Notice patient - GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSEFRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/HYDRATES DE CARBONE – code ATC : B05BA03
Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrementjaune, destinée à :
· la réhydratation en cas de perte excessive d'eau par l'organisme;
· la prévention des déshydratations;
· l'utilisation comme solvant ou véhicule pour les médicaments compatiblesadministrés par voie parentérale;
· la prévention et au traitement de la cétose (acétone dans le sang) dansles dénutritions.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSEFRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion :
· si vous avez une rétention d’eau ;
· si vous avez une intolérance au glucose.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion si vous :
· Êtes diabétique
· Souffrez d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’infections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central
· Avez tout type de maladie du cœur, du foie ou des reins.
· Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de lavasopressine (une hormone régulant la rétention d’eau du corps) parcequ’il pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sangacquis à l’hôpital (hyponatrémie)
Votre médecin pourra réaliser des analyses de sang et d’urinerégulières pour contrôler votre état de santé.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous estadministrée correctement.
Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas oùla régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétionaugmentée d’hormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant unefaible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peutentraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peutentrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement ducerveau (œdème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes(encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés commeune urgence médicale.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenezdes médicaments augmentant l’effet de la vasopressine (voir rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :
§ Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. :antipsychotiques, narcotiques)
§ Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. :anti-inflammatoires non stéroïdiens)
§ Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de lavasopressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémiefigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.
GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement sinécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de cemédicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’ilest administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut êtreadministrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raisondu risque d’hyponatrémie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente(goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé serontdéterminés par votre médecin en fonction de vos besoins.
Se conformer à l'avis médical.
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés ( fréquenceindéterminée) :
· hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),
· polyurie (émission fréquente d’urine).
· Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés parun faible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sangdevient très bas, l’eau entre dans les cellules du cerveau et les faitgonfler. Il en résulte une augmentation de la pression dans le crâne quiprovoque une encéphalopathie hyponatrémique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Flacons en verre, poches : A conserver à une température ne dépassant pas25° C.
Flacons (polyéthylène) : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution estlimpide et exempte de particules avant usage.
Toute solution restant après traitement doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion
· La substance active est :
Glucoseanhydre.........................................................................................................100,00 g/l
Soit en glucosemonohydraté......................................................................................110,00 g/l
1 ml contient 100 mg de glucose.
Osmolalité : 580 mosmol/kg
Osmolarité : 555 mosmol/l
Apport calorique glucidique : 400 kcal/l
pH = 3,5 à 6,5
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Il s’agit d’une solution pour perfusion de glucose limpide et incolore àlégèrement jaune, présentée en flacon de 50, 100,125, 250, 500 et 1000 mlou en poche de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
VIA CAMAGRE, N°41/43
ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
Ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Ou
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
Ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL. SIENKIEWCZA 25
99–300 KUTNO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse centrale ou périphérique.
La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonctiondu poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaireséventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à0,5 gramme de glucose par minute.
L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lesproduits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentrationsérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, untransport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise uneffet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraînerune hyponatrémie sévère.
Contre-indications
L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cassuivants :
· inflation hydrique ;
· intolérance au glucose.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde :
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voirapparaître une diurèse osmotique indésirable.
Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité durécipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé oupartiellement utilisé.
Précautions d’emploi :
Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire),notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie etl’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.
Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et enpotassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajusteréventuellement la posologie de l’insuline.
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Précautions d’emploi de la poche :
· ne pas utiliser de prise d’air ;
· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passerd’air ;
· ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipientpeut être entraîné par la solution provenant du second récipient etentraîner un risque d’embolie gazeuse ;
· à usage unique ; ne pas reconnecter un récipient partiellementutilisé.
· Interactions avec d’autres médicaments et autres formesd’interactions
Compatibilités physico-chimiques
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament àajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux.
Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS10 % (pH = 3,5 à 6,5).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS10 %, le mélange doit être administré immédiatement.
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