Notice patient - GLUSCAN 500, solution injectable
Dénomination du médicament
GLUSCAN 500, solution injectable
Fludésoxyglucose-(18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez spécialiste de médecinenucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUSCAN 500, solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUSCAN 500,solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUSCAN 500, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUSCAN 500, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUSCAN 500, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
La substance active contenue dans GLUSCAN 500 est fludésoxyglucose-(18F) etest destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties devotre corps.
Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN 500, les imagesmédicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votremédecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUSCAN500, SOLUTION INJECTABLE ?
N’utilisez jamais GLUSCAN 500 :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose-(18F) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer GLUSCAN 500, parlez avec votre spécialistede médecine nucléaire
· si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibréactuellement,
· si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire,
· si vous présentez des problèmes rénaux.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cassuivants :
· si vous êtes ou pensez être enceinte
· si vous allaitez.
Avant l’administration de GLUSCAN 500, vous devez :
· boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vued’uriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures aprèsl’étude,
· éviter toute activité physique importante,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire.
Autres médicaments et GLUSCAN 500
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez peut-être prendre un autremédicament, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire, car cemédicament peut gêner l’interprétation des images par votre médecin :
· tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dansle sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation(corticoïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate,carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissantsur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),
· glucose,
· insuline,
· les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellulessanguines.
Gluscan 500 avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Une mesure de glycémiedoit être effectuée avant l’administration du produit. Vous devez boire del’eau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avantl'administration du produit ; en effet, une hyperglycémie peut rendre lesimages plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecinenucléaire.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de GLUSCAN 500 s'il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire supervisant l'examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicamentpendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement pendant 12 heures après l’injectionet le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialistede médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ouprévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste demédecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que GLUSCAN 500 ait une incidence survotre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
GLUSCAN 500 contient du sodium
Ce produit peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convientd’en tenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER GLUSCAN 500, SOLUTION INJECTABLE ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques.
GLUSCAN 500 sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté.Ce produit sera manipulé et vous sera administré que par des personnesqualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront lesprécautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ceproduit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera laquantité de GLUSCAN 500 à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantitéminimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte estde 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de camérautilisé et le mode d’acquisition).
Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lors d’une utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité àadministrer sera adaptée en fonction du poids de l’enfant.
Administration de GLUSCAN 500 et déroulement de l’examen
GLUSCAN 500 est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, confortablementallongé(e), sans lire ni parler. Aussi, une boisson vous sera proposée et ilvous sera demandé d’uriner juste avant la procédure.
Une fois l’acquisition des images réalisée, vous devrez rester au reposcomplet. Vous ne devrez ni bouger, ni parler.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.
GLUSCAN 500 est administré sous la forme d’une seule injection dans uneveine, 45 à 60 minutes avant l’acquisition des images. L’acquisition desimages au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après l’administration de GLUSCAN 500, vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l'injection,
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Si l’on vous a administré plus de GLUSCAN 500 que vous n’auriezdû :
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose deGLUSCAN 500, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecinenucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vousrecevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecinenucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondammentafin de faciliter l’élimination de GLUSCAN 500 de votre organisme (en effetl’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dansl’urine).
Si vous oubliez d’utiliser GLUSCAN 500 :
Sans objet.
Si vous arrêtez GLUSCAN 500 :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre spécialiste de médecine nucléaire quisupervisera l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité derayonnements ionisants, avec un très faible risque de développement de canceret d’anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez del’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié auxradiations.
Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné danscette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à spécialistede médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUSCAN 500, SOLUTION INJECTABLE ?
Vous n’aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous laresponsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage desradiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale envigueur concernant les produits radioactifs.
L’information suivante est destinée au spécialiste uniquement
GLUSCAN 500 ne doit pas être utilisé après la date d’expirationindiquée sur l’étiquette (après {JJ MM AAAA à hh:mm}).
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUSCAN 500
· La substance active est : le fludésoxyglucose-(18F).
1 mL de solution injectable contient 500 MBq de fludésoxyglucose-(18F) àla date et à l’heure de calibration.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium à 0,9 % et eau pourpréparations injectables, citrate de sodium, acide chlorhydrique, éthanol,hydroxyde de sodium
Qu’est-ce que GLUSCAN 500 et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipulerl’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votreinformation.
GLUSCAN 500 est une solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
L’activité par flacon varie de 250 MBq à 5000 MBq à la date et àl’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA)
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA)
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCE
Fabricant
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA)
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.R.L.
PRIMA TRAVERSA
VIALE DELL’INDUSTRIA
86077 POZZILLI (IS)
ITALIE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS S.R.L.
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA
POLÍGONO INDUSTRIAL LA CUESTA – SECTOR 3, PARCELAS 1–2
50100 LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA (ZARAGOZA)
ESPAGNE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126 ROCADE SUD
62660 BEUVRY
FRANCE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS PORTUGAL UNIPESSOAL LDA
RUA FONTE DAS SETE BICAS N.º 114
4460–283 SENHORA DA HORA
MATOSINHOS
PORTUGAL
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS POLSKA SP. Z O. O.
OŚRODEK PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW
UL. PASTEURA 5A
02–093 WARSZAWA
POLOGNE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS GERMANY
SAIME GENC-RING 18
53121 BONN
ALLEMAGNE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA, S.L.
HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
CTRA. MADRID CARTAGENA S/N
30120 EL PALMAR (MURCIA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
France, Allemagne, Portugal : GLUSCAN 500
Espagne : GLUSCAN 500 MBq/ml
Pologne : GLUSCAN PL
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le RCP complet de GLUSCAN 500 est joint au produit sous forme d’undocument distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informationsscientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration etl’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte)
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