Résumé des caractéristiques - GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté.......................................................................................................................16,5 g
(Quantité correspondante en glucose anhydre...................................................................................15,0 g)
Pour 100 ml de solution.
Osmolarité: 832,5 mOsm/l.
Osmolalité: 900 mOsm/kg.
Apport calorique glucidique: 600 Kcal/l.
pH compris entre 3,5 et 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique,
· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enchlorure de sodium et autres osmoles,
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, lesdiarrhées ou les vomissements,
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire,per-opératoire et post-opératoire immédiate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.
Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures enfonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaireséventuelles.
4.3. Contre-indications
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente etrégulière du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotiqueindésirable.
· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
· Vérifier la limpidité de la solution.
· Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibrehydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie etla glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et eninsuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajusteréventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifsavec la solution doit être vérifiée avant administration de cemédicament.
Voir rubrique 4.4.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sinécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie,hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie,polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la techniqued'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ouinfection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuseou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation ethypervolémie.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation,hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner unœdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.
(B: Sang, organes hématopoïétiques).
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceuxdu glucose. Un litre de solution apporte 600 Kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologiquedu plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à15 %.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doitêtre administré immédiatement.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon encaoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou 24.
Flacon de 500 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon encaoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15 ou 20.
Flacon de 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon encaoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 906–0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 344 907–7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.
· 344 908–3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
· 344 910–8: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.
· 344 911–4: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
· 344 912–0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.
· 344 913–7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.
· 344 914–3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.
· 323 637–0: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 344 916–6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.
· 344 917–2: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
· 344 918–9: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.
· 344 919–5: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
· 344 920–3: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.
· 344 922–6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.
· 323 638–7: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 344 923–2: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.
· 344 924–9: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
· 344 925–5: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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