NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion.

NUMETAH G13% E PREMATURES se présente sous la forme d'une poche à3 compartiments séparés :

· une solution de glucose à 50 %,

· une solution pédiatrique d'acides aminés à 5,9 % contenant desélectrolytes,

· une émulsion lipidique (graisse) à 12,5 %,

Deux ou trois de ces solutions sont mélangées dans la poche avant d'êtreadministrées à votre enfant.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUMETAH G13%E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Solutions pour nutrition parentérale/as­sociations – code B05BA10

NUMETAH G13% E PREMATURES est une émulsion nutritive spécialement conçuepour les nouveau-nés prématurés. Il est administré à l'aide d'une tubulurereliée à une veine de votre enfant lorsque celui-ci ne parvient pas às'alimenter complètement par la bouche.

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé exclusivement sous surveillancemé­dicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUMETAHG13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion ?

Votre enfant ne doit jamais recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, dans lessituations suivantes :

Avec les solutions de glucose et d'acides aminés/électrolytes mélangéesdans la poche (« 2 en 1 ») :

· Si votre enfant est allergique aux œufs, au soja, aux arachides ou àl'un des composants contenus dans ce médicament ou à l'un des composants de lapoche (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si l’organisme de votre enfant ne peut utiliser les unités constituantles protéines normalement.

· Si votre enfant présente une concentration sanguine élevée de l’undes électrolytes présents dans NUMETAH G13% E PREMATURES.

· NUMETAH G13% E PREMATURES (ou d'autres solutions contenant du calcium) nedoit pas être administré en même temps que la ceftriaxone (un antibiotique),même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Il existe un risquede formation de particules dans la circulation sanguine des nouveau-nés quipeut être fatal.

· Si votre enfant souffre d'hyperglycémie (taux excessivement élevé desucre dans son sang).

Avec les solutions de glucose, d'acides aminés/électrolytes et de lipidesmélangées dans la poche (« 3 en 1 ») :

Toutes les situations mentionnées ci-dessus pour les poches « 2 en 1 »,plus les suivantes :

· Si le sang de votre enfant contient un taux particulièrement élevé degraisse.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de prescrire ce médicament àvotre enfant en tenant compte de critères tels que l'âge, le poids et l'étatclinique. Votre médecin prendra également en considération les résultats desexamens pratiqués.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin ou à l'infirmier/ère de votre enfant avant qu'ilreçoive NUMETAH G13% E PREMATURES.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administrati­on.L’expositi­on de NUMETAH G13% E PREMATURES à la lumière ambiante, notammentaprès l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produitdes peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduitsen protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent(tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée oudifficulté à respirer), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Cemédicament contient de l'huile de soja, qui peut provoquer de rares réactionsd'hy­persensibilité.

Rarement, une allergie aux protéines de soja a aussi été observée chezcertaines personnes allergiques aux protéines d'arachide.

NUMETAH G13%E PREMATURES contient du glucose dérivé du maïs. Enconséquence, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être utilisé avec précaution chezles patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Risque de formation de particules avec la ceftriaxone (antibiotique) :

Un antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé niadministré simultanément avec toute solution contenant du calcium (y comprisNUMETAH G13% E PREMATURES) qui vous est administré à travers un tube dansvotre veine.

Votre médecin le sait et ne vous les administrera pas ensemble, même àtravers des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusiondiffé­rents.

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins de vospoumons :

Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petitesparticules se sont formées, bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires(pré­cipités vasculaires pulmonaires). Si votre enfant présente desdifficultés à respirer, informez le médecin de votre enfant ou soninfirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant pour détecter toutsigne d'infection. L'utilisation d'une « technique aseptique » (c-à-d. sansgermes) lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter ainsi que lorsde la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risqued'infection.

