GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCOSEFRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/HYD­RATES DE CARBONE – code ATC : B05BA03

Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrementjaune, destinée à :

· la réhydratation en cas de perte excessive d'eau par l'organisme;

· la prévention des déshydratations;

· l'utilisation comme solvant ou véhicule pour les médicaments compatiblesad­ministrés par voie parentérale;

· la prévention et au traitement de la cétose (acétone dans le sang) dansles dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSEFRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion :

· si vous avez une rétention d’eau ;

· si vous avez une intolérance au glucose.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion si vous :

· Êtes diabétique

· Souffrez d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central

· Avez tout type de maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de lavasopressine (une hormone régulant la rétention d’eau du corps) parcequ’il pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sangacquis à l’hôpital (hyponatrémie)

Votre médecinpourra réaliser des analyses de sang et d’urine régulièrespour contrôler votre état de santé.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous estadministrée correctement. Tous les patients doivent être attentivementsur­veillés. Dans les cas où la régulation hydro-électrolytique estperturbée en raison de la sécrétion augmentée d’hormone antidiurétiqu­e(ADH), la perfusion de liquides ayant une faible concentration en chlorure desodium (liquides hypotoniques) peut entraîner un faible taux de sodium dans lesang (hyponatrémie). Ceci peut entrainer des céphalées, nausées,convul­sions, atonie, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et ledécès ; en conséquence ces symptômes (encéphalopathie hyponatrémiqu­esymptomatique aiguë) sont considérés comme une urgence médicale.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenezdes médicaments augmentant l’effet de la vasopressine (voir rubrique «Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :

§ Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. :antipsychotiques, narcotiques)

§ Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. :anti-inflammatoires non stéroïdiens)

§ Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de lavasopressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.

GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement sinécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de cemédicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’ilest administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut êtreadministrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raisondu risque d’hyponatrémie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente(goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé serontdéterminés par votre médecin en fonction de vos besoins. Se conformer àl'avis médical.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusionque vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquenceindé­terminée) :

· hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),

· polyurie (émission fréquente d’urine).

· Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés parun faible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sangdevient très bas, l’eau entre dans les cellules du cerveau et les faitgonfler. Il en résulte une augmentation de la pression dans le crâne quiprovoque une encéphalopathie hyponatrémique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Flacons en verre, poches :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Flacons (polyéthylène) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Votre médecin ou votre infirmière s’assurera que la solution est limpideet exempte de particules avant usage.

Toute solution restant après traitement doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

· La substance active est :

Glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50,00 g/l

Soit en glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......55,00 g/l

Osmolalité : 300 mOsmol/kg

Osmolarité : 278 mOsmol/L

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L

pH compris entre 3,5 et 6,5

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

Il s’agit d’une solution pour perfusion limpide et incolore àlégèrement jaune, présentée en flacon de 50, 100, 125, 250, 500 et 1000 mlou en poche de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

Ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL. SIENKIEWCZA 25

99–300 KUTNO

POLOGNE

Ou

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

1788 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction dupoids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaire­séventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à0,5 gramme de glucose par minute.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lesproduits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration­sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, un transportactif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effetpouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner unehyponatrémie sévère.

Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cassuivants :

· inflation hydrique;

· intolérance au glucose.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voirapparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité durécipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé oupartiellement utilisé.

Précautions d'emploi :

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire),notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie etl'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et enpotassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajusteréventu­ellement la posologie de l'insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche :

· ne pas utiliser de prise d'air;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

· ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peutêtre entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner unrisque d'embolie gazeuse.

· à usage unique; ne pas reconnecter un récipient partiellementu­tilisé.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compatibilités physico-chimiques :

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament àajouter à la solution de glucose à 5 % en contrôlant un éventuel changementde couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insolubleou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 %(pH = 3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 5 %, lemélange doit être administré immédiatement.

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