GLUCOTRACE 185 MBq/mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOTRACE 185 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fludésoxyglucose (18F)........­.............­.............­...........185 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.

L’activité par flacon varie de 185 MBq à 1 850 MBq à la date etl’heure de calibration.

Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O), selon une demi-viede 110 minutes et en émettant un rayonnement par émission de positons d’uneénergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photoniqued’an­nihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution de fludésoxygluco­se(18F) contient 4,40 à 8,15 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission depositons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.

Oncologie

Chez les patients subissant des examens de diagnostic en oncologie permettantune approche fonctionnelle de maladies se caractérisant par une augmentation dela consommation de glucose par des organes ou tissus spécifiques. Lesindications suivantes sont suffisamment documentées (voir également rubrique4.4) :

Diagnostic

· Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé

· Détection d’un cancer d’origine inconnue, se manifestant par exemplepar une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses

· Caractérisation d’une masse pancréatique

Stadification

· Cancers de la tête et du cou, notamment assistance pour le guidage debiopsies

· Cancer pulmonaire primitif

· Cancer du sein localement avancé

· Cancer de l’œsophage

· Carcinome du pancréas

· Cancer colorectal, en particulier pour une nouvelle stadification desrécidives

· Lymphome malin

· Mélanome malin, indice de Breslow > 1,5 mm ou métastasesgan­glionnaires au cours du premier diagnostic

Suivi de la réponse thérapeutique

· Lymphome malin

· Cancers de la tête et du cou

Détection en cas de suspicion fondée de récidives

· Gliome à haut degré de malignité (stade III ou IV)

· Cancers de la tête et du cou

· Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant uneaugmentation des taux sériques de thyroglobuline et des résultats négatifs àla scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif

· Cancer pulmonaire primitif

· Cancer du sein

· Carcinome du pancréas

· Cancer colorectal

· Cancer ovarien

· Lymphome malin

· Mélanome malin

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, l'objectif diagnostique est de mettre enévidence le tissu myocardique viable accumulant le glucose mais présentant unehypoperfusion établie au préalable par des techniques appropriées d'imageriede perfusion.

· Evaluation de la viabilité myocardique chez les patients présentant uneinsuffisance sévère du ventricule gauche et qui sont candidats pour unerevasculari­sation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelle ne sont pascontributives.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique estl’hypométa­bolisme du glucose en phase interictale.

· Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluationpré­opératoire d’une épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans l’indication des maladies infectieuses ou inflammatoires, la ciblediagnostique est le tissu ou les structures présentant un nombre anormal deglobules blancs activés.

Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantessont suffisamment documentées :

Localisation de foyers anormaux pour orienter le diagnostic étiologique encas de fièvre d’origine inconnue

Diagnostic d’infection en cas de :

· Suspicion d’une infection chronique de l’os et/ou des structuresadja­centes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris enprésence d’implants métalliques

· Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathiede Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

· Prothèse de hanche douloureuse

· Prothèse vasculaire

· Fièvre chez un patient atteint du SIDA

· Détection de foyers métastatiques septiques en cas de bactériémie oud’endocardite (voir également rubrique 4.4)

Détection de l’extension d’une inflammation en cas de :

· Sarcoïdose

· Maladie inflammatoire de l’intestin

· Vascularite impliquant les grands vaisseaux

Suivi du traitement :

Echinococcose alvéolaire non résécable, recherche de localisation activedu parasite pendant le traitement médical et après l’arrêt dutraitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et patients âgés

L’activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à400 MBq (cette activité doit être adaptée en fonction du poids du patient,du type de caméra utilisée et du mode d’acquisition), administrée parinjection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l’activité à administrer chez ces patientsest nécessaire car une augmentation de l’exposition aux rayonnements estpossible.

Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose etd’ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales.

Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose (18F) n’a pas étécaractérisé chez les patients présentant une altération de la fonctionrénale.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être envisagéeavec prudence, en tenant compte des besoins cliniques et en évaluant le rapportbénéfi­ce/risque au sein de ce groupe de patients. Les activités àadministrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partirdes recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique del’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l’activité àadministrer aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliantl’ac­tivité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant dupoids du patient, selon le tableau suivant.

A [MBq] administrée = Activité de base × Multiple

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de14.0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l’enfant).

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée avec unactivimètre juste avant l'injection.

L'injection de fludésoxyglucose (18F) être intraveineuse afin d’évitertoute irradiation secondaire due à une extravasation locale ainsi que lesartéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 12.