De manière occasionnelle, il est possible que les enfants développent uneinfection et une septicémie (présence de bactéries dans le sang) lorsqu’unetubulure est reliée à leur veine (cathéter intraveineux). Certainsmédicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque d'infection ou desepticémie. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale(a­limentation effectuée par une tubulure reliée à la veine de l'enfant) sontplus exposés aux infections en raison de leurs problèmes médicaux.

Syndrome de surcharge graisseuse

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produitssimilaires. Une capacité réduite ou limitée à éliminer les graissescontenues dans NUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome desurcharge graisseuse » (voir rubrique 4 – Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).

Modifications des analyses sanguines :

Le médecin contrôlera et surveillera le bilan hydrique, les composantschimiques sanguins et d'autres paramètres sanguins de votre enfant tout au longdu traitement par NUMETAH G13% E PREMATURES. Il arrive, de manièreoccasi­onnelle, que la réalimentation d'une personne souffrant de dénutritionsévère entraîne des modifications importantes des concentrations encomposants chimiques dans le sang qui doivent alors être corrigées. Les tissuspeuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Il estrecommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avecprudence.

Surveillance et ajustement

Votre médecin surveillera attentivement votre enfant et ajustera laquantité de NUMETAH G13% E PREMATURES en fonction des besoins spécifiques devotre enfant s'il est atteint des maladies suivantes :

· État post-traumatique sévère

· Diabète sucré sévère

· Choc

· Crise cardiaque

· Infection sévère

· Certains types de coma

Utiliser avec précaution

NUMETAH G13% E PREMATURES doit être utilisé avec précaution si votreenfant présente :

· Un œdème pulmonaire (liquide dans les poumons) ou une insuffisancecar­diaque

· Un problème sévère du foie

· Des problèmes pour utiliser correctement les nutriments

· Un taux élevé de sucre dans le sang

· Des problèmes aux reins

· Des troubles métaboliques sévères (lorsque l’organisme ne peut pasassimiler les substances de manière normale)

· Des problèmes de coagulation du sang

Le bilan hydrique, les résultats des analyses hépatiques (foie) et/ousanguines de votre enfant seront étroitement contrôlés.

Les données disponibles sur l'administration de ce médicament chez lesnouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel sontlimitées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NUMETAH G13% E PREMATURES,

Informez le médecin si votre enfant prend ou utilise, a récemment pris ouutilisé ou pourrait prendre ou utiliser tout autre médicament.

NUMETAH G13% E PREMATURES ne doit pas être administré en même tempsque :

· de la ceftriaxone (un antibiotique), même dans une ligne de perfusionséparée, en raison du risque de formation de particules.

· du sang en utilisant la même tubulure de perfusion au risqued’entrainer une pseudo-agglutination (formation d'un amas de globulesrouges).

· de l’ampicilline, de la fosphénytoine, du furosémide, à travers lamême ligne de perfusion en raison du risque de formation de particules.

Coumarine et warfarine (Anticoagulants)

Le médecin surveillera attentivement votre enfant s'il prend de la coumarineou de la warfarine. Ces médicaments sont des anticoagulants utilisés pourempêcher la coagulation du sang. L'huile d'olive et l'huile de soja contiennentna­turellement de la vitamine K1. La vitamine K1 peut interférer avec desmédicaments tels que la coumarine et la warfarine.

Tests de laboratoire :

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent fausser les résultats decertains tests de laboratoire. Ces tests peuvent être effectués après unepériode de 5 à 6 heures suivant l'utilisation de lipides, ou sans apport delipides.

Interactions de NUMETAH G13% E PREMATURES avec des médicaments pouvantaffecter le taux/métabolisme du potassium :

NUMETAH G13% E PREMATURES contient du potassium. Des taux élevés depotassium sanguin peuvent entraîner un rythme cardiaque anormal. Il convientd'être particulièrement prudent avec les patients sous diurétiques(mé­dicaments utilisés pour réduire la rétention liquidienne) ou inhibiteursde l'enzyme de conversion (médicaments pour l'hypertension) ou antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour l’hypertension) ouimmunosuppres­seurs (médicaments diminuant les réactions de défense del'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter le taux depotassium.

