Notice patient - GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
Glucose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 %FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES – code ATC :B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
Indications thérapeutiques :
· Apport calorique glucidique (200 kcal/L) ;
· Prévention des déshydratations ;
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enélectrolytes (sels dans l’organisme) ;
· Prévention et traitement de la cétose (taux de corps cétonique tropélevé dans le sang) dans les dénutritions ;
· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenudans ce médicament est dérivé du maïs) ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale(hyperglycémie non contrôlée) ;
· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu àdes taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabètedécompensé) ;
· en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations destress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pascorrectement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;
· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de comapeut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment demédicaments ;
· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang(hyperlactatémie) ;
· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidosemétabolique) ;
· en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne)notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez del'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).
Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisezla notice d’information de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si cemédicament ne représente pas un danger pour vous.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillancemédicale.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion est une solution isotonique (dont la concentration est la même quecelle du plasma sanguin).
Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en casd'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas cemédicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ouvotre moelle épinière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits enliquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également «N'utilisez jamais GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion »ci-dessus et rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminutionsignificative de la concentration en sels minéraux de votre sang (enparticulier en potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques etcérébraux.
Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablementvérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, lemélange doit être administré immédiatement.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troublessuivants :
· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé dumaïs) ;
· insuffisance cardiaque ;
· insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;
· insuffisance rénale ;
· diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;
· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;
· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;
· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;
· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau(accident vasculaire ischémique).
Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera desprélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme lepotassium (électrolytes plasmatiques)
· les taux de sucre (glucose)
· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)
· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibreacido-basique)
GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, contient dusucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang(hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :
· ajuster le débit de la perfusion
· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dansvotre sang
· vous donner du potassium si nécessaire
Ceci est particulièrement important :
· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dosede votre traitement hypoglycémiant.
· si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVCischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver leseffets de l’accident et affecter la guérison.
Enfants et adolescents
GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion doit êtreadministré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent del’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques del’enfant.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des tauxfaibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après uneperfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait unesurveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions deglucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang etéviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible tauxde sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions(contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’étatde conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucreont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infectionsliées à des bactéries ou à des champignons d’installation tardive, desatteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractusintestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasiesbroncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion présentent plus de risquesde développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémiehypoosmotique) et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (troubleaffectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).
Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit êtreconnectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte dela quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votremédecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer uneadministration sécurisée.
Autres médicaments et GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leurcompatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soitadministré.
GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ne doit pas êtreadministré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif deperfusion.
GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion à des femmesenceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine (hormone), en raison du risqued’hyponatrémie (voir rubrique 4).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins età votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion troprapide peuvent entraîner :
· une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),
· une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),
· une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des élémentsdissous dans le sang),
· des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un comadus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou unehyperosmolarité,
· un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathiehyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées,léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),
· une déshydratation (déficit en liquide),
· une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urineémise).
· une tension accrue de la peau
· une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)
· un œdème (gonflement des tissus)
· intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avecdes taux anormalement bas de sodium dans le sang)
· des troubles de l’équilibre acido-basique.
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicamentsdilués ou dissous avec le GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion.
Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administrationd’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou desels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chezles patients présentant une allergie au maïs
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Eruption
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site deperfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraînernotamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellulestissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troublesélectrolytiques)
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors d’une hospitalisation)
· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)
· Déshydratation (perte en eau de l’organisme)
· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)
· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)
· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)
· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)
· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)
· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)
· Encéphalopathie hyponatrémique
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2).
Ces effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-cipeut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de cemédicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche/ le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant ouverture
Pour les poches
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les flacons
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez toute particule, toutdommage de la poche/ du flacon et tout signe visible de détérioration avantadministration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion
· La substance active est :
Glucose....................................................................................................................................5 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution pour perfusion.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables
Quantité totale en glucose :
Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose
Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose
Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose
Une poche de 300 mL contient 15 g de glucose
Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose
Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose
Une poche de 2000 mL contient 100 g de glucose
Une poche de 3000 mL contient 150 g de glucose
Une poche de 4500 mL contient 225 g de glucose
Une poche de 5000 mL contient 250 g de glucose
Un flacon de 50 mL contient 2,5 g de glucose
Un flacon de 60 mL contient 3 g de glucose
Un flacon de 100 mL contient 5 g de glucose
Un flacon de 125 mL contient 6,25 g de glucose
Un flacon de 250 mL contient 12,5 g de glucose
Un flacon de 500 mL contient 25 g de glucose
Un flacon de 1000 mL contient 50 g de glucose
Glucose : 278 mmol/L
Osmolarité théorique : 278 mOsm/L
pH compris entre 3,5 – 6,5
Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)
Qu’est-ce que GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, limpide etincolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.
