SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SMOFLIPID200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

3. Comment utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Solutions pour nutrition parentérale,é­mulsions lipidiques – Code ATC : B05BA02

SMOFLIPID est une émulsion lipidique (mélange d’huile et d’eau)contenant quatre types de lipides différents : huile de soja, triglycérides àchaîne moyenne, huile d’olive et huile de poisson qui est riche en acidesgras oméga 3.

SMOFLIPID permet un apport d’énergie et d’acides gras. SMOFLIPID estadministré par perfusion c'est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veineou par l’intermédiaire d’une pompe à perfusion. Un médecin vous donneraSMOFLIPID si vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SMOFLIPID200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

N’utilisez jamais SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’huile de soja, aux triglycérides àchaîne moyenne, à l’huile d’olive, à l’huile de poisson ou à toutautre composant de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre produit contenantdes protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide.

· si vous avez trop de lipides dans le sang (appelé hyperlipidémi­esévère) ;

· si vous avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques

· si vous souffrez de troubles de la coagulation sévères

· si vous êtes en état de choc en phase aiguë

· si vous avez du liquide dans les poumons (appelé œdème pulmonaireaigu), trop de liquide dans le corps (appelé hyperhydratation) ou si vous avezune insuffisance cardiaque

· Si vous présentez un état instable, par exemple dans les suites deblessures graves, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie(obstruction d’un vaisseau sanguin), acidose métabolique (troubles dumétabolisme entraînant une acidité trop élevée du sang), diabète noncontrôlé, sepsis (infection sévère) ou déshydratation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliserSMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion si vous avez trop de lipides dansle sang en raison d’un « trouble du métabolisme lipidique », qui empêchevotre organisme d’utiliser correctement les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doitêtre protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de SMOFLIPID à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière.

Réactions allergiques

En cas de réaction allergique pendant l’administration de SMOFLIPID, laperfusion doit être arrêtée immédiatement. Si vous ressentez un des effetssuivants pendant la perfusion, signalez-le immédiatement au médecin ou àl’infirmière :

· fièvre (température élevée)

· frissons

· éruption cutanée

· difficultés à respirer

Enfants

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère avant que votrenouveau-né ne reçoive ce médicament :

· si une substance appelée « bilirubine » est présente en quantitéexcessive dans le sang (hyperbilirubi­némie)

· si la pression dans ses poumons est trop élevée (hypertension­pulmonaire)

Si votre nouveau-né reçoit SMOFLIPID pendant une période prolongée, lemédecin effectuera des analyses sanguines régulières pour surveiller leseffets du produit

Autres médicaments et SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, si vous prenez ou avez prisrécemment un médicament anti-coagulant tel que la warfarine oul’héparine.

· SMOFLIPID contient naturellement de la vitamine K1 susceptibled’in­teragiravec la warfarine. Cependant, cette teneur est si faible qu’ellene devrait pas entraîner de modifications notables des traitements à base decoumarines tels que la warfarine.

· L’héparine administrée à dose thérapeutique provoque uneaugmentation transitoire des taux d’acides gras dans le sang en raison de lalibération des acides gras provenant des tissus dans la circulation sanguine,ce qui entraîne une diminution de l’élimination des acides gras (diminutionde la clairance des triglycérides).

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi de SMOFLIPID au cours de la grossesse et del’allaitement n’a pas été établie. La nutrition parentérale peut parfoisêtre nécessaire durant la grossesse et l’allaitement, et dans ce cas, votremédecin vous prescrira SMOFLIPID seulement après en avoir estimé lesrisques.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 5 mmol de sodium (115 mg) pour 1000 ml. A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

SMOFLIPID est administré par perfusion, c’est-à-dire en «goutte-à-goutte » dans une veine, ou par l’intermédiaire d’une pompe àperfusion.

Votre médecin décidera la dose qui vous convient le mieux en fonction devotre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser la quantité delipides perfusée.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doitêtre protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir la rubrique 2).

Les médecins et professionnels de santé sont invités à consulter larubrique « Mode d’administration » à la fin de cette notice, pour plus dedétails concernant la posologie et l’administration.

