GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Une poche de 300 mL contient 15 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 2000 mL contient 100 g de glucose

Une poche de 3000 mL contient 150 g de glucose

Une poche de 4500 mL contient 225 g de glucose

Une poche de 5000 mL contient 250 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Un flacon de 60 mL contient 3 g de glucose

Un flacon de 100 mL contient 5 g de glucose

Un flacon de 125 mL contient 6,25 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 50 g de glucose

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 837 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore à légèrement jaune, exempte de particulesvisibles.

Glucose : 278 mmol/L

Osmolarité théorique : 278 mOsm/L

pH compris entre 3,5 – 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique (200 kcal/L) ;

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enélectrolytes ;

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en périodepréopé­ratoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usageintraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante :

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, dustatut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. Lasolution doit être administrée par un personnel expérimenté.

· 0–10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.

· 10–20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg /24 h.

· > 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose enpériode post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxieou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes etcomprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons etles enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE estutilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autresmédica­ments, la posologie et le débit de perfusion seront principalemen­tfonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lessolutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE,solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique aprèsadministration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voirrubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration demédicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructionsd'u­tilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriéspour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administrationdu médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

· Hyperglycémie non contrôlée,

· Diabète décompensé,

· Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stressmétabolique, états de choc aigu, collapsus),

· Coma hyperosmolaire,

· Hyperlactatémie,

· Acidose métabolique,

· Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notammentdonner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indicationssu­ivantes :

o Hyperhydratation

o Insuffisance cardiaque aiguë

o Œdème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidienou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voirrubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître unediurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière estnécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doitêtre effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, est une solutionisotonique. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucosepeuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison dela métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs,fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 5 %FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé dumaïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patientsallergiques au maïs.

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pasêtre utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport enélectrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation,car son administration peut entraîner une diminution importante desélectrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques4.3 et 4.8), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que deslésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous unesurveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique,d'in­suffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/oud'oliguri­e/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABIFRANCE peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandéde ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral carl'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésionscérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration­sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodesd'hy­pertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose à despatients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peutentraîner une augmentation de la pressionintra­crânienne/intra­médullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie,doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ouadministrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux enpotassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteintsd'insuf­fisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement laglycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitementhypo­glycémiant et/ou du potassium.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter lessignes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit êtreinterrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou lecathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible,une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséréafin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant deretirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membreconcerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le cas échéant) et lestade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiquesap­propriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent incluredes interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. Encas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose,ulcéra­tion), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voirrubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heurespendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, duphosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique.Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également sedévelopper. La mise en place d’une surveillance particulière etl’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant lasuralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre enconsidération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladiescardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitementsmé­dicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, etdoivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, uncoma, et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des casd’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’insta­llation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accrude développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathi­ehyponatrémiqu­e. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doiventêtre étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le tauxet la durée d'administration doivent être déterminés par un médecinexpérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’unpousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.

Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du setd'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le setd'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que leset d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,vaso­pressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament(voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent êtreattentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peutentraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique,en­traînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie derebond chez le nouveau-né.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion à des femmesenceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré encombinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voirrubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion n’a aucun effetou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avecGLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE par perfusion intraveineuse sont indiquésci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selonla convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à uneextravasation

*** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Lorsque GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion estutilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autresmédica­ments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté àla solution peuvent survenir.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde solution pour perfusion de glucose à 5 % peut provoquer deux typesd’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques4.4 et 4.8) :

– en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant unehyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, uneglycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers unedéshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et desdéséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium(voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

– en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose estmétabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique,entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à unehyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageantle pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômescompren­nent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voirrubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, parconséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion,instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction desbesoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques oud'insuline).

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparationin­jectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés àce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé descaractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital enraison du risque de démyélinisation osmotique et de complicationsne­urologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent êtredéterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, code ATC :B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose isotonique (osmolarité : 278 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucoseavec un apport calorique glucidique de 200 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métaboliséde manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est laprincipale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou4 kcal/g.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilitéest de 100 %.

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartimentin­travasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans desconditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxydede carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé enlactate.

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sontéliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé parles reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie(par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrétépar les reins.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparationdépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pasapplicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal duplasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 5 %FRESENIUS KABI FRANCE doit être déterminée en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatibleavec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 5 % FRESENIUS KABI FRANCE.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 5 %FRESENIUS KABI FRANCE, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif deperfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voirrubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture

Flacons en verre

5 ans.