Pour des informations sur la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L’acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes aprèsl’injection de fludésoxyglucose (18F). S’il reste une activité suffisantepour l’obtention de statistiques de comptage adéquates, une TEP aufludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusqu’à deux outrois heures après l’administration, ce qui permet de réduire l’activitédu bruit de fond.

Si nécessaire, l’examen par une TEP au fludésoxyglucose (18F) peut êtrerépété dans un bref délai.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des composants duradiopharma­ceutique marqué ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent,l’ad­ministration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Afin de permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et lematériel nécessaires tels qu’une sonde d’intubation trachéale et unappareil d’assistance respiratoire doivent être immédiatementdis­ponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir êtrejustifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activitéadmi­nistrée doit être la plus faible possible pour obtenir les informationsdi­agnostiques escomptées.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison d’une excrétion rénale importante du fludésoxyglucose (18F)chez les patients ayant une fonction rénale réduite, une attentionparti­culière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte car ilexiste un risque d’exposition accrue aux rayonnements. L’activité àadministrer doit être ajustée si nécessaire.

Pour plus d’informations sur l’utilisation chez la populationpédi­atrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.

L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière car ladose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes(voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUCOTRACE doit être administré à des patients correctement hydratés età jeun depuis minimum 4 heures afin d’obtenir une activité cible maximale,car la fixation du glucose dans les cellules est limitée (« mécanismesaturable »). L’apport hydrique ne doit pas être limitée (les boissonscontenant du glucose sont à éviter).

En vue d’obtenir des images d’une qualité optimale et de réduirel’exposition de la vessie aux rayonnements, il faut recommander au patient deboire abondamment et à vider leur vessie avant l’acquisition des images etaprès la réalisation de l’examen.

– Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin d’éviter une hyperfixation musculaire du traceur dans le muscle, ilest conseillé aux patients d’éviter tout effort physique avant l'examen etde rester au repos entre le moment de l’injection et l'examen ainsi quependant l’acquisition des images (le patient doit être confortablemen­tallongé, sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activitécéré­brale. Par conséquent une période de relaxation dans une pièce sombreen l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

La glycémie doit être contrôlée avant l’administration car unehyperglycémie pourrait causer une réduction de la sensibilité à GLUCOTRACE,en particulier lorsque la glycémie est supérieure à 8 mmol/l. De même, laréalisation d’une TEP au fludésoxyglucose (18F) est à éviter chez lessujets ayant un diabète non équilibré.

– Cardiologie

L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pourl’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient parvoie orale 50 g de glucose environ une heure avant l’administration deGLUCOTRACE. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire,être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clampeuglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose (18F)

Au cours de l’exploration des maladies inflammatoires de l’intestin, lesperformances diagnostiques du fludésoxyglucose (18F) n’ont pas étédirectement comparées à celles de la scintigraphie utilisant des globulesblancs marqués, un examen pouvant être indiqué avant la TEP aufludésoxyglucose (18F) ou lors d’un diagnostic non concluant.

Les maladies infectieuses et/ou inflammatoires ainsi que les processus derégénération après une intervention chirurgicale, peuvent donner lieu à unefixation significative de fludésoxyglucose (18F) et entraîner la survenue derésultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ouinflammatoires n’est pas le but de l’examen par TEP au fludésoxygluco­se(18F). Dans les situations où l’accumulation de fludésoxyglucose (18F) peutêtre liée à la présence d’un cancer, d’une infection ou d’uneinflammation, des techniques diagnostiques supplémentaires destinées àdéterminer l’altération pathologique responsable, peuvent s’avérernécessaires pour compléter les informations obtenues par la TEP aufludésoxyglucose (18F). Dans certains cas, comme la stadification d’unmyélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent êtredifférenciés avec une bonne précision en utilisant des critèrestopograp­hiques, notamment la fixation sur des sites extramédullaires et/ouprésence de lésions osseuses et articulaires qui serait atypique pour deslésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés àune infection. A l’heure actuelle il n’existe aucun autre critèrepermettant de différencier l’infection et l’inflammation au moyen d’unexamen d’imagerie au fludésoxygluco­se (18F).

En raison de la fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose (18F)dans le cerveau, le cœur et les reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose (18F)n’a pas été évalué pour la détection de foyers métastatiques septiquesdans ces organes lorsque le patient a été reçu en raison d’unebactériémie ou d’une endocardite.

Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats fauxpositifs ou faux négatifs de la TEP au fludésoxyglucose (18F) ne peuvent pasêtre exclus. L’indication clinique d’un examen TEP aufludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusementdo­cumentée.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administrationd’une chimiothérapie est optimal, en particulier pour éviter les résultatsfaux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxygluco­se(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.

Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début d’unnouveau cycle.

En cas de lymphome de bas grade, de cancer au niveau de la partie inférieurede l’œsophage et de suspicion d’une récidive de cancer ovarien, seules lesvaleurs prédictives positives doivent être prises en compte en raison de lasensibilité limitée de la TEP au fludésoxygluco­se (18F).

Le fludésoxyglucose (18F) n’est pas performant pour détecter lesmétastases cérébrales.

La précision de l’imagerie TEP au fludésoxyglucose (18F) est meilleurelorsqu’on utilise la TEP/CT que la caméra TEP seule.

Lorsqu’un scanner hybride TEP/CT est utilisé avec ou sansl’adminis­tration d’un produit de contraste, des artéfacts peuvent survenirsur les images de TEP obtenues par correction de l’atténuation.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit avec les jeunes enfantset les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivantl’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment de l’administration de l’injection, la teneur ensodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant unrégime pauvre en sodium.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Tout médicament modifiant la glycémie est susceptible d’altérer lasensibilité de l’examen (par exemple corticoïdes, valproate, carbamazépine,phé­nytoïne, phénobarbital et catécholamines).

L'administration de facteurs stimulant l’hématopoïèse des colonies(CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F)dans la moelle osseuse et la rate. Ceci doit être pris en compte au cours del'interprétation des images de TEP. Un écart d’au moins 5 jours entre letraitement par CSF et la réalisation de la TEP permet de réduire cetteinterférence.

L'administration de glucose et d'insuline influence l'accumulation dufludésoxyglucose (18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi qu’uneinsulinémie basse entraînent une diminution de l’accumulation defludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs.

Il n’a pas été conduit d’études formelles sur les interactions entrele fludésoxyglucose (18F) et tout autre produit de contraste utilisé entomodensito­métrie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique chez une femmeen âge de procréer, il est important de s’informer sur une éventuellegros­sesse. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considéréecomme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute concernant uneéventuelle grossesse (absence de règles, cycles très irréguliers, etc.),d’autres techniques n’impliquant pas l’utilisation de rayonnementsi­onisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Les examens par radionucléides réalisés chez la femme enceinte entraînentégalement une irradiation du fœtus. Seuls les examens indispensables doiventêtre réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice escompté dépasselargement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite,il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l’administrati­onjusqu'à la fin de l'allaitement et au choix du radionucléide le plus adapté,en tenant compte de sa sécrétion dans le lait maternel. Lorsquel'admi­nistration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit êtreinterrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doitêtre éliminé.

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre la patiente et lesjeunes enfants pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L’exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou ledéveloppement de malformations héréditaires. La dose efficace étant de7,6 mSv lorsque l’activité recommandée maximale de 400 MBq estadministrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage de rayonnements délivrés avec le fludésoxygluco­se(18F), la dose administrée au patient doit être réduite en augmentant autantque possible l’élimination du radionucléide de l’organisme par unediurèse forcée et des mictions fréquentes. Il pourrait s’avérer utiled’estimer la dose efficace administrée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, autre produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour ladétection de tumeurs, code ATC : V09IX04.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, lefludésoxyglucose (18F) ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose qui s’accumule danstoutes les cellules utilisant le glucose comme principale source d’énergie.Le fludésoxyglucose (18F) s’accumule dans les tumeurs présentant uneconsommation élevée de glucose.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose (18F) dansle compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distributionde 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.

Chez les sujets sains, le fludésoxyglucose (18F) se distribue largement dansl’organisme, en particulier dans le cerveau et le cœur, et dans une moindremesure au niveau des poumons et du foie.

