GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50,00 g/l

Soit en glucose monohydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............55,00 g/l

1 ml contient 50 mg de glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Osmolalité : 300 mosmol/kg

Osmolarité : 278 mosmol/l

Apport calorique glucidique : 200 kcal/l

pH = 3,5 à 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à la perteen chlorure de sodium et autres osmoles ;

prévention des déshydratations ;

véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire,per-opératoire et post-opératoire immédiate ;

prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonctiondu poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaire­séventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à0,5 gramme de glucose par minute.

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique etd’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant oupendant l’administration, en particulier chez les patients présentant unelibération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour lesproduits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration­sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, un transportactif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effetpouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner unehyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications

L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cassuivants :

inflation hydrique ;

intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voirapparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité durécipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé oupartiellement utilisé.

Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire),notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie etl’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et enpotassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajusteréventu­ellement la posologie de l’insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques.Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dansl’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effetpouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transportactif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner unehyponatrémie sévère (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

Ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipient peutêtre entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner unrisque d’embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurssé­lectifs de la recapture de la sérotonine,3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiqu­es,narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament àajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % en contrôlant un éventuelchangement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, decomplexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS5 % (pH compris entre 3,5 et 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 %,le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement sibesoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deGLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendantle travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirré­versibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalo­pathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

·

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner les effets suivants : hyperosmolari­té,déshydrata­tion, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION / HYDRATES DE CARBONE. code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose.L’apport calorique est de 200 kcal/L soit 836 kJ/L.

Cette solution permet également un apport d’eau sans apportd’électro­lytes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l’ajustementdu pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).

6.2. Incompati­bilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d’un médicament, vérifier si le médicament estcompatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % (pHcompris entre 3,5 et 6,5).

· Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doitêtre administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacons verre :

Avant ouverture : 5 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Flacons polyéthylène :

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches PERFUFLEX :

50 ml avant ouverture : 1 an,

100 ml avant ouverture : 18 mois,

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène)

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polyester – polyéthylène copolymère –polypropylène/styrè­ne éthylène butadiène) :

50 ml et 100 ml avant ouverture : 2 ans

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylènebutadiène) :

50 ml avant ouverture : 18 mois

100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les flacons (verre), les poches (Perfuflex), les poches(Polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches(polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) et les poches(polypro­pylène/SIS-polypropylène/styrè­ne-éthylène-butadiène) :A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Pour les flacons (polyéthylène) : Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon enchlorobutyle :

125 ml remplis à 50 ml ; boîte de 1 ou 30.

125 ml remplis à 100 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.

125 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.

250 ml remplis à 125 ml ; boîte de 1 ou 12.

250 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.

500 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.

1000 ml ; boîte de 1 ou 6.

Flacons en polyéthylène :

100 ml, boite de 1, 10 ou 40

250 ml, boite de 1, 10, 20 ou 30

500 ml, boite de 1, 10 ou 20

1000 ml, boite de 1 ou 10

Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié,munies d’une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d’unbouchon en polyisoprène et d’un disque en PVC, munies d’un twist-off en PVCet suremballées :

50 ml ; boîte de 1 ou 65.

100 ml ; boîte de 1 ou 50.

250 ml ; boîte de 1 ou 25.

500 ml ; boîte de 1 ou 15.

1000 ml remplies à 500 ml ; boîte de 1 ou 10.

1000 ml ; boîte de 1 ou 10.

Poches (Polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballées :

50 ml ; boîte de 1 ou 40.

100 ml ; boîte de 1 ou 40.

250 ml ; boîte de 1 ou 20.

500 ml ; boîte de 1 ou 15.

1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.

Poches (Polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) nonsuremballées :

250 ml ; boîte de 1 ou 40.

500 ml ; boîte de 1 ou 20.

1000 ml ; boîte de 1 ou 10.

Poches (Polyester – polyéthylène copolymère –polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) suremballées :

50 ml ; boîte de 1 ou 40.

100 ml ; boîte de 1 ou 40.

250 ml ; boîte de 1 ou 20.

500 ml ; boîte de 1 ou 15.

1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.

Poches (Polyester – polyéthylène copolymère –polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) non suremballée :

250 ml ; boîte de 1 ou 40.

500 ml ; boîte de 1 ou 20.

1000 ml ; boîte de 1 ou10.

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène)surem­ballées :

50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65, 70.

100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55, 60.

250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35, 40.

500 ml ; boîte de 1, 15, 20.

1000 ml ; boîte de 1, 8, 10.

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène)surem­ballées avec site d’addition Luer Lock :

50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65, 70.

100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55, 60.

250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35, 40.

500 ml ; boîte de 1, 15, 20.

1000 ml ; boîte de 1, 8, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Précautions d’emploi des poches :

· ne pas utiliser de prise d’air ;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passerd’air ;

· à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 358 711 2 1 : 125 ml rempli à 50 ml en flacon (verre),

· 34009 358 713 5 0 : 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre),

· 34009 358 716 4 0 : 125 ml en flacon (verre),

· 34009 358 718 7 9 : 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre),

· 34009 358 720 1 2 : 250 ml en flacon (verre),

· 34009 358 723 0 2 : 500 ml en flacon (verre),

· 34009 358 727 6 0 : 1000 ml en flacon (verre).

· 34009 395 701 7 4 : 125 ml en flacon (polyéthylène),

· 34009 395 702 3 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène),

· 34009 395 704 6 4 : 500 ml en flacon (polyéthylène),

· 34009 395 705 2 5 : 1000 ml en flacon (polyéthylène).

· 34009 358 729 9 9 : 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

· 34009 358 890 4 1 : 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

· 34009 358 892 7 0 : 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

· 34009 358 895 6 0 : 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

· 34009 358 897 9 9 : 1000 ml rempli à 500 ml en poche PERFUFLEX (PVCplastifié),

· 34009 358 899 1 1 : 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 34009 344 468 3 2 : 50 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) suremballée,

· 34009 344 470 8 2 : 100 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) suremballée,

· 34009 344 471 4 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) suremballée,

· 34009 344 472 0 4 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) suremballée,

· 34009 344 473 7 2 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) suremballée.

· 34009 344 474 3 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) non suremballée,

· 34009 344 476 6 2 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) non suremballée,

· 34009 344 477 2 3 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrè­neéthylène butadiène) non suremballée.

· 34009 352 932 7 5 : 50 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène)surem­ballée,

· 34009 352 933 3 6 : 100 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène)surem­ballée,

· 34009 352 935 6 5 : 250 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène)surem­ballée,

· 34009 352 936 2 6 : 500 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène)surem­ballée,

· 34009 352 937 9 4 : 1000 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène)surem­ballée.

· 34009 352 938 5 5 : 250 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) nonsuremballée,

· 34009 352 939 1 6 : 500 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) nonsuremballée,

· 34009 352 941 6 6 : 1000 ml en poche (Polyester – polyéthylèneco­polymère – polypropylène/Styrè­ne éthylène butadiène) nonsuremballée.

· 34009 367 626 4 0 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

· 34009 367 627 0 1 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

· 34009 367 628 7 9 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

· 34009 367 629 3 0 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

· 34009 367 630 1 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées.

· 34009 415 722 4 1 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec sited’addition Luer Lock,

· 34009 415 723 0 2 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec sited’addition Luer Lock,

· 34009 415 724 7 0 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec sited’addition Luer Lock,

· 34009 415 725 3 1 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec sited’addition Luer Lock,

· 34009 415 727 6 0 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS –polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec sited’addition Luer Lock,

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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