GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose (sous forme de glucose monohydraté) : 50,0 g/l

Chaque mL contient 50 mg de glucose (sous forme de glucose monohydraté)

Approximativement 840 kJ/L (soit 200 kcal/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

Osmolarité : 278 mOsm/l (environ)

pH : 3,5 – 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est indiquée pour letraitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone.

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est également utilisée commevéhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles àadministrer par voie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration et la posologie de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pourperfusion dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids etl'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuventnécessiter une surveillance étroite.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes doivent faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique estparticulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques.GLU­COSE 5 % VIAFLO peut devenir extrêmement hypotonique après administrationdu fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et enhydrates de carbone est la suivante:

· Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.

· Chez le nourrisson et l'enfant

o 0–10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h.

o 10–20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg /24 h.

o > 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg/ 24 h.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation duglucose du patient, de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent,les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et10–18 mg/kg/min pour les nourrissons et enfants, selon l'âge et la massecorporelle totale.

La posologie recommandée lorsque le glucose est utilisé comme véhicule oudiluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialitéphar­maceutique à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisée commediluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et ledébit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de laposologie du médicament prescrit.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique et des paramètres métaboliques du patient, des traitementscon­comitants et doivent être prescrits par un médecin expérimenté dans lesperfusions intraveineuses en pédiatrie.

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (veinepériphérique ou centrale).

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration dethérapeutiques complémentaires administrées par voie injectable, lesinstructions par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation de cesspécialités détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solutionisoos­motique.

Se référer à la rubrique 3 pour les informations relatives àl’osmolarité de la solution.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspectionvisuelle à la recherche de particules ou d’un changement de couleur avantl’adminis­tration, lorsque la solution et la poche le permettent. Utiliseruniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si lapoche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion dunécessaire pour perfusion.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction desbesoins cliniques du patient.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par lesite d'injection.

Lorsque des additifs sont introduits, l’osmolarité finale de la solutiondoit être vérifiée. L’administration de solution hyperosmolaire peutprovoquer une irritation veineuse et une phlébite. Un mélange aseptiquecomplet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant desadditifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas êtreconservées.

Se référer à la rubrique 4.4 concernant le risque d’emboliegazeuse.

4.3. Contre-indications

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est contre-indiquée dans lescas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (telleque les situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire,hy­perglycémie et d’hyperlactatémie.

Hypersensibilité à la substance active. Veuillez consulter les rubriques4.4 et 4.8 pour obtenir de plus amples informations sur les allergiesau maïs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralementdes solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutionscontenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le planphysiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voirrubrique 4.2).

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entrainer :

· une hyperosmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation;

· une hypo-osmolalité;

· des déséquilibres électrolytiques tels que:

o une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),

o une hypokaliémie,

o une hypophosphatémie,

o une hypomagnésémie,

o une hyperhydratati­on/hypervolémie et par exemple des états decongestion, y compris congestion et œdème pulmonaires.

Les effets ci-dessus résultent non seulement de l’administration deliquides sans électrolytes mais aussi de l’administration de glucose.

Hyponatrémie

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Une évaluation clinique et des déterminations en laboratoire périodiquespeuvent s’avérer nécessaires pour surveiller les modifications del’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et del’équilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé oulorsque l’état du patient ou la vitesse d’administration le justifie.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients à risque accrude troubles hydro-électrolytiques susceptibles d’être aggravés par uneaugmentation de la charge d’eau libre, une hyperglycémie oul’administration d’insuline éventuellement requise (voir ci-dessous).

Hyperglycémie

· L’administration rapide de solutions contenant du glucose peut provoquerune hyperglycémie importante et un syndrome hyperosmolaire.

· Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ouadministrer de l'insuline.

· Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

· Administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO avec prudence chez les patientsprésentant par exemple :

o une intolérance au glucose (telle que diabète, insuffisance rénale ouprésence d’une septicémie, d’un traumatisme ou choc),

o une malnutrition sévère (risque de précipitation d’un syndrome derenutrition, voir ci-dessous),

o une carence en thiamine, par exemple chez des patients présentant unalcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère dû à un mauvaismétabolisme oxydatif du pyruvate),

o des patients victimes d’un accident vasculaire cérébral ischémique oude lésions cérébrales traumatiques sévères.

o Éviter la perfusion dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien.Surveiller étroitement la glycémie car une hyperglycémie précoce a étéassociée à un mauvais pronostic chez les patients victimes de lésionscérébrales traumatiques sévères.

o Nouveau-nés

Effets sur la sécrétion d’insuline

L’administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémi­eassociée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion d’insulinestimulée par le glucose.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibi­lité/à la perfusion, y compris desréactions anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes, ont été rapportées avec lessolutions de glucose (voir rubrique 4.8). Les solutions contenant du glucosedoivent toujours être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez lespatients présentant une allergie avérée au maïs ou à ses dérivés (voirrubrique 4.3).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition designes ou de symptômes d'une réaction allergique. Instaurer des mesuresthérape­utiques appropriées selon la situation clinique.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner unsyndrome de renutrition, lequel se caractérise par des mouvementsintra­cellulaires de potassium, phosphore et magnésium lorsque le patientdevient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention hydrique peuventégalement se produire. Une surveillance étroite et une augmentationpro­gressive des apports de nutriments, combinées à une absence desuralimentation, peut prévenir ces complications.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, del’état clinique et métabolique du patient ainsi que des traitementscon­comitants, et doivent être déterminés par un médecin traitant possédantune expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans lapopulation pédiatrique.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses­potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doitêtre accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez unpousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voieintraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas resterconnectée à la seringue.

Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du setd'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le setd'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que leset d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administrati­ondoivent être contrôlés régulièrement.

Problèmes de glycémie chez l’enfant

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant unfaible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo ouune hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroitependant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses deglucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviterd'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des crisesd’épilepsies prolongées, un coma et des lésions cérébrales.L’hy­perglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des casd’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongiqued’insta­llation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite­nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée etde décès.

Problèmes d’hyponatrémie chez l’enfant

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courentun risque accru de développer une hyponatrémie hypo-osmotique ainsi qu’uneencépha­lopathie hyponatrémique.

Surveiller étroitement les concentrations plasmatiques en électrolytes chezla population pédiatrique.

La correction rapide d’une hyponatrémie hypo-osmotique est potentiellemen­tdangereuse (risque de complications neurologiques sévères).

Le dosage, le débit et la durée de l’administration doivent êtredéterminés par un médecin possédant une expérience des traitementshy­driques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débitde perfusion chez un patient gériatrique, il faut considérer que les patientsgéria­triques sont généralement plus susceptibles d’être atteints demaladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres et de recevoir destraitements médicamenteux concomitants.

Sang

Ne pas administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO (une solution glucosée aqueuse,c.-à-d. sans électrolytes) en même temps, avant ou après l’administrationde sang par la même ligne veineuse à cause du risque d’hémolyse et depseudo-agglutination.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administrati­onincorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues àl'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effetindésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Risque d’embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solutionintra­veineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entraîner une emboliegazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètementévacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec uneprise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Lessets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air enposition ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastiquesouple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Tenir compte des effets glycémiques de GLUCOSE 5 % VIAFLO et de ses effetssur l’équilibre hydro-électrolytique lors de son utilisation chez despatients traités par d’autres substances qui affectent le contrôleglycémique ou l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.

L’administration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminuel’absorption du glucose.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,ter­lipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Lorsqu’un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours dela grossesse et de l’allaitement doivent être prises en compteséparément.

La perfusion intraveineuse intrapartum de glucose à la mère peut provoquerune production d’insuline chez le fœtus, avec un risque associéd’hyper­glycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qued’hypoglycémie rebond chez le nouveau-né.

