GLUSCAN 500, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUSCAN 500, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL contient 500 MBq de fludésoxyglucose-(18F) à la date et à l’heurede calibration.

L’activité par flacon varie de 250 MBq à 5000 MBq à la date et àl’heure de calibration.

Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de110 minutes, en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL de fludésoxyglucose-(18F) contient 9 mg de chlorure desodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à une utilisation en tomographie parémission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.

Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approchefoncti­onnelle des pathologies, dans lesquelles une augmentation de laconsommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est recherchée.Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique4.4) :

Diagnostic

· Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé.

· Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par uneadénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses.

· Caractérisation d'une masse pancréatique.

Stadification

· Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvementsbi­opsiques.

· Cancer primitif du poumon.

· Cancer du sein localement avancé.

· Cancer de l’œsophage.

· Carcinome du pancréas.

· Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives.

· Lymphome malin.

· Mélanome malin lorsque l’indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ouqu’il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

· Lymphome malin.

· Cancers de la tête et du cou.

Détection des récidives suspectées

· Gliome malin de haut grade (III ou IV).

· Cancers de la tête et du cou.

· Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant uneconcentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifslors d’une scintigraphie du corps entier à l'iode.

· Cancer primitif du poumon.

· Cancer du sein.

· Carcinome du pancréas.

· Cancer colorectal.

· Cancer de l’ovaire.

· Lymphome malin.

· Mélanome malin.

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissumyocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit êtredémontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguineappro­priées.

· Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant uneinsuffisance ventriculaire gauche sévère et qui sont candidats à unerevasculari­sation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sontpas probantes.

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolismedu glucose en phase interictale.

· Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluationpréchi­rurgicale d'une épilepsie partielle temporale.

· Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostiqueest le tissu ou les structures comportant un nombre anormal de leucocytesactivés.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantessont suffisamment documentées :

Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en casde fièvre d'origine inconnue

Diagnostic d’infection en cas de :

· Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes :ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présenced'implants métalliques.

· Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathiede Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous.

· Prothèse de hanche douloureuse.

· Prothèse vasculaire.

· Fièvre chez un patient atteint du SIDA.

· Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas debactériémie ou d’endocardite (voir aussi rubrique 4.4).

Détection de l’extension de l’inflammation en cas de

· Sarcoïdose.

· Maladie inflammatoire de l’intestin.

· Vascularite impliquant les gros vaisseaux.

Suivi du traitement

Échinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche delocalisations actives du parasite au cours du traitement médical et aprèsl'interruption du traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq(selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le moded’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l’activité à administrer est à prendre encompte chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux radiationsest possible.

Aucune étude approfondie de recherche de dose et d’ajustement avec ceproduit dans des populations normales et spéciales n’a été conduit. Leprofil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(18F) chez les patientsprésentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrementréfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapportrisque/bé­néfice dans ce groupe de patients. Les activités à administrer auxenfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir desrecommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique del’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administréeaux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activitéde base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction du poids,indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Pour injection intraveineuse

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose-(18F) doit être mesurée avec unactivimètre juste avant l'injection.

L’injection du fludésoxyglucose-(18F) doit être intraveineuse, afind’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que desartéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministra­tion, voir rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique 4.4.

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes aprèsl'injection de fludésoxyglucose-(18F). A condition que suffisammentd’ac­tivité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat,l’acqu­isition des images peut également être effectuée deux à trois heuresaprès l’administration, ce qui réduit le bruit de fond. Si nécessaire, desexamens TEP au fludésoxyglucose-(18F) peuvent être répétés dans uncourt délai.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou {à l’un des composants radiopharmace­utiquemarqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent,l’ad­ministration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et lematériel nécessaires tels qu’un tube endotrachéal et un ventilateur doiventêtre immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir êtrejustifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activitéadmi­nistrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenirles informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison d’une excrétion rénale majeure du fludésoxyglucose-(18F) chezles patients qui ont une fonction rénale réduite, une attention particulièredu rapport bénéfice/risque doit être prise en compte chez ces patients carune augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.

Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la populationpédi­atrique, se reporter aux rubriques 4.2 ou 5.1.

L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière, car ladose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes(voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUSCAN 500 doit être administré chez le patient bien hydraté, à jeundepuis au moins 4 heures, afin d’obtenir une activité cible maximale, car lafixation du glucose dans les cellules est limité (« mécanisme saturable »).L’apport hydrique ne doit pas être limitée (les boissons sucrées doiventêtre évitées).

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation dela vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider savessie avant l’acquisition des images et après l’examen.

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il estrecommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et derester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisitiondes images (le patient doit être allongé confortablement sans lire niparler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activitécéré­brale. Par conséquent, une période de relaxation dans une pièce sombreen l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement àl’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à8 mmol/l, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec GLUSCAN500. Pour la même raison, l'administration de ce produit doit être évitéechez le sujet présentant un diabète non équilibré.

L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pourl’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient parvoie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant l’administrationde GLUSCAN 500. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, sinécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose(clamp euglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose-(18F)

Durant l’investigation des maladies inflammatoires chroniques intestinales(IBD), la comparaison directe de la méthode de diagnostic basée sur le 18F etcelle d’une scintigraphie utilisant un marquage des globules blancs n’a pasété faite bien que celle-ci soit indiquée avant ou après une PET utilisantle 18F lors d’un diagnostic non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, ainsi que les processusrégé­nératifs après une intervention chirurgicale, peuvent provoquer uneaccumulation significative du fludésoxyglucose-(18F) et entraîner la survenuede résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ouinflammatoires n'est pas le but de l'examen par TEP au fludésoxyglucose-(18F).Lorsqu’une accumulation de fludésoxyglucose-(18F) peut être provoquée parun cancer, une infection ou une inflammation, des techniques de diagnosticsup­plémentaires peuvent être nécessaires pour établir les modificationspat­hologiques responsables, en complément des informations obtenues parl'examen TEP au fludésoxyglucose-(18F). Dans certains cas, comme pour lastadification d'un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sontrecherchés et peuvent être différenciés avec une bonne exactitude enutilisant des critères topographiques ; par exemple, la capture au niveau desites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulaires seraitatypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraientalors associés à une infection. Il n’existe à l'heure actuelle aucun autrecritère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lors d'unexamen au fludésoxyglucose-(18F).

Etant donné la fixation importante du fludésoxyglucose-(18F) au niveau ducerveau, du myocarde et des reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose-(18F) n’apas été évaluée pour la détection de foyers infectieux métastatiques dansces organes, lorsque le patient a été reçu à cause d’une bactériémie oud’une endocardite.

Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats fauxpositifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus. L’indication cliniqued’un examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doitêtre soigneusement documenté.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administrationde chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultatsfaux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP aufludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusementdo­cumentée. Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie estinférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant ledébut d’un nouveau cycle.

Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure del’œsophage et dans le cas d’une récidive supposée de cancer ovarien,seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de lalimitation de la sensibilité.

Le fludésoxyglucose-(18F) n’est pas performant pour détecter lesmétastases cérébrales.

La précision de l’imagerie TEP au fludésoxyglucose-(18F) est meilleure enutilisant la TEP/CT que la caméra TEP seule.

Lorsqu'une machine hybride TEP/CT est utilisée avec ou sans produit decontraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images de TEPcorrigées de l’atténuation.

Après l’examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et lesjeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivantl'injection.

Mises en garde spécifiques

Selon l’heure à laquelle vous réalisez l’injection, la teneur en sodiumdonnée au patient peut parfois être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ilconvient d’en tenir compte en cas d’alimentation à tenir réduite ensodium.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voirrubrique 6.6

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Tout médicament entraînant une modification de la glycémie est susceptibled’en­traîner une modification de la sensibilité de l'examen (par exemple,corti­coïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital etcatécholamines).

L'administration de facteurs stimulant l’hématopoïèse (CSF) augmentependant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose-(18F) au niveau de lamoelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation desimages de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par CSF etl'examen par TEP peut réduire cette interférence.

L'administration de glucose et d'insuline influence l’accumulation dufludésoxyglucose-(18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi qu'uneinsulinémie basse entraîne une diminution de l’accumulation defludésoxyglucose-(18F) dans les organes et les tumeurs.

Il n’a pas été conduit d’études formelles sur les interactions entrele fludésoxyglucose-(18F) et un quelconque produit de contraste utiliséen CT.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique à une femme enâge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse.Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceintejusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (sila femme n’a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.),d'autres techniques n’impliquant pas de rayonnements ionisants (si ellesexistent) doivent être proposées à la patiente.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus.

Seuls les examens absolument nécessaires devraient être effectués pendantla grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pourla mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en périoded'alla­itement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousserl’ad­ministration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix duradionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le laitmaternel. Lorsque l'administration est considérée comme nécessaire,l'a­llaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produitpendant cette période doit être éliminé.

Tout contact avec les jeunes enfants doit être évité pendant les12 heures suivant l'injection.

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou ledéveloppement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de7,6 mSv lorsque l’activité recommandée maximale de 400 MBq estadministrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec lefludésoxyglucose-(18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible,être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l’organismepar une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utiled’estimer la dose efficace appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : radiopharmace­utiques à usagediagnostique, autres radiopharmace­utiques à usage diagnostique pour ladétection de tumeurs, code ATC : V09IX04.

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, lefludésoxyglucose-(18F) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le fludésoxyglucose-(18F) est un analogue du glucose qui s'accumule dans lescellules qui utilisent le glucose comme source d'énergie principale.

Une concentration élevée en fludésoxyglucose-(18F) s’observe dans lestumeurs dont la consommation en glucose est élevée.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose-(18F) dansle compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distributionde 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.

Chez les sujets sains, le fludésoxyglucose-(18F) se distribue partout dansle corps et se concentre plus particulièrement dans le cerveau, le myocarde, etdans une moindre mesure au niveau des poumons et du foie.

L'accumulation cellulaire de fludésoxyglucose-(18F) se fait par desmécanismes de transport actifs qui sont en partie dépendants de l'insuline etqui, par conséquent, peuvent être influencés par l'alimentation, lesconditions nutritionnelles et l'existence d'un diabète sucré. Chez lesdiabétiques, l'accumulation du fludésoxyglucose-(18F) dans les cellules estplus faible à cause d’une modification de la distribution tissulaire et dumétabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose-(18F) est transporté au travers de la membranecellulaire de la même façon que le glucose, mais ne subit que la premièreétape de la glycolyse pour donner du fludésoxyglucose-(18F)-6-phosphate quireste piégé à l'intérieur de la cellule tumorale et n'est pas métabolisédavan­tage. Comme la déphosphorylation par les phosphatases intracellulaires estun mécanisme lent, le fludésoxyglucose-(18F) est retenu dans le tissu pendantquelques heures (mécanisme de piégeage).

Le fludésoxyglucose-(18F) franchit la barrière hématoencépha­lique.Approxi­mativement 7 % de la dose injectée s'accumulent dans le cerveau aucours des 80 à 100 minutes après injection. Les foyers épileptogènes­montrent un métabolisme réduit en glucose dans les phases interictales.

Approximativement 3 % de l'activité injectée est captée par le myocardeen 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose-(18F) dans le cœur normalest sensiblement homogène, cependant, des différences régionales pouvantatteindre 15 % sont observées au niveau du septum interventriculaire. En casd’ischémie myocardique réversible, une accumulation accrue de glucose a lieudans les cellules du myocarde.

Une fraction de l'activité injectée de 0,3 % et respectivement entre0,9 et 2,4 % s'accumule au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose-(18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau desmuscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peutêtre notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours del'examen.

L'élimination du fludésoxyglucose-(18F) est essentiellement rénale, 20 %de l'activité étant excrétée dans l’urine dans les 2 heures qui suiventl'injection.

La fixation au parenchyme rénal est faible, mais en raison de l'éliminationrénale du fludésoxyglucose-(18F), l’ensemble du système urinaire, et enparticulier la vessie, présente une activité marquée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques chez la souris et le rat ont démontré qu’avecune injection IV unique de fludésoxyglucose-(18F) de 0.0002 mg/kg, aucundécès n’a été observé. La toxicité avec une administration répétéen’a pas été effectuée étant donné que GLUSCAN 500 est administré endose unique. Ce médicament n’est pas destiné à une administration­régulière ou continue.

Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long-terme n’ontpas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium à 9 mg/mL,

Eau pour préparations injectables.

Citrate de sodium

Acide chlorhydrique

Ethanol

Hydroxyde de sodium

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

10 heures à compter de l’heure de production et 8 heures après lapremière utilisation.

La date et l’heure de péremption sont indiquées sur le conditionnemen­td’origine et sur chaque flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25 °C dans son emballage d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3

Le stockage des produits radiopharmace­utiques doit être effectuéconfor­mément aux réglementations nationales relatives aux produitsradio­actifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL en verre incolore de Type I selon la PharmacopéeEu­ropéenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule enaluminium.

Un flacon contient 0,5 à 10 mL de solution, correspondant à 250 à5000 MBq à l’heure de la calibration.

Flacon multidose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées et dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Des conditions d'asepsie appropriées doivent êtreappliquées.

L'administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de lacontamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protectioncontre les radiations doivent être prises, conformément aux réglementation­snationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)

20, RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 575 496–2 ou 34009 575 496 2 6 : 250 MBq à 5000 MBq en flacon(verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Les données listées ci-dessous proviennent de la publication n° 106 de laCIPR :

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximalerecommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose-(18F) (pour un adulte de 70 kg)est d'environ 7,6 mSv.

Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses de rayonnementsty­piquement délivrées aux organes critiques qui sont la vessie, le cœur et lecerveau, sont respectivement de : 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Le conditionnement doit être vérifié avant son utilisation et l'activitéde la solution doit être déterminée grâce à un activimètre.

Le médicament peut être dilué dans une solution de chlorure de sodiuminjectable de 9 mg/mL.

Le prélèvement doit être effectué dans des conditions d'asepsie. Leflacon ne doit pas être ouvert avant désinfection du bouchon, la solution doitêtre prélevée à travers le septum à l'aide d'une seringue monodose stérileà usage unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile àusage unique ou à l’aide d’un système d’application automatiséautorisé.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333–24 duCode de la Santé Publique.

Retour en haut de la page