Résumé des caractéristiques - GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 16,5 g
(Quantité correspondante en glucose anhydre ................................................................................... 15,0 g)
Pour 100 ml de solution.
Osmolarité: 832,5 mOsm/l.
Osmolalité: 900 mOsm/kg.
Apport calorique glucidique: 600 Kcal/l.
pH compris entre 3,5 et 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Apport calorique glucidique,
- Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,
- Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,
- Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,
- Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.
Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
4.3. Contre-indications
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente et régulière du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
- Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
- Vérifier la limpidité de la solution.
- Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
- Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
- Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
- Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
- Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Voir rubrique 4.4.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.
(B: Sang, organes hématopoïétiques).
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. Un litre de solution apporte 600 Kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
- Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
- Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 15 %.
- Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou 24.
Flacon de 500 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15 ou 20.
Flacon de 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 344 906-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
- 344 907-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.
- 344 908-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
- 344 910-8: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.
- 344 911-4: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
- 344 912-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.
- 344 913-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.
- 344 914-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.
- 323 637-0: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
- 344 916-6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.
- 344 917-2: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
- 344 918-9: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.
- 344 919-5: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
- 344 920-3: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.
- 344 922-6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.
- 323 638-7: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
- 344 923-2: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.
- 344 924-9: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
- 344 925-5: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I