NUMETAH G13% E PREMATURES, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NUMETAH G13% E PREMATURES, contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion?

Votre enfant doit toujours recevoir NUMETAH G13% E PREMATURES, en suivantexactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin encas de doute.

Groupe d'âge

NUMETAH G13% E PREMATURES, a été conçu pour couvrir les besoinsnutriti­onnels des nouveau-nés prématurés.

Il se peut que NUMETAH G13% E PREMATURES ne convienne pas à certainsnouveau-nés prématurés, car leur état clinique peut nécessiter uneformulation personnalisée afin de répondre à leurs besoins nutritionnelsspé­cifiques. Le médecin décidera si ce médicament est adapté à votreenfant.

Administration

Ce médicament est une émulsion pour perfusion. Il est administré via unetubulure en plastique reliée à une veine du bras de votre enfant ou à unegrosse veine de sa poitrine.

Le médecin peut choisir de ne pas administrer de lipides à votre enfant. Laconception de la poche NUMETAH G13% E PREMATURES permet, si besoin, de ne rompreque la soudure entre le compartiment d'acides aminés/électrolytes et lecompartiment de glucose. Dans ce cas, la soudure entre les compartimentsd'a­cides aminés et de lipides reste intacte. Le contenu de la poche peut alorsêtre perfusé sans les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).

Posologie et durée du traitement

Le médecin décidera de la dose et de la durée d'administration dumédicament. Le dosage dépend des besoins nutritionnels de votre enfant. Ilsera basé sur son poids, son état médical et la capacité de son organisme àdégrader et à utiliser les ingrédients contenus dans NUMETAH G13% EPREMATURES. Des apports nutritionnels ou protéiniques supplémentaires pourrontégalement être administrés par voir orale/entérale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de NUMETAH G13% E PREMATURES que vous n’auriezdû :

Symptômes

Un surdosage de ce médicament, ou une administration trop rapide, peutentraîner ce qui suit :

· Nausées (envie de vomir)

· Vomissements

· Frissons

· Troubles électrolytiques (quantités inadéquates d'électrolytes dansle sang)

· Signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant)

· Acidose (acidité accrue du sang)

Dans de telles situations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.Le médecin de votre enfant déterminera si d'autres actions sontnécessaires.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, le médecin surveilleraré­gulièrement l'état de votre enfant et contrôlera ses paramètres sanguinsau cours du traitement.

Si vous oubliez d’utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous lesenfants.

Si vous constatez des modifications de l'état de votre enfant pendant ouaprès le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ière.

Les examens que votre médecin effectuera pendant le traitement devraientréduire le risque de survenue d’effets indésirables.

Si des signes d’une réaction allergique surviennent, la perfusion doitêtre arrêtée et vous devez contacter immédiatement votre médecin. Cela peutêtre grave et les signes peuvent se manifester par des :

· sueurs

· frissons

· maux de tête

· éruptions cutanées

· difficultés à respirer

D'autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· Taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycé­ridémie)

· Trouble électrolytique (comme une hyponatrémie)

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

· Maladie empêchant la bile de s'écouler du foie vers le duodénum(choles­tase). Le duodénum fait partie des intestins.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles. (Ces effets indésirables n’ont été signalés que pour NUMETAHG13%E et G16%E lorsqu’ils ont été administrés par voie périphérique avecune dilution insuffisante).

· Nécrose cutanée

· Lésions des tissus mous

· Extravasation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresmélanges de nutrition parentérale :

· Une capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dansNUMETAH G13% E PREMATURES peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse». Les signes et symptômes suivants de ce syndrome sont généralementré­versibles à l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique :

o Aggravation soudaine et brutale de l'état clinique du patient

o Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

o Fièvre

o Infiltration de graisse dans le foie (hépatomégalie)

o Aggravation de la fonction hépatique

o Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner unepâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

o Faible nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risqued'infection (leucopénie)

o Faible nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque d'hématomeset/ou de saignement (thrombocytopénie)

o Troubles de la coagulation du sang

o Coma, nécessitant une hospitalisation

· La formation de petites particules pouvant entraîner un blocage desvaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) ou desdifficultés à respirer

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants lorsque lemédicament n'est pas administré.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégéede l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voirla rubrique 2).

