guérison.

L'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibrehydro-sodé et acido-basique, la kaliémie, la phosphorémie, leslipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, doivent être surveillés, toutparticulière­ment chez le diabétique et chez tout sujet présentant uneintolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez les patients dont le métabolisme du glucose est perturbé (étatspost-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de ladéfaillance d'un organe, ou chez le diabétique), la posologie doit êtreadaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale.Une surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et une adaptationéven­tuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant sontégalement recommandées pour prévenir une hyperglycémie.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralementdes solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutionscontenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le planphysiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voirrubrique 4.2).

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

En cas d'hyponatrémie ou d'hypokaliémie, l'administration de la solutiondoit être accompagnée d'un apport supplémentaire en sodium ou en potassium enquantités suffisantes pour permettre un retour à la normale des taux de cesélectrolytes dans le sang.

La vitesse maximale de correction d’une hypernatrémie chronique doit êtrede 0,5 mmol/L/h.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, le caséchéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesuresspécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques­peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ouchirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue,nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consultéimmédi­atement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit deperfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considérationla susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques,rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux­concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration duproduit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention desodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, lesperfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réaliséesuniquement après la détermination des concentrations plasmatiques ensodium.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon; vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive estefficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et dechlorure de sodium (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques,

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide,

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,ter­lipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticostéroïdes

Le traitement par les corticoïdes est associé à une rétention hydrosodée(avec œdèmes et hypertension).

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucoseet du chlorure de sodium. Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutésavec le contenant (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données ou peu de données sur l'utilisation de chlorurede sodium et de glucose chez la femme enceinte. Les études effectuées chezl'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la grossesse, ledéveloppement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développementpost-natal (voir rubrique 5.3).

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusionpeut être utilisé pendant la grossesse. Toutefois, ce médicament doit êtreadministré avec prudence surtout en présence d'une (pré-)éclampsie (voirrubriques 4.3 et 4.4). Un suivi attentif de la glycémie est nécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration duGLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion àdes femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administréen combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie(voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insulinefœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidoseméta­bolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Le glucose et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. A ladose thérapeutique de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN,solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaitésn'est attendu.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pourperfusion, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et sonutilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluéesséparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusionn’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecGLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusionsont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

Des réactions indésirables peuvent être associées à la techniqued'ad­ministration ou un débit d’administration trop rapide et comprennent uneréponse fébrile, une infection au niveau du site d'injection, une douleur ouune réaction locale, une irritation veineuse, une thrombose veineuse ou unephlébite s'étendant à partir du site d'injection, une extravasation et unehypervolémie.

Lorsque GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pourperfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparationsin­jectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés aumédicament ajouté à la solution peuvent survenir. En cas de réactionindésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer lepatient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restantde la solution pour analyse en cas de besoin.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation, des déséquilibresé­lectrolytiques (notamment hypokaliémie et hyponatrémie), des déséquilibresacido-basiques et une hyperglycémie.

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusionpeut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronosticvital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

– en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

– en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,admi­nistration de diurétiques sous surveillance constante des électrolytessé­riques, correction des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques,admi­nistration d'insuline si nécessaire.

Dans les cas graves de surdosage, une dialyse peut être nécessaire.

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés àce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé descaractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital enraison du risque de démyélinisation osmotique et de complicationsne­urologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent êtredéterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solutions modifiant le bilanélectroly­tique, code ATC : B05B B02 (électrolytes avec hydrates decarbone)

La solution contient des proportions équimolaires de sodium et de chlorurequi correspondent à la moitié de leur concentration physiologique­plasmatique.

La solution contient en outre 2,5 % (p/v) d'hydrate de carbone sous forme deglucose.

Le sodium est le principal cation du compartiment extracellulaire. Le sodiumpermet de réguler avec de nombreux anions le volume du compartimentex­tracellulaire. Le sodium et le potassium sont les principaux médiateurs despotentiels de membrane et des mécanismes de transport à travers la membranecellulaire.

La concentration en sodium et l’équilibre hydrique de l’organisme sontétroitement liés. Toute variation de la concentration plasmatiquephy­siologique en sodium a également un impact sur le bilan hydrique del'organisme.

Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolismece­llulaire, avec une valeur calorique d'environ 17 kJ ou 4 kcal/g. Lescellules nerveuses, les hématies et la médullaire rénale font partie destissus ayant un besoin impératif en glucose.

Le glucose est impliqué dans la synthèse du glycogène, forme sous laquelleles hydrates de carbone sont stockés, et d'autre part, il est transformé parglycolyse en pyruvate et en lactate pour fournir de l'énergie aux cellules.

Le glucose permet également de maintenir la glycémie et participe à lasynthèse d'importants composants de l'organisme. L'insuline, le glucagon, lesglucocorticoïdes et les catécholamines sont principalement impliqués dans larégulation de la concentration du glucose dans le sang.

Pour une administration optimale du glucose, le bilan électrolytique etacido-basique doit être normal. Ainsi, une acidose peut par exemple indiquer untrouble du métabolisme oxydatif du glucose.

Le métabolisme hydro-électrolytique, en particulier du potassium, dumagnésium et du phosphate, est étroitement lié à celui du glucose. Ilconvient de prendre en compte les besoins en potassium, magnésium et phosphatelors de l’administration du glucose. En l’absence de supplémentation, lesfonctions cardiaque et neurologique peuvent être perturbées.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

La teneur totale en sodium dans l’organisme est d'environ 80 mmol par kgde poids corporel, dont environ 95 % appartiennent au compartimentex­tracellulaire.

Chez l'adulte, la glycémie est comprise entre 60 et 100 mg/100 mL, soitentre 3,3 et 5,6 mmol/L (valeurs à jeun).

Après perfusion, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est converti en lactate,lequel peut être partiellement réintroduit dans le métabolisme du glucose(cycle de Cori).

Les reins sont le principal régulateur de l'équilibre hydro-sodique enmaintenant le volume du compartiment extracellulaire à un niveau constant.

Le chlorure est échangé contre du carbonate dans le système tubulaire etintervient donc dans la régulation de l'équilibre acido-basique.

Chez les sujets en bonne santé, le glucose n’est pratiquement paséliminé par les reins. Le glucose est métabolisé en gaz carbonique éliminépar les poumons et en eau éliminé par les reins.

Dans des conditions métaboliques pathologiques associées à del'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), leglucose est excrété par les reins (glycosurie). En effet, la capacitémaximale de réabsorption tubulaire est dépassée si les taux de glycémie sontsupérieurs à 160 – 180 mg/100 mL ou 8,8 – 9,9 mmol/L.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pourl’homme.

Le chlorure de sodium et le glucose étant des composants physiologiques,au­cun effet indésirable n’est à attendre en matière de génotoxicité et decancérogénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

En cas de mélange avec d'autres médicaments, vérifier la compatibilitéainsi que la solubilité et la stabilité au pH de la solution.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle lamédication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotoniquede glucose et de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.

6.3. Durée de conservation

Poches ECOFLAC: 3 ans

Poches souples SOLUFLEX: 1 an

Le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 mL en poche SOLUFLEX (polypropylène/po­lyamide/polyét­hylène).

250, 500 ou 1000 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les dispositifs d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’airen position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 482 7 0 : 250 mL en poche SOLUFLEX(poly­propylène/poly­amide/polyéthylène).

· 34009 360 483 3 1: 250 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 34009 360 485 6 0 : 500 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 34009 360 486 2 1: 1000 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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