Si vous avez utilisé plus de SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusionque vous n’auriez dû

Il existe un risque de syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » pour plusd’information).

Si vous oubliez d’utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Syndrome de surcharge graisseuse

Le syndrome peut se produire si vous présentez des troubles du métabolismeli­pidique (en raison d’une maladie par exemple) ou si l’on vous aadministré plus de SMOFLIPID que prévu, ou encore en raison d’un changementbrusque de votre état (tel que des troubles rénaux ou une infection). Cesyndrome se caractérise par un taux élevé de lipides dans le sang(hyperlipi­démie), de la fièvre, plus de lipides dans vos tissus quenormalement (infiltration graisseuse), des troubles au niveau de certainsorganes du corps et un coma. Ces symptômes devraient disparaître à l’arrêtde la perfusion.

· Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

o légère augmentation de la température corporelle.

· Peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

o frissons, perte d’appétit, nausées et vomissements.

· Rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

o réaction allergique (ex fièvre, œdème, chute de la pression sanguine,éruption cutanée, rougeur, maux de tête),

o sensations de chaud et de froid,

o paleur,

o coloration bleutée de la peau et des membranes muqueuses (due à uneteneur réduite du sang en oxygène)

o douleurs de la nuque, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires,

o tension artérielle augmentée ou diminuée,

o difficultés respiratoires.

· Très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000):

o érection douloureuse et prolongée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur<le flacon ou la poche> après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.N’u­tilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visiblesde détérioration.

Ne pas utiliser si le flacon ou la poche est abîmé(e) ou s’il(elle)présente une fuite. Utiliser uniquement si l’émulsion est blanche ethomogène.

A usage unique exclusivement.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doitêtre protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration (voir la rubrique 2).Si vous n’utilisez pas toutel’émulsion, la quantité restante devra être jetée. Ne pas réutiliser.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont :

Huile de sojaraffinée.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............60,0 g

Triglycérides à chaînemoyenne­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........60,0 g

Huile d’oliveraffiné­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50,0 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga3.......­.............­.............­.............­.............­.....30,0 g

Pour 1000 ml d’émulsion pour perfusion

Apport énergétique total : 8,4 MJ/l ( = 2000 kcal/l)

pH : environ 8

Osmolalité : environ 380 mosm/kg

· Les autres excipients sont : glycérol, lécithine d’œuf,tout-rac-α-tocophérol (vitamine E), eau pour préparations injectables,hy­droxyde de sodium (pour ajustement du pH) et oléate de sodium.

Qu’est-ce que SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une émulsion pour perfusionblanche et homogène en flacon (verre) de 100 ml (boîte de 1 ou 10 flacons),250 ml (boîte de 1 ou 10 flacons) et 500 ml (boîte de 1 ou 10 flacons)et en poche plastique de 100 ml (boîte de 1, 10 ou 20 poches), 250 ml(boîte de 1 ou 10 poches) , 500 ml (boîte de 1 ou 12 poches) et 1000 ml(boîte de 1 ou de 6).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi

La concentration sérique en triglycérides ne doit en général pasdépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Un surdosage peut conduire à un «syndrome de surcharge graisseuse ». SMOFLIPID doit être administré avecprécaution chez les patients ayant un risque important d’hyperlipidémie (ex.patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ounourrisson de très petit poids).

L’administration d’acides gras à chaîne moyenne uniquement peut induireune acidose métabolique. Ce risque est en grande partie évité par laperfusion simultanée d’acides gras à chaîne longue contenus dans SMOFLIPID.L’ad­ministration concomitante de glucides diminue encore ce risque. Parconséquent, il est recommandé de perfuser simultanément des glucides ou unesolution d’acides aminés contenant des glucides. Les examens de laboratoireef­fectués généralement dans le cadre d’un suivi d’une nutritionparen­térale doivent être contrôlés régulièrement. Ces examens comprennentla glycémie, les tests de la fonction hépatique, l’équilibre acido-basique,la balance hydro-électrolytique et la numération formule sanguine.