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lapoche et l'emballage extérieur (MM/AAAA). La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

A conserver dans le suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont :

La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deuxcompartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 240 mL de solution)ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartimen­ts,300 mL d'émulsion) est présentée dans le tableau suivant.

Composition
Substance active	2 CP* ouverts (240 mL) pour un mélange « 2 en 1 »	3 CP** ouverts (300 mL) pour un mélange « 3 en 1 »
Compartiment des Acides Aminés
Alanine	0,75 g	0,75 g
Arginine	0,78 g	0,78 g
Acide aspartique	0,56 g	0,56 g
Cystéine	0,18 g	0,18 g
Acide glutamique	0,93 g	0,93 g
Glycine	0,37 g	0,37 g
Histidine	0,35 g	0,35 g
Isoleucine	0,62 g	0,62 g
Leucine	0,93 g	0,93 g
Lysine monohydratée équivalent à Lysine	1,15 g (1,03 g)	1,15 g (1,03 g)
Méthionine	0,22 g	0,22 g
Chlorhydrate d'ornithine équivalent à Ornithine	0,30 g (0,23 g)	0,30 g (0,23 g)
Phénylalanine	0,39 g	0,39 g
Proline	0,28 g	0,28 g
Sérine	0,37 g	0,37 g
Taurine	0,06 g	0,06 g
Thréonine	0,35 g	0,35 g
Tryptophane	0,19 g	0,19 g
Tyrosine	0,07 g	0,07 g
Valine	0,71 g	0,71 g
Acétate de potassium	0,61 g	0,61 g
Chlorure de calcium, dihydraté	0,55 g	0,55 g
Acétate de magnésium, tétrahydraté	0,10 g	0,10 g
Glycérophosphate de sodium hydraté	0,98 g	0,98 g
Compartiment de la solution de glucose
Glucose monohydrate Équivalent à glucose anhydre	44,00 g (40,00 g)	44,00 g (40,00 g)
Compartiment de l’émulsion lipidique
Huile d’olive raffinée (environ 80 %) + huile de soja raffinée (environ20 %)	–	7,5 g

2 CP = deux compartiments de la poche, **3 CP = trois compartiments dela poche.

Pour la liste complète des excipients par compartiment, voir rubrique6.1. du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Les apports de l’émulsion/la solution reconstituée sont lessuivants :

Composition
	2 CP ouverts pour un mélange « 2 en 1 »		3 CP ouverts pour un mélange « 3 en 1 »
Par unité de volume (ml)	240	100	300	100
Azote (g)	1,4	0,59	1,4	0,47
Acides aminés (g)	9,4	3,9	9,4	3,1
Glucose (g)	40,0	16,7	40,0	13,3
Lipides (g)	0	0	7,5	2,5
Énergie
Calories totales (kcal)	198	82	273	91
Calories non protéiques (kcal)	160	67	235	78
Calories glucidiques (kcal)	160	67	160	53
Calories lipidiques (kcal) (1)	0	0	75	25
Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N)	113	113	165	165
Ratio calories lipidiques/ calories non protéiques (%)	–	–	32	32
Ratio calories lipidiques/ calories totales (%)	–	–	28	28
Électrolytes
Sodium (mmol)	6,4	2,7	6,6	2,2
Potassium (mmol)	6,2	2,6	6,2	2,1
Magnésium (mmol)	0,47	0,20	0,47	0,16
Calcium (mmol)	3,8	1,6	3,8	1,3
Phosphate (mmol) (2)	3,2	1,3	3,8	1,3
Acétate (mmol)	7,2	3,0	7,2	2,4
Malate (mmol)	3,2	1,3	3,2	1,1
Chlorure (mmol)	9,3	3,9	9,3	3,1
pH (env.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolarité env. (mOsm/l)	1 410	1 410	1 150	1 150

(1) Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection.