La solution de glucose peut être utilisée pendant la grossesse. La prudenceest toutefois recommandée lors de son utilisation intrapartum.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE 5 % VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particuliers’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risqued’hypona­trémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Il n’existe pas de données adéquates sur l’effet du glucose sur lafertilité. Aucun effet sur la fertilité n’est toutefois attendu.

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de solution deglucose pendant l’allaitement. Aucun effet sur l’allaitement n’esttoutefois attendu. GLUCOSE 5% VIAFLO peut être utilisé pendantl’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec GLUCOSE 5 %VIAFLO par perfusion intraveineuse après commercialisation sont indiquésci-dessous.

Liste des effets indésirables

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie aumaïs (voir rubrique 4.4).

** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importantsde GLUCOSE 5 % VIAFLO peut entraîner une hyperosmolarité et unehyponatrémie, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie etune diurèse osmotique (à cause d’une hyperglycémie) ainsi qu’uneintoxication hydrique et un œdème. L’hyperglycémie et l’hyponatrémi­esévères peuvent être fatales (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Arrêter immédiatement le traitement par GLUCOSE 5 % VIAFLO en cas desuspicion de surdosage. Prendre des mesures symptomatiques et de soutien etexercer une surveillance appropriée du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTIONINTRA­VEINEUSE – Code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose,qui constitue la source principale d'énergie dans le métabolisme cellulaire.Le glucose est administré comme source d'hydrate de carbone en nutritionparen­térale. GLUCOSE 5 % VIAFLO fournit un apport calorique de 200 kcal/l.Par ailleurs, cette solution de glucose pour perfusion permet d'apporter uncomplément hydrique sans complément ionique.

GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isoosmotique, avec une osmolaritéappro­ximative de 278 mOsm/l.

La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicamentutilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le glucose est métabolisé par l'acide pyruvique ou lactique en dioxyde decarbone et en eau avec libération d'énergie.

La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicamentutilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pasapplicables à l'homme, étant donné que le glucose est un composant normal duplasma à la fois chez l'animal et chez l'homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considéréessé­parément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médicationadditive vis-à-vis de GLUCOSE 5 % VIAFLO, en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexes insolubles ou de cristaux. Se référer également à la noticeaccompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dansl'eau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à GLUCOSE 5 % VIAFLO, solutionpour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans son suremballage :

Poche de 50 ml : 15 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250 ml et 500 ml : 2 ans.

Poche de 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :

La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution pourperfusion de glucose à 5 % conditionnée en poche Viaflo doit être établieavant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédi­atement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans desconditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utiliséimmédi­atement, les conditions et la durée de conservation sont sous laresponsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament nenécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé composé depolyoléfine/po­lyamide (PL 2442).

Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastiquecomposée de polyamide/poly­propylène.

Présentations :

· 50 poches de 50 ml par carton.

· 75 poches de 50 ml par carton.

· 50 poches de 100 ml par carton.

· 60 poches de 100 ml par carton.

· 30 poches de 250 ml par carton.

· 20 poches de 500 ml par carton.

· 10 poches de 1000 ml par carton.

· 1 poche de 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballageinterne maintient la stérilité du produit.

Une technique d’asepsie doit être utilisée lors de l’introduction­d’additifs dans la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO.

Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des additifs.

1. Ouverture

· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particulesétran­gères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeterla solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas dela poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner ;

o Ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administrationde la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection etinjecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeants vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection etinjecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 359 572 6 9 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 50.

· 34009 301 052 7 6 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 75.

· 34009 359 573 2 0 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 50.

· 34009 301 614 1 8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boitede 60.

· 34009 359 575 5 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 30.

· 34009 359 576 1 0 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 20.

· 34009 359 577 8 8 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 10.

· 34009 300 235 8 7 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 235 9 4 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 236 0 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 236 1 7 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

· 34009 300 236 2 4 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Po­lyamide). Boîtede 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Uniquement sur ordonnance.

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