Ce médicament contient de l’huile de soja, de l’huile de poisson et desphospholipides d’œufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques.Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja etl’arachide.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre,frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de laperfusion.

SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez le nouveau-néprématuré ou non présentant une hyperbilirubinémie et en casd’hypertension pulmonaire. Chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-néprématuré, lors d’une nutrition parentérale au long cours, les facteurs decoagulation, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides sériquesdevront être surveillés.

SMOFlipid contient jusqu’à 5 mmol de sodium pour 1000ml. A prendre encompte chez les patients suivant un régime hyposodé.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, SMOFLIPID doit êtreprotégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

L’ajout d’autres médicaments ou substances à SMOFLIPID doitgénéralement être évité à moins que leur compatibilité avecSMOFLIPIDn’ait été démontrée.

Mode d’administration

En perfusion par veine centrale ou périphérique.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de2 ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doitêtre protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration.

Instruction pour l’utilisation et la manipulation

N’utiliser l’émulsion que si elle est homogène.

Poche : vérifier l’indicateur d’intégrité (Oxalert™) avant deretirer le suremballage. Si l’indicateur est noir, c’est que l’oxygène apassé la barrière du suremballage et dans ce cas, le produit doitêtre jeté.

Inspecter visuellement l’émulsion afin de détecter toute séparation dephases avant administration. S’assurer que l’émulsion finale pour perfusionne présente pas de signe de séparation de phases.

A usage unique exclusivement. Toute émulsion inutilisée devraêtre jetée.

En utilisation chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans,protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin del’administration. L’exposition de SMOFLIPID à la lumière ambiante,notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou devitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation quipeuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à lalumière.

Additifs

SMOFLIPIDpeut être mélangé, dans des conditions aseptiques, à dessolutions d’acides aminés, de glucose et d’électrolytes afin d’obtenirdes mélanges « Tout-En-Un » de Nutrition Parentérale Totale (NPT).

Les informations relatives aux mélanges avec certains additifs et lesdurées de conservation de ces mélanges sont disponibles sur demande auprès dutitulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

Les mélanges doivent être réalisés en respectant les conditionsd’a­sepsie.

Tout mélange inutilisé doit être jeté.

Stabilité après mélange

Du point de vue microbiologique, lorsque des additifs sont ajoutés àSMOFLIPID, les mélanges obtenus doivent être utilisés immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation aprèsmélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C,sauf si les mélanges ont été effectués dans des conditions d’asepsiedûment contrôlées et validées.

Durée de conservation après première ouverture du flacon/poche

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, l’émulsion doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant emploi relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°Cet 8°C.

Instruction d’utilisation (poche)

1.	L’indicateur d’intégrité (Oxalert™) A doit être inspecté avant deretirer le suremballage. Si l’indicateur est noir, c’est que l’oxygène apassé la barrière du suremballage et dans ce cas, le produit doitêtre jeté.
2.	Retirer le suremballage en le déchirant au niveau des encoches et en tirantle long de la poche. L’indicateur d’intégrité (Oxalert™) A etl’absorbeur d’oxygène B doivent être jetés.
3.	En cas de supplémentation, rompre le twist-off (flèche vers la poche) dusite blanc de supplémentation ; sinon passer à l’étape 5.
4.	Insérer l’aiguille horizontalement au centre du septum du site desupplémentation et ajouter les additifs (dont la compatibilité a étévérifiée). Utiliser une seringue munie d’aiguille de 18 – 23 gauges etd’un longueur maximale de 40 mm.
5.	Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou avec une prised’air fermée. Suivre les instructions d’utilisation du set de perfusion.Utiliser un trocart de diamètre conforme à ISO 8536–5, 5,6 ± 0,1 mm.
6.	Rompre le twist-off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion
7.	Maintenir la base du site de perfusion. Insérer le trocart dans le site deperfusion en tournant légèrement jusqu’à son insertion complète.
8.	Suspendre la poche par la poignée et commercer la perfusion.

Retour en haut de la page