(2) Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pourinjection de l'émulsion lipidique.

· Les autres composants sont :

Acide L-malique (1)

Acide chlorhydrique (1)

Phospholipides d’œuf pour injection

Glycérol

Oléate de sodium

Hydroxyde de sodium (1)

Eau pour préparations injectables

(1) pour ajustement du pH

Qu’est-ce que NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

NUMETAH G13% E PREMATURES, se présente sous la forme d'une poche à troiscompartiments. Chaque poche contient un mélange stérile apyrogène avec unesolution de glucose, une solution pédiatrique d’acides aminés avec desélectrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Volume de la poche	Solution de glucose à 50 %	Solution d’acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes	Émulsion lipidique à 12,5 %
300 mL	80 mL	160 mL	60 mL

Aspect avant reconstitution :

· les solutions des compartiments d'acides aminés et de glucose sontlimpides, incolores ou jaune pâle ;

· l’émulsion lipidique est homogène et d’aspect blanc laiteux.

Aspect après reconstitution :

· La solution « 2 en 1 » (acides aminés/électrolytes et glucose) pourperfusion est limpide, incolore ou jaune pâle.

· L'émulsion « 3 en 1 » pour perfusion est homogène et d’aspectblanc laiteux.

La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouche.

Pour empêcher tout contact avec l'air, la poche est conditionnée dans unsuremballage étanche à l’oxygène qui contient un sachet absorbeurd'oxygène et éventuellement un indicateur d'oxygène..

Présentations

Poche de 300 mL : 10 unités par carton

1 poche de 300 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

<em>Veuillez noter que, dans certains cas, ce produit peut êtreadministré à domicile par les parents ou par d'autres soignants. Dans ce cas,les parents/ soignants doivent lire les informations suivantes.</em>

Aucun ajout dans la poche ne doit être entrepris sans en avoir vérifiépréala­blement la compatibilité. Il pourrait en résulter une formation departicules ou une déstabilisation de l’émulsion lipidique. Ce qui peutconduire à une obstruction de vaisseaux sanguins.

NUMETAH G13% E PREMATURES, doit être porté à température ambiante avantutilisation.

Avant d'utiliser NUMETAH G13% E PREMATURES, la poche doit être préparéecomme décrit ci-dessous.

Vérifier que la poche n'est pas endommagée. Ne l'utiliser que si elle estintacte. Une poche intacte a l'apparence suivante :

· Les soudures non permanentes sont intactes. Cela est indiqué parl'absence de mélange entre les trois compartiments.

· Les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores oujaune pâle, sans particules visibles.

· L'émulsion lipidique doit avoir l'aspect d'une émulsion homogène d'unblanc laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateurd'o­xygène.

· Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OKet illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.

· Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène necorrespond pas à la couleur de référence imprimée à côté dusymbole OK.

Les figures 1 et 2 illustrent comment retirer le suremballage deprotection. Jeter le suremballage, l’indicateur d'oxygène et l’absorbeurd'o­xygène.

Figure 1 Figure 2

Préparation de l’émulsion mélangée. · S’assurer que le produit est à température ambiante avant de rompreles soudures non permanentes. · Placer la poche sur une surface plane et propre. Ouverture des 3 compartiments de la poche (ouverture des deux soudures nonpermanentes et mélange des 3 solutions) Etape 1 : Commencer à enrouler la poche depuis le côté comportantl'œillet.

Etape 2 : Exercer une pression jusqu’à ce que les souduress’ouvrent.

Etape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l’œillet.

Continuer jusqu’à ce que les soudures soient complètement ouvertes.

Procéder de la même manière pour finir l’ouverture de la secondesoudure.

