Notice patient - GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
GLUSCAN® 600MBq/mL solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l'examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUSCAN600 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(18F) et estdestinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties devotre corps.
Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN, les images médicalesobtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin delocaliser votre maladie ou de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUSCAN600 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable :
· si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avantd’utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable.
· si vous êtes diabétique et si votre diabète n’est pas équilibréactuellement
· si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire
· si vous présentez des problèmes rénaux.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cassuivants :
· si vous êtes ou pensez être enceinte
· si vous allaitez.
Avant l’administration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable, vousdevez :
· boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vued’uriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures aprèsl’étude
· éviter toute activité physique importante
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialistede médecine nucléaire.
Autres médicaments et GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ce médicamentpeut gêner l’interprétation des images par votre médecin :
· tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dansle sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation(corticoïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate,carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissantsur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),
· glucose,
· insuline,
· les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellulessanguines.
GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administrationdu produit. Vous devez boire de l’eau abondamment et éviter de boire desboissons contenant du sucre.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avantl'administration du produit; en effet, une hyperglycémie peut rendre les imagesplus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecinenucléaire.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de GLUSCAN s'il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire supervisant l'examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicamentpendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement pendant 12 heures après l’injectionet le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialistede médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecinenucléaire avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que GLUSCAN ait une incidence sur votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.
GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable contient du sodium
Ce produit peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convientd’en tenir compte vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3. Comment utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques.
GLUSCAN sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ceproduit sera manipulé et vous sera administré que par des personnesqualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront lesprécautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ceproduit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera laquantité de GLUSCAN à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimalenécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte estde 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de camérautilisé et le mode d’acquisition).
Megabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lors