Ce médicament est disponible :
Solution pour perfusion en flacon de 125 mL rempli à 50 mL, 60 mL,100 mL ou à 125 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, 30, de 250 mLrempli à 60 mL, 125 mL ou à 250 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24,de 500 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou de 1000 mL, boîte de 1, 5,6, 10.
Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 100 mL rempli de50 mL, boîte de 1, 10 ou 40.
Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 100 mL, boîte de 1,10 ou 40.
Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 250 mL, boîte de 1,10, 20 ou 30.
Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 500 mL, boîte de 1,10 ou 20.
Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 1000 mL, boîte de1 ou 10.
Solution pour perfusion en poche souple type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL,boîte de 1, 10, 20, 25, 50, 65, 75, de 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL,boîte de 1, 10, 20, 25, 40, 50, 65, 75, de 250 mL, de 300 mL remplis à250 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, 25, 30, de 500 mL, boîte de 1, 10, 15, 20,de 1000 mL remplis à 500 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, ou de 1000 mL, boîtede 1, 5, 10.
Solution pour perfusion en poche souple type Perfuflex-luer de 50 mL, de100 mL, boîte de 50, 65, 75, de 250 mL, boîte de 15, 20, 25, de 500 mL,boîte de 15, 20, de 1000 mL, boîte de 5, 10.
Solution pour perfusion en poche souple type Biluer de 300 mL, boîte de 1,10, 15, 20, 25, 30, de 500 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, de 1000 mL, boîte de1,5, 10, de 2000 mL, boîte de 1, 4, 5, 6, de 3000 mL, boîte de 1, 2, 3, 4,de 4500 mL ou de 5000 mL, boîte de 1 ou 2.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE 41, 43
37063 ISOLA DELLA SCALA
VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL. SIENKIEWICZA 25
99–300 KUTNO
POLOGNE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
ou
LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO
SANTIAGO DE BESTEIROS, 3465 – 157
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Code ATC : B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce que contient GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pourperfusion
· La substance active est
Glucose.................................................................................................................................5 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution pour perfusion.
· L'autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Quantité totale en glucose :
Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose
Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose
Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose
Une poche de 300 mL contient 15 g de glucose
Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose
Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose
Une poche de 2000 mL contient 100 g de glucose
Une poche de 3000 mL contient 150 g de glucose
Une poche de 4500 mL contient 225 g de glucose
Une poche de 5000 mL contient 250 g de glucose
Un flacon de 50 mL contient 2,5 g de glucose
Un flacon de 60 mL contient 3 g de glucose
Un flacon de 100 mL contient 5 g de glucose
Un flacon de 125 mL contient 6,25 g de glucose
Un flacon de 250 mL contient 12,5 g de glucose
Un flacon de 500 mL contient 25 g de glucose
Un flacon de 1000 mL contient 50 g de glucose
Glucose : 278 mmol/L
Osmolarité théorique : 278 mOsm/L
pH compris entre 3,5 – 6,5
Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ne doit pas êtreutilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytesapproprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car sonadministration peut entraîner une diminution importante des électrolytessériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la survenued’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintescardiaques.
Posologie :
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante:
Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.
Population pédiatrique :
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.
· 0–10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.
· 10–20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg /24 h.
· > 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE estutilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autresmédicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalementfonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE,solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique aprèsadministration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme.
Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineusespotentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le cas échéant) et lestade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesappropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique D.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathiehyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.
Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellementdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 5 %FRESENIUS KABI FRANCE doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 5 %FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le mélange doit êtreadministré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer tout(e) poche/ flacon partiellement utilisé(e).
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage du flacon et tout signe visible de détérioration avantadministration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à la solution deGLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE doit être vérifiée avant sonutilisation.
Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement
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