Etape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger soncontenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.

Etape 5 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer ledispositif d'administration intraveineux.

Ouverture des 2 CP (ouverture de la soudure non permanente entre lescompartiments d'acides aminés et de glucose)

Etape 1 : Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartimentsd'a­cides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudureséparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œilletet exercer une pression pour ouvrir cette soudure.

Etape 2 : Orienter la poche de manière à ce que le compartiment del'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l’enrouler touten protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumesdes mains.

Etape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers lesembouts.

Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet,tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant lessolutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.

Etape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger soncontenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore oujaune pâle.

Etape 6 : Retirer le protecteur du site d’administration et insérer ledispositif d'administration intraveineux.

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la premièreheure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction des facteurssuivants :

· la dose à administrer,

· l'apport volumique journalier

· la durée de la perfusion.

Mode d’administration

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit êtreprotégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G13%E PREMATURES non diluépeut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, unedilution suffisante de NUMETAH G13%E PREMATURES avec de l'eau pour préparationsin­jectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veinepériphérique.

La formule suivante indique l’effet de la dilution sur l'osmolarité despoches :

Le tableau suivant présente des exemples d'osmolarité des mélanges avec2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'eau pour préparations injectables :

	Acides aminés et glucose (2 CP ouverts)	Acides aminés, glucose et lipides (3 CP ouverts)
Volume initial dans la poche (mL)	240	300
Osmolarité initiale (mOsm/l env.)	1400	1150
Volume d'eau ajouté (mL)	240	300
Volume final après ajout (mL)	480	600
Osmolarité après ajout (mOsm/l env.)	700	575

Supplémentations :

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G13%E PREMATURESdoit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin del’administration.

Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent êtreprotégés de la lumière, à partir de mélange jusqu’à leur administration­.L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produitsde dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection (voirrubrique 4.4).

Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusiondans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes etmélange du contenu des deux ou trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucoseavant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanenteset avant mélange des solutions et de l’émulsion).

Des supplémentations possibles de solutions d'oligo-éléments disponiblesdans le commerce (identifiées par OE1 et OE4), de vitamines (identifiées parlyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sontprésentées dans les tableaux 1–6.

1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2

Tableau 1 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau :

Pour 300 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	5,0	11,6
Potassium (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	4,2	10,4
Magnésium (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,83	1,3
Calcium (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	3,5	7,3
Phosphate (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	2,5	6,3
Oligo-éléments et vitamines	–	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2	–	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2	15 mL OE4 + 1,5 flacon V1 + 25 mL V2
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	300 mL	300 mL

Phosphate organique

Tableau 2 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 240 mL (mélange 2 en 1 sans lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potassium (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnésium (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcium (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Phosphate* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligo-éléments et vitamines	–	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1	–	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE4 + ¼ flacon V1
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	240 mL	240 mL

* Phosphate organique

2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2

Tableau 3 : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 300 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,6	5,0	11,6	6,6	0,0	6,6
Potassium (mmol)	6,2	4,2	10,4	6,2	0,0	6,2
Magnésium (mmol)	0,47	0,83	1,3	0,47	0,0	0,47
Calcium (mmol)	3,8	1,9	5,7	3,8	0,0	3,8
Phosphate* (mmol)	3,8	2,5	6,3	3,8	0,0	3,8
Oligo-éléments et vitamines	–	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2	–	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1 + 2,5 mL V2
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	300 mL	300 mL

* Phosphate organique

Tableau 4 : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts) avec et sansdilution avec de l’eau

Pour 240 mL (mélange 2 en 1 sans lipides)
	Mélange sans dilution			Mélange avec dilution
Additifs	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal	Taux inclus	Autre supplémentation maximale	Taux total maximal
Sodium (mmol)	6,4	17,6	24	6,4	0,0	6,4
Potassium (mmol)	6,2	17,8	24	6,2	0,0	6,2
Magnésium (mmol)	0,47	2,13	2,6	0,47	0,0	0,47
Calcium (mmol)	3,8	3,5	7,3	3,8	0,0	3,8
Phosphate* (mmol)	3,2	4,0	7,2	3,2	0,0	3,2
Oligo-éléments et vitamines	–	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1	–	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1	2,5 mL OE1 + ¼ flacon V1
Eau pour préparations injectables	–	–	–	–	240 mL	240 mL

* Phosphate organique

La composition des vitamines et les préparations d’oligo-éléments sontillustrées dans les tableaux 5 et 6.

