Notice patient - GLUCOTRACE 185 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
GLUCOTRACE, 185 MBq/mL solution injectable
fludésoxyglucose (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecinenucléaire qui supervise l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOTRACE, solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTRACE,solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCOTRACE, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOTRACE, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOTRACE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose (18F),qui est destiné à l’obtention d’images diagnostiques de certaines partiesde votre corps.
Après l’injection d’une petite quantité de GLUCOTRACE, les imagesmédicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront aumédecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGLUCOTRACE, solution injectable ?
N’utilisez jamais GLUCOTRACE, solution injectable :
· si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Avertissez votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faireadministrer GLUCOTRACE :
· si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibré àl’heure actuelle
· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire
· si vous avez des problèmes au niveau des reins
Avertissez votre spécialiste en médecine nucléaire dans les situationssuivantes :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être
· si vous allaitez
Avant l’administration de GLUCOTRACE, solution injectable vous devez :
· boire abondamment de l’eau avant le début de l’examen, afind’uriner le plus souvent possible pendant les premières heures suivantl’examen
· éviter toute activité physique intense
· être à jeun pendant au moins 4 heures
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire.
Autres médicaments et GLUCOTRACE, solution injectable
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ce médicamentpeut gêner l’interprétation des images par votre médecin :
· tout médicament susceptible d’induire une modification des taux desucre dans le sang (glycémie) tel que les médicaments ayant un effet surl’inflammation (corticostéroïdes), les médicaments contre les convulsions(valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), les médicamentsayant un effet sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline,dopamine…),
· glucose
· insuline
· médicaments utilisés pour augmenter la production de cellulessanguines.
GLUCOTRACE, solution injectable avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administrationdu produit. Vous devez boire abondamment de l’eau et éviter de boire desboissons contenant du sucre.
Votre spécialiste en médecine nucléaire mesurera votre glycémie avantl’administration du produit; en effet, une hyperglycémie peut rendre lesimages plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecinenucléaire.
Grossesse et allaitement et fertilité
Vous devez informer votre spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de GLUCOTRACE s’il est possible que vous soyez enceinte, sivous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecinenucléaire qui supervise l’examen.
Si vous êtes enceinte :
· Le spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produitpendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques encourus.
Si vous allaitez :
· Vous devez arrêter l'allaitement pendant les 12 heures suivantl’injection et le lait maternel produit pendant cette période devra êtretiré et éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste enmédecine nucléaire qui supervise l’examen.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste en médecinenucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que GLUCOTRACE ait un effet sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
GLUCOTRACE contient du sodium
Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (ou 23 mg). Vousdevez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER GLUCOTRACE, solution injectable ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques. GLUCOTRACE seraexclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit seramanipulé et vous sera administré que par des personnes qualifiées et forméesà son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pourgarantir l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e)de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen déterminerala quantité de GLUCOTRACE à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantitéminimale nécessaire pour obtenir les informations désirées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte varieentre 100 et 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de camérautilisé et le mode d’acquisition).
Le mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En cas d'utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité àadministrer sera adaptée en fonction du poids de l’enfant.
Administration de GLUCOTRACE, solution injectable et réalisation del’examen
GLUCOTRACE s’administre par voie intraveineuse.
Une seule injection suffit pour réaliser le test dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, sans lire niparler.
Aussi, une boisson vous sera proposée et il vous demandera d’uriner justeavant l’examen.
Pendant la capture des images, vous devrez rester au repos complet. Vous nedevrez ni bouger ni parler.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la duréehabituelle de l'examen.
GLUCOTRACE s’administre en une seule injection dans une veine, 45 à60 minutes avant l’acquisition des images. L’acquisition des imagess’effectue avec la caméra et dure 30 à 60 minutes.
Après l’administration de GLUCOTRACE, solution injectable vousdevrez :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l’injection
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme
Si vous avez reçu plus de GLUCOTRACE, solution injectable que vousn’auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevez qu’une seule dose deGLUCOTRACE contrôlée avec précision par le spécialiste en médecinenucléaire qui supervise l’examen. Néanmoins, si un surdosage devaitsurvenir, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il estpossible que le spécialiste en médecine nucléaire chargé de réaliserl’examen vous recommande de boire abondamment afin de faciliterl’élimination de GLUCOTRACE de votre organisme (en effet l’élimination dece produit se fait principalement par la voie rénale, dans l’urine).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire quisupervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce produit radiopharmaceutique libérera de faibles quantités derayonnements ionisants, qui sont associées au risque le plus faible de canceret d’anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrezde l’examen réalisé avec le produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque lié à l’irradiation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOTRACE, solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La conservation de cemédicament est sous la responsabilité du spécialiste et se fait dans deslocaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques doits’effectuer conformément à la réglementation nationale relative auxsubstances radioactives.
Les informations suivantes sont exclusivement destinées au spécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après Exp. : jj/mm/aaaa hh:mm CET
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOTRACE, solution injectable
· La substance active est :
Fludésoxyglucose-(18F)...........................................185 MBq/mL à la date et heure de calibration.
· Les autres composants sont :
chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate d’hydrogène disodique eteau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCOTRACE, solution injectable et contenu de l’emballageextérieur
L’activité par flacon est comprise entre 185 MBq /mL et 1 850 MBq à ladate et heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NUCLEIS S.A.
ALLEE DU SIX-AOUT, 8
4000 LIEGE
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NUCLEIS S.A.
ALLEE DU SIX-AOUT, 8
4000 LIEGE
BELGIQUE
Fabricant
NUCLEIS S.A.
ALLEE DU SIX-AOUT, 8
4000 LIEGE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr/“>http://www.ansm.sante.fr/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le texte complet du RCP de GLUCOTRACE est fourni dans un document séparé del’emballage du produit, avec pour but de fournir aux professionnels de lasanté des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).
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