Fixation dans les organes

L’accumulation cellulaire du fludésoxyglucose (18F) s’effectue par desmécanismes de transporteurs tissulaires spécifiques qui sont partiellementin­sulinodépendan­ts et qui peuvent donc être influencés par l’alimentation,l’é­tat nutritionnel et l’existence d’un diabète sucré. Chez lespatients diabétiques, on constate une réduction de l’accumulation defludésoxyglucose (18F) dans les cellules suite à des modifications de ladistribution tissulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose (18F) est transporté à travers la membrane cellulaired’une manière similaire au glucose, mais il ne subit que la première étapede la glycolyse donnant lieu à la formation de fludésoxyglucose-6-phosphate(18F), qui reste piégé dans les cellules tumorales et n’est pas métabolisédavan­tage. En raison de la lenteur de la déphosphorylation ultérieure par lesphosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose-6-phosphate (18F) reste dansles tissus pendant plusieurs heures (mécanisme de capture).

Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hématoencépha­lique.Environ 7 % de la dose injectée s’accumule dans le cerveau dans les 80 à100 minutes suivant l’injection. Les foyers épileptogènes présentent uneréduction du métabolisme du glucose au cours des phases interictales.

Environ 3 % de l’activité injectée est captée dans le myocarde en40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18F) dans un cœur sain estprincipalement homogène, mais des différences régionales pouvant atteindre15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendant et aprèsune ischémie myocardique réversible, on observe une accumulation accrue deglucose dans les cellules myocardiques.

0,3 % et de 0,9 à 2,4 % de l’activité injectée s’accumuleres­pectivement dans le pancréas et les poumons.

Le fludésoxyglucose (18F) se fixe également dans une moindre mesure auxmuscles des yeux, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peutêtre observée après un effort récent ou en cas de tension musculaire pendantl'examen.

L'élimination du fludésoxyglucose (18F) est essentiellement rénale, 20 %de l'activité étant excrétée dans l’urine dans les 2 heures suivantl'injection.

La fixation est faible dans le parenchyme rénal mais en raison del'élimination rénale du fludésoxyglucose (18F), la totalité du systèmeurinaire, en particulier la vessie, présente une activité marquée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité réalisées chez la souris et le rat ont démontréqu’aucun décès n’a été observé après une injection intraveineuseunique de fludésoxyglucose (18F) de 0,0002 mg/kg. La toxicité enadministration répétée n’a pas été étudiée car GLUCOTRACEs’ad­ministre en injection unique. Ce médicament n’est pas destiné à uneadministration régulière ou continue.

Aucune étude de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme n’aété réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate d’hydrogène disodique, eaupour injections.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation

13 heures après l’heure de fabrication (6 heures après l'heure decalibration).

Maximum 8 heures après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

La conservation des produits radiopharmace­utiques doit s’effectuercon­formément à la réglementation nationale relative aux produitsradio­actifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon multidose de 15 mL en verre incolore, de type I, fermé par unbouchon en chlorobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Un flacon contient 1 à 10 mL de solution, ce qui correspond à 185 à1 850 MBq à l'heure de calibration.

Flacon multidose

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mise en garde générale

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicescliniques agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leurtransfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et auxautorisations appropriées des autorités officielles compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Desprécautions d’asepsie adéquates doivent être respectées.

L’administration de produits radiopharmace­utiques comporte des risquespour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de lacontamination par l’urine, les vomissures, etc. Les mesures de protectioncontre les radiations doivent être prises conformément à la réglementation­nationale. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NUCLEIS S.A.

ALLEE DU SIX-AOUT, 8

4000 LIEGE

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 564 460 1 8 : 185 MBq/mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Les données mentionnées ci-dessous sont issues de la publication n°106 dela CIPR.

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité maximalerecommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose (18F) chez un adulte de 70 kg estd’environ 7,6 mSv.

Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses d’irradiation­typiques délivrées aux organes critiques, à la vessie, au cœur et aucerveau, sont de respectivement 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Méthode de préparation

Avant l’utilisation, l’emballage doit être vérifié et l'activité doitêtre mesurée à l'aide d'un activimètre.

Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure desodium 9 mg/mL.

Les prélèvements doivent être réalisés dans des conditions d’asepsie.Le flacon ne doit pas être ouvert avant d’avoir désinfecté le bouchon, lasolution doit être prélevée à travers le bouchon à l’aide d’uneseringue monodose munie d’une protection appropriée et d’une aiguillestérile jetable ou à l’aide d’un système d’administration automatiséautorisé.

Si l’intégrité de l’emballage est altérée, le produit ne doit pasêtre utilisé.

Contrôle qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant l’utilisation­.N’utiliser que les solutions limpides et sans particules visibles.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr/“>http://www­.ansm.sante.fr/

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333–24 duCode de la Santé publique.

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