Tableau 5 : Composition de la préparation commerciale d'oligo-élémentsutilisée

Composition par flacon	OE1 (10 mL)	OE4 (10 mL)
Zinc	38,2 µmol ou 2,5 mg	15,3 µmol ou 1 mg
Sélénium	0,253 µmol ou 0,02 mg	0,253 µmol ou 0,02 mg
Cuivre	3,15 µmol ou 0,2 mg	3,15 µmol ou 0,2 mg
Iode	0,0788 µmol ou 0,01 mg	0,079 µmol ou 0,01 mg
Fluor	30 µmol ou 0,57 mg	–
Manganèse	0,182 µmol ou 0,01 mg	0,091 µmol ou 0,005 mg

Tableau 6 : Composition de la préparation commerciale de vitaminesutilisée

Composition par flacon	V1	V2
Vitamine B1	2,5 mg	–
Vitamine B2	3,6 mg	–
Nicotinamide	40 mg	–
Vitamine B6	4,0 mg	–
Acide pantothénique	15,0 mg	–
Biotine	60 µg	–
Acide folique	400 µg	–
Vitamine B12	5,0 µg	–
Vitamine C	100 mg	–
Vitamine A	–	2 300 UI
Vitamine D	–	400 UI
Vitamine E	–	7 UI
Vitamine K	–	200 µg

Pour effectuer un ajout :

· Respecter des conditions d’asepsie.

· Préparer le site de supplémentation de la poche.

· Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à laseringue ou avec un dispositif de reconstitution.

· Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :

· Respecter des conditions d’asepsie.

· Suspendre la poche.

· Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.

· Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dansl’embout d’administration.

Administration de la perfusion :

· A usage unique.

· Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures nonpermanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de cescompartiments.

· Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts neprésente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finaleavec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.

· Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit aprèsl’ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver NUMETAH G13%EPREMATURES pour une perfusion ultérieure.

· Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.

· Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risqued'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans lapremière poche.

· En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de NUMETAH G13%E PREMATURES à la lumièreambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière

· Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et lesconsommables inutilisés et ne pas les réutiliser.

Durée de conservation après reconstitution

Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après ouverture dessoudures non permanentes situées entre les deux ou trois compartiments­.Toutefois, une fois reconstituée, la stabilité du mélange a été démontréependant 7 jours entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à 30 °C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes,oligo-éléments, vitamines, eau pour préparations injectables) :

Après l'ajout, la stabilité physique en cours d'utilisation a étédémontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C, suivis de 48 heures à30 °C. Voir la rubrique 4.2 et la rubrique 6.6 du Résumé desCaractéristiques du Produit.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doitêtre utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation, après mélange et avant utilisation,relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si lareconstitution/la dilution/la supplémentation a été réalisée dans desconditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez jamais NUMETAH G13% E PREMATURES si la poche est endommagée.Une poche endommagée a l'apparence suivante :

· Les soudures non permanentes sont rompues.

· L'un des compartiments contient un mélange de solutions.

· La solution d'acides aminés et la solution de glucose ne sont paslimpides, incolores ou jaune pâle et/ou contiennent des particulesvisibles.

· L'émulsion lipidique n'a pas l'aspect d'une émulsion homogène d'unblanc laiteux.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ni avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer lesmédicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

Ce que contient NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion

Pour la composition de la substance active :

Voir la rubrique 6 de la notice.

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