Poche type Perfuflex ou Perfuflex-luer

50 mL, 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL, 300 mL remplis à 250 mLet 1000 mL remplis à 500 mL : 1 an

100 mL : 18 mois

250 mL, 500 mL et 1000 mL : 2 ans

Poche Biluer

2000 mL, 3000 mL, 4500 mL et 5000 mL : 1 an

300 mL, 500 mL et 1000 mL : 16 mois

Flacon en polyéthylène

3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les poches

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les conditions de conservations du médicament après premièreouver­ture/dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore de type II de 125 mL remplis à 50 mL, à 60 mLou à 100 mL, de 250 mL remplis à 60 mL, à 125 mL ou à 250 mL, de500 mL ou de 1000 mL, fermé par un bouchon en chlorobutyle.

Poches souples type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, de 150 mL remplis à50 mL ou 100 mL, de 250 mL, de 300 mL remplis à 250 mL, de 500 mL, ou de1000 mL remplis à 500 mL ou à 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC)plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout enpolycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'undisque en PVC et d'un twist-off en PVC (poche perfuflex).

Poches souples type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, de 250 mL, de500 mL, ou de 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'unetubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon enpolyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et d'une tubulureen PVC obturée par un embout luer.

Poches souples type Biluer de 300 mL, 500 mL, 1000 mL, 2000 mL, 3000 mL,4500 mL ou 5000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie de deuxtubulures en PVC obturées par des embouts en polycarbonate.

Flacon en polyéthylène de 100 mL rempli à 50 mL, 100 mL, 250 mL,500 mL, 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche / le flacon est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ flacon partiellement utilisé(e).

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche/ du flacon et tout signe visible dedétérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexiblecontenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner uneembolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pascomplètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avecune prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse.Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients enplastique souple.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 218 966 8 8 : 50 mL en flacon (polyéthylène) de 100 mL, boîtede 1.

· 34009 218 967 4 9 : 50 mL en flacon (polyéthylène) de 100 mL, boîtede 10.

· 34009 218 968 0 0 : 50 mL en flacon (polyéthylène) de 100 mL, boîtede 40.

· 34009 345 144 7 0 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 5.

· 34009 345 145 3 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 6.

· 34009 345 147 6 0 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 10.

· 34009 345 148 2 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 12.

· 34009 345 149 9 9 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 15.

· 34009 345 150 7 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 20.

· 34009 345 151 3 2 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 24.

· 34009 345 153 6 1 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 30.

· 34009 345 154 2 2 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 1.

· 34009 345 155 9 0 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 5.

· 34009 345 156 5 1 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 6.

· 34009 345 157 1 2 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 10.

· 34009 345 158 8 0 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 12.

· 34009 345 159 4 1 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 15.

· 34009 345 160 2 3 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 20.

· 34009 345 161 9 1 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 24.

· 34009 345 162 5 2 : 60 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 30.

· 34009 345 163 1 3 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 1.

· 34009 345 164 8 1 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 5.

· 34009 345 165 4 2 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 6.

· 34009 345 166 0 3 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 10.

· 34009 345 167 7 1 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 12.

· 34009 345 168 3 2 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 15.

· 34009 345 170 8 2 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 20.

· 34009 345 171 4 3 : 60 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 24.

· 34009 345 173 7 2 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 5.

· 34009 345 174 3 3 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 6.

· 34009 345 176 6 2 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 10.

· 34009 345 177 2 3 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 12.

· 34009 345 178 9 1 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 15.

· 34009 345 179 5 2 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 20.

· 34009 345 180 3 4 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 24.

· 34009 345 182 6 3 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 30.

· 34009 345 183 2 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 345 184 9 2 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 185 5 3 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 6.

· 34009 345 186 1 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 10.

· 34009 345 187 8 2 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 12.

· 34009 345 188 4 3 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 15.

· 34009 345 189 0 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 20.

· 34009 345 190 9 3 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 24.

· 34009 345 191 5 4 : 125 mL en flacon (verre), boîte de 30.

· 34009 345 193 8 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 5.

· 34009 345 194 4 4 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 6.

· 34009 345 195 0 5 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 10.

· 34009 345 196 7 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 12.

· 34009 345 197 3 4 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 15.

· 34009 345 199 6 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 20.

· 34009 345 200 4 4 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 24.

· 34009 345 201 0 5 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 202 7 3 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 6.

· 34009 345 203 3 4 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 10.

· 34009 345 205 6 3 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 12.

· 34009 345 206 2 4 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 15.

· 34009 345 207 9 2 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 20.

· 34009 345 208 5 3 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 24.

· 34009 345 231 7 5 : 500 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 232 3 6 : 500 mL en flacon (verre), boîte 6.

· 34009 345 234 6 5 : 500 mL en flacon (verre), boîte 10.

· 34009 345 235 2 6 : 500 mL en flacon (verre), boîte 12.

· 34009 345 236 9 4 : 500 mL en flacon (verre), boîte 15.

· 34009 345 237 5 5 : 500 mL en flacon (verre), boîte 20.

· 34009 345 238 1 6 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 5.

· 34009 345 239 8 4 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 6.

· 34009 345 240 6 6 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 10.

· 34009 345 241 2 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 242 9 5 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 243 5 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 244 1 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 245 8 5 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 50.

