GLUCOSE 5 % CARELIDE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 5% CARELIDE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............50 mg

sous forme de glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............55 mg

Pour 1 ml

Osmolarité : 278 mOsm/l

Glucose : 278 mmol/l

pH : 3,5–6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnéedans des contenants en plastique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La solution de Glucose 5% est indiquée :

· comme solution de remplissage dans le traitement de certains états telsque : choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements ;

· dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbonelorsque la prise d’aliments et de fluides par voie normale estrestreinte ;

· comme véhicule et diluant pour préparation injectable d’autresmédica­ments.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter selon l’âge, le poids et l’état clinique dumalade.

Chez l’adulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jouret le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure =0,25 g/kg/h.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5%est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml pardose de médicament à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour ladilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et ledébit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicamentprescrit.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. La solution de Glucose 5% peut devenirextrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation duglucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Population pédiatrique

Chez l’enfant, le débit de perfusion dépend de l’âge et du poids decelui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10–18 mg de glucose(0,2–0,36 ml de solution)/kg/min.

· 0–10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h ;

· 10–20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg /24 h ;

· 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg /24 h.

Voie parentérale en perfusion intraveineuse.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré en cas de :

· inflation hydrique/ œdème ;

· hyperglycémie ;

· hyperlactatémie ;

· hyperhydratation ;

· intolérance au glucose dont le coma osmolaire.

La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières24 heures suivant un traumatisme crânien.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Vérifier avant l’emploi, la date de péremption, l’intégrité dudispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellementu­tilisé ou défectueux.

Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait durisque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

COSINUSPVC-Perf duo : en fin d’administration de la solution reconstituée,ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence d’air dans lapartie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou deconnecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille carils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteurluer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ilspeuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit êtreconnectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique 6.6).

Des précautions doivent être prises chez les patients diabétiques ouprésentant une intolérance sévère au glucose, en cas d’œdème,d’insuf­fisance hépatique, cardiaque ou pulmonaire, en cas d’insuffisance­rénale sévère, spécialement lorsque le débit de perfusion est élevé.

En cas de traumatisme crânien ou d’hypertension intracrânienne, unesurveillance particulière du patient et de sa glycémie doit êtreexercée.

En cas d’accident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5%n’est pas recommandée.

Surveiller l’état clinique et biologique, notamment l’équilibrehydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, l’acétonémie, la lactatémie,la glycémie et la glycosurie.

Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et/ou enpotassium.

La vitamine B1 est essentielle au métabolisme du glucose. Une précautionpar­ticulière doit être prise chez les patients présentant un risque decarence (ex : personnes alcooliques) ; Celle-ci devra être préalablementco­rrigée si besoin.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination et/ou d’hémolyse.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec lasolution et le contenant (voir rubrique 6.2.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélangedoit être administré immédiatement.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralementdes solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutionscontenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le planphysiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voirrubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d’emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

· chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques ;

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

· chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide ;

· Analogues de la vasopressine, ex. :

· desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement sibesoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de lasolution de Glucose 5% à des femmes enceintes pendant le travail, enparticulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, enraison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

· hyperglycémie,

· hypokaliémie,

· hypomagnésémie,

· hypophosphatémie,

· hyperlactatémie,

· polyurie au glucose

· trouble du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie nosocomiale*(fré­quence indéterminée)

· affections du système nerveux : encéphalopathie hyponatrémique (fréquence indéterminée)

L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Des effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'ad­ministration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveaudu site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thromboseveineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasationet hypervolémie.

La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autreseffets indésirables.

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation,hy­perglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner unœdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : solution pour nutrition parentérale, codeATC : B05BA03.

Cette solution isotonique (osmolarité : 278 mOsm/l) permet un apportglucidique modéré.

L’apport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.

Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le glucose est métabolisé par l’acide pyruvique ou lactique en dioxyde decarbone et en eau avec libération d’énergie.

Il est filtré et, en condition normales, totalement réabsorbé auniveau rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec lasolution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans l’eauau pH de la solution pour perfusion de glucose 5%.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de l’incompatibi­litéd’une médication additive vis à vis du contenant et de la solution deglucose 5% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou uneéventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du suremballage : 2 ans

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate estrecommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· COSINUSPVC : poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et1000 ml

· COSINUS : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500 et1000 ml

· Easyflex N: poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille,surem­ballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

· Easyflex +: poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille,surem­ballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

· Easylink : poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille etune ligne de perfusion intégrée en PVC, suremballée : 50, 100, 250 et500 ml.

· COSINUSPVC Monoluer: poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50,100, 250, 500 et 1000 ml

· COSINUSPVC Bi-Luer : poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50,100, 250, 500 et 1000 ml

· COSINUSPVC-Perf : système clos suremballé composé d’une poche en PVCplastifié et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP: 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· COSINUSPVC-Perf mixte : système clos suremballé composé d’une pocheen polyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié auDEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· COSINUS-Perf : système clos suremballé composé d’une poche enpolyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sansDEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· COSINUSPVC-Perf duo : système clos suremballé composé de deux poches enpolyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage)connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP : 50 +100ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;

· Enlever le protecteur du site de perfusion ;

· Connecter le perfuseur à la poche ;

· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d’unperfuseur muni d’un perforateur et un site d’accès sans aiguille munid’une valve bidirectionnelle pour l’ajout ou le retrait de solution.

Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajoutde médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille enpoussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pouraccéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournantdans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois enrépétant les étapes 1 à 3.

Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administrationdu médicament :

Easyflex N :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotationjusqu’à la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex +:

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepour l’administration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguillepar un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille entournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (Clic-Clac);

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· Reclamper la tubulure ;

· Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille enpoussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre poursécuriser la connexion ;

· Injecter le médicament dans la poche ;

· Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dansle sens inverse des aiguilles d’une montre ;

· Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit êtreconnectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO594–2 (assemblages coniques luer-lock) ;

· Déclamper pour perfuser la solution.

· Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;

· Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant deprocéder au clampage de la tubulure ;

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (Clic-Clac);

· Remplir la chambre compte-gouttes ;

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· Reclamper la tubulure ;

· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement aprèsouverture ;

· Enlever le protecteur du site de perfusion ;

· Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côtépuis de l’autre (Clic-Clac);

· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection(rompre l’ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le sited’injection.

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de l’administration

1. Suspendre le dispositif ;

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et lefermer ;

3. Rompre l’ouvre-circuit de la poche contenant la solution depurge/rinçage en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre(CLIC-CLAC) ;

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu’aux ¾ en pressant prudemmentsur celle-ci ;

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solutions’arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l’éventhydrop­hobe) ;

6. Fermer le régulateur de débit ;

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage ;

8. Retourner la poche de reconstitution ;

9. Rompre l’ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliantfranchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (CLIC-CLAC) ;

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleusimultanément pour chasser l’air de la poche de reconstitution vers la pochede purge/rinçage jusqu’à ce que la solution soit arrivée dans la branchedu Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans lapoche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage ;

12. Accrocher la poche de reconstitution.

Administration

1. Connecter le luer terminal au patient ;

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et réglerensuite le débit convenablement par diminution.

Attention : il s’agit d’une administration par gravité. Le débitd’adminis­tration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps deperfusion.

Rinçage

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion ;

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution depurge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche dereconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure ;

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans satotalité.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 278 5 0 : 50 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 352 279 1 1 : 100 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 352 282 2 2 : 250 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 352 283 9 0 : 500 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 352 284 5 1 : 1000 ml en poche COSINUSPVC (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 130 2 8 : 50 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 131 9 6 : 100 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 133 1 8 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 134 8 6 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 135 4 7 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 285 2 2 : 50ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 286 9 0 : 100ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 287 5 1 : 250ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 288 1 2 : 500ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 380 289 8 0 : 1000ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 511 2 9: 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 512 9 7: 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 513 5 8: 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 514 1 9: 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 497 515 8 9: 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 6 4: 50 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 7 1: 100 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 8 8: 250 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 300 722 9 5: 500 ml en poche EASYLINK (polyoléfine)su­remballée

· 34009 356 136 0 8 : 50 ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 137 7 6 : 100 ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVCplastifié) suremballée

· 34009 356 140 8 7 : 250 ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVCplastifié) suremballée

· 34009 356 141 4 8 : 500 ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVCplastifié) suremballée

· 34009 356 142 0 9 : 1000 ml en poche COSINUSPVC Monoluer (PVCplastifié) suremballée

· 34009 356 306 3 6 : 50 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 308 6 5 : 100 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 310 0 8 : 250 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 311 7 6 : 500 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVC plastifié)surem­ballée

· 34009 356 312 3 7 : 1000 ml en poche COSINUSPVC Bi-Luer (PVCplastifié) suremballée

· 34009 352 285 1 2 : 50 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 352 286 8 0 : 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 352 288 0 2 : 250 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 352 289 7 0 : 500 ml en système clos COSINUSPVC-Perf suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

· 34009 352 290 5 2 : 1000 ml en système clos COSINUSPVC-Perfsuremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 926 9 0 : 50 ml en système clos COSINUSPVC-Perf mixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 927 5 1 : 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perfmixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 948 2 3 : 250 ml en système clos COSINUSPVC-Perfmixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 949 9 1 : 500 ml en système clos COSINUSPVC-Perfmixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 358 950 7 3 : 1000 ml en système clos COSINUSPVC-Perfmixtesuremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiéau DEHP)

· 34009 365 440 0 0 : 50 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 441 7 1 : 100 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 442 3 3 : 250 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 444 6 1 : 500 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 445 2 3 : 1000 ml en système clos COSINUS-Perf suremballé :poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

· 34009 365 446 9 7 : 50 + 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perf duosuremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiésans DEHP)

· 34009 365 447 5 8 : 100 + 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perf duosuremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifiésans DEHP)

· 34009 365 448 1 9 : 250 + 100 ml en système clos COSINUSPVC-Perfduosuremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVCplastifié sans DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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