GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucoseanhydre...............................................................................................................100,00 g/l

Soit en glucosemonohydraté............................................................................................110,00 g/l

1 ml contient 100 mg de glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Osmolalité : 580 mosmol/kg

Osmolarité : 555 mosmol/l

Apport calorique glucidique : 400 kcal/l

pH = 3,5 à 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

· réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à laperte en chlorure de sodium et autres osmoles ;

· prévention des déshydratations ;

· véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire,per-opératoire et post-opératoire immédiate ;

· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonctiondu poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaireséventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à0,5 gramme de glucose par minute.

Mode d’administration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lesproduits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentrationsérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, untransport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise uneffet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraînerune hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications

L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cassuivants :

inflation hydrique ;

intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voirapparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité durécipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé oupartiellement utilisé.

Précautions d’emploi :

Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire),notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie etl’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et enpotassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajusteréventuellement la posologie de l’insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques.Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dansl’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effetpouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transportactif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner unehyponatrémie sévère (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d’emploi de la poche :

· ne pas utiliser de prise d’air ;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passerd’air ;

· ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipientpeut être entraîné par la solution provenant du second récipient etentraîner un risque d’embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectementéquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques,narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclophosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémiefigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Compatibilités physico-chimiques

Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament àajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS10 % (pH = 3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS10 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement sibesoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendantle travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Classe de systèmes d’organes	Symptômes (Termes de plus bas niveau MedDRA)	Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyperglycémie Hyponatrémie nosocomiale*	Indéterminée
Affections du système nerveux	Encéphalopathie hyponatrémique*
Affections du rein et des voies urinaires	Polyurie au glucose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Réaction locale Fièvre Infection au point d'injection Thrombose veineuse Phlébite Extravasation s’étendant du point d’injection.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner les effets suivants : hyperosmolarité,déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/ HYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose.L’apport calorique est de 400 kcal/L soit 1672 kJ/L.

Cette solution permet également un apport d’eau sans apportd’électrolytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l’ajustementdu pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formationde précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelleil est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 %(3,5 – 6,5).

Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit êtreadministré immédiatement.