· 34009 345 246 4 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 65.

· 34009 345 247 0 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 75.

· 34009 345 248 7 5 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 1.

· 34009 345 249 3 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 10.

· 34009 345 250 1 8 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 20.

· 34009 345 251 8 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 25.

· 34009 345 252 4 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 40.

· 34009 345 253 0 8 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 50.

· 34009 345 254 7 6 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 65.

· 34009 345 255 3 7 : 50 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 75.

· 34009 345 257 6 6 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 258 2 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 259 9 5 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 260 7 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 261 3 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 50.

· 34009 345 263 6 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 65.

· 34009 345 264 2 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 75.

· 34009 345 265 9 6 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 1.

· 34009 345 266 5 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 10.

· 34009 345 267 1 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 20.

· 34009 345 268 8 6 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 25.

· 34009 345 269 4 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 40.

· 34009 345 270 2 9 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 50.

· 34009 345 271 9 7 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 65.

· 34009 345 272 5 8 : 100 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 150 mL, boîtede 75.

· 34009 345 273 1 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 274 8 7 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 275 4 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 276 0 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 277 7 7 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 278 3 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 30.

· 34009 345 280 8 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîtede 1.

· 34009 345 281 4 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîtede 10.

· 34009 345 282 0 0 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîtede 15.

· 34009 345 283 7 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîtede 20.

· 34009 345 284 3 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîtede 25.

· 34009 345 286 6 8 : 250 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 300 mL, boîtede 30.

· 34009 345 288 9 7 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 289 5 8 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 290 3 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 292 6 9 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîtede 1.

· 34009 345 293 2 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîtede 5.

· 34009 345 294 9 8 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîtede 10.

· 34009 345 295 5 9 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîtede 15.

· 34009 345 296 1 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC) de 1000 mL, boîtede 20.

· 34009 345 298 4 9 : 1000 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 5.

· 34009 345 299 0 0 : 1000 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîtede 10.

· 34009 345 300 9 8 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 301 5 9 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 302 1 0 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 303 8 8 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 304 4 9 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 25.

· 34009 345 305 0 0 : 300 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 30.

· 34009 345 306 7 8 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 307 3 9 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 309 6 8 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 15.

· 34009 345 310 4 0 : 500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 20.

· 34009 345 311 0 1 : 1000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 312 7 9 : 1000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 5.

· 34009 345 313 3 0 : 1000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 10.

· 34009 345 315 6 9 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 316 2 0 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 4.

· 34009 345 317 9 8 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 5.

· 34009 345 318 5 9 : 2000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 6.

· 34009 345 319 1 0 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 321 6 0 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 2.

· 34009 345 322 2 1 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 3.

· 34009 345 323 9 9 : 3000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 4.

· 34009 345 324 5 0 : 4500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 325 1 1 : 4500 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 2.

· 34009 345 326 8 9 : 5000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 1.

· 34009 345 327 4 0 : 5000 mL en poche BILUER (PVC), boîte de 2.

· 34009 346 208 9 8 : 50 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 50.

· 34009 346 209 5 9 : 50 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 65.

· 34009 346 210 3 1 : 50 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 75.

· 34009 346 212 6 0 : 100 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 50.

· 34009 346 213 2 1 : 100 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 65.

· 34009 346 214 9 9 : 100 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 75.

· 34009 346 215 5 0 : 250 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 15.

· 34009 346 216 1 1 : 250 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 20.

· 34009 346 217 8 9 : 250 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 25.

· 34009 346 218 4 0 : 500 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 15.

· 34009 346 219 0 1 : 500 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 20.

· 34009 346 220 9 0 : 1000 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 5.

· 34009 346 221 5 1 : 1000 mL en poche PERFUFLEX-LUER (PVC), boîtede 10.

· 34009 383 188 8 3 : 100 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 1.

· 34009 383 190 2 6 : 100 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 383 191 9 4 : 100 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 40.

· 34009 383 192 5 5 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 1.

· 34009 383 193 1 6 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 383 194 8 4 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 20.

· 34009 383 195 4 5 : 250 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 30.

· 34009 383 196 0 6 : 500 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 1.

· 34009 383 197 7 4 : 500 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 383 198 3 5 : 500 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 20.

· 34009 383 200 8 4 : 1000 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 1.

· 34009 383 201 4 5 : 1000 mL en flacon (polyéthylène), boîtede 10.

· 34009 383 357 4 3 : 500 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 383 358 0 4 : 1000 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 383 359 7 2 : 250 mL en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 383 360 5 4 : 50 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 1.

· 34009 383 361 1 5 : 100 mL en flacon (verre) de 125 mL, boîtede 1.

· 34009 383 362 8 3 : 125 mL en flacon (verre) de 250 mL, boîtede 1.

· 34009 383 363 4 4 : 500 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

· 34009 383 364 0 5 : 1000 mL en poche PERFUFLEX (PVC), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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