Notice patient - GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GLUCOSE 5% CARELIDE, solution pour perfusion
Glucose monohydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 %CARELIDE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale –code ATC : B05BA03.
La solution de Glucose 5% est indiquée :
· comme solution de remplissage dans le traitement de certains états telsque : choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements ;
· dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbonelorsque la prise d’aliments et de fluides par voie normale estrestreinte ;
· comme véhicule et diluant pour préparation injectable d’autresmédicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE5 % CARELIDE, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion :
· Inflation hydrique (rétention d’eau)/œdème ;
· Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) ;
· Hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans lesang) ;
· Hyperhydratation ;
· Intolérance au glucose dont le coma osmolaire.
La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières24 heures suivant un traumatisme crânien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion.
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.
Précautions d'emploi de la poche :
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;
· Vérifier que la solution est limpide ;
· Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement Utilisée, ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert ;
· Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Précautions particulières d’emploi :
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion.
Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé(sels et eau de l'organisme), la kaliémie (taux de potassium dans le sang), laphosphorémie (taux de phosphore dans le sang), l'acétonémie (taux d'acétonedans le sang), la lactatémie (taux de lactate dans le sang), la glycémie (tauxde sucre dans le sang) et la glycosurie (taux de sucre dans l'urine).
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou enpotassium.
Si vous êtes diabétique : la glycémie et la glycosurie doivent êtresurveillées, la posologie d’insuline doit être éventuellement ajustée.
En cas de traumatisme crânien ou d’hypertension intracrânienne, unesurveillance particulière de votre état et de votre glycémie devra êtreexercée.
En cas d’accident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5%n’est pas recommandée.
Si vous présentez un risque de carence en vitamine B1 (ex : alcoolisme)celle-ci devra être préalablement corrigée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec lasolution et le contenant.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doitêtre administré immédiatement.
GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement sibesoin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion?
Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La posologie est adaptée à chaque cas particulier selon votre âge, votrepoids et votre état clinique.
Chez l’adulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jouret le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure =0,25 g/kg/h.
Chez l’enfant, le débit de perfusion dépend de l’âge et du poids decelui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10–18 mg de glucose(0,2–0,36 ml de solution)/kg/min.
· 0–10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h ;
· 10–20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg /24 h ;
· > 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.
La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5%est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml pardose de médicament à administrer.
Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour ladilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et ledébit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicamentprescrit.
Mode et voie d’administration
Voie parentérale en perfusion intraveineuse.
Si vous avez reçu plus de GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion quevous n’auriez dû
Consulter votre médecin.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité (pression anormalementélevée dans les vaisseaux sanguins), déshydratation, hyperglycémie (tauxanormalement élevé de sucre dans le sang), hyperglycosurie (taux anormalementélevé de sucre dans les urines) et diurèse osmotique (augmentation de laquantité d’urine émise).
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner unœdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie/taux anormalement basde sodium dans le sang).
Le traitement est symptomatique.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :
· hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) ;
· hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) ;
· hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang) ;
· hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphate dans le sang) ;
· hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans lesang) ;
· polyurie au glucose (émission d'une quantité excessive d'urine).
Des effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveaudu site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thromboseveineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation(passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volumedu sang).
La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autreseffets indésirables.
Interrompre l’administration en cas d’apparition d’un effetindésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que:
· le contenant est partiellement utilisé ou défectueux ;
· la solution n’est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Le médecin ou l’infirmière se chargeront d’éliminer cesmédicaments. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Glucoseanhydre....................................................................................................................50 mg
sous forme de glucosemonohydraté......................................................................................55 mg
pour 1 ml
Osmolarité : 278 mOsm/l
Glucose : 278 mmol/l
pH : 3,5–6,5
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour perfusionlimpide, incolore, exempte de particules, conditionnée dans des contenants enplastique:
COSINUSPVC : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
COSINUS : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
COSINUSPVC-Perf : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
COSINUSPVC-Perf mixte : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
COSINUSPVC Monoluer: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
COSINUSPVC Bi-Luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
COSINUS-Perf : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
COSINUSPVC-Perf duo : 50 ml poche de reconstitution + 100 ml poche depurge/rinçage, 100 ml poche de reconstitution + 100 ml poche depurge/rinçage, 250 ml poche de reconstitution + 100 ml poche depurge/rinçage ;
Easyflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
Easyflex +: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;
Easylink: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Fabricant
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
< Les informations suivantes sont destinées exclusivement auxprofessionnels de santé:
Avant ajout de tout médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilitédans l’eau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5%.
Il incombe au praticien de juger de l’incompatibilité d’une médicationadditive vis à vis du contenant et de la solution de glucose 5% CARELIDE encontrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Mode d’emploi de la poche (COSINUSPVC et COSINUS) :
· Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion ;
· Connecter le perfuseur à la poche ;
· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d’emploi des poches Easyflex N et Easyflex + :
Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock nonstandard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommagerle site.
Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.
La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d’unperfuseur muni d’un perforateur et un site d’accès sans aiguille munid’une valve bidirectionnelle pour l’ajout ou le retrait de solution.
Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout demédicament ou le retrait de solution :
1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille enpoussant et tournant dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriserla connexion.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.
3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournantdans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois enrépétant les étapes 1 à 3.
Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration dumédicament :
Easyflex N :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).
2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotationjusqu’à la garde du perforateur.
3. Administrer le médicament.
Easyflex + :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepour l’administration du médicament :
1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepar un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille entournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf :
· Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;
· Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant deprocéder au clampage de la tubulure ;
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (Clic-Clac);
· Remplir la chambre compte-gouttes ;
· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;
· Reclamper la tubulure ;
· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.
Mode d’emploi des poches monoluer et bi-luer :
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;
· Enlever le protecteur du site de perfusion ;
· Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (Clic-Clac);
· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection(rompre l’ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).
Mode d’emploi du système clos COSINUSPVC-Perf duo :
Préparation à la pharmacie
1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture
2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le sited’injection
Dans le service de soins
Purge de la ligne de perfusion et préparation de l’administration
1. Suspendre le dispositif
2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres etle fermer
3. Rompre l’ouvre-circuit de la poche contenant la solution depurge/rinçage en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre(CLIC-CLAC)
4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu’aux ¾ en pressant prudemmentsur celle-ci.
5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solutions’arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l’éventhydrophobe)
6. Fermer le régulateur de débit
7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage
8. Retourner la poche de reconstitution
9. Rompre l’ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliantfranchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (CLIC-CLAC)
10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleusimultanément pour chasser l’air de la poche de reconstitution vers la pochede purge/rinçage jusqu’à ce que la solution soit arrivée dans la branchedu Y.
Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans lapoche de rinçage
11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage
12. Accrocher la poche de reconstitution
Administration
1. Connecter le luer terminal au patient
2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et réglerensuite le débit convenablement par diminution
Attention : il s’agit d’une administration par gravité. Le débitd’administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps deperfusion.
Rinçage
1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion
Attention : en fin d’administration de la poche de reconstitution,vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution.
Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.
2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche dereconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.
3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans satotalité.
Mode d’emploi de Easylink :
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (Clic-Clac);
· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;
· Reclamper la tubulure ;
· Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille enpoussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion ;
· Injecter le médicament dans la poche ;
· Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dansle sens inverse des aiguilles d’une montre ;
· Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit êtreconnectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO594–2 (assemblages coniques luer-lock) ;
· Déclamper pour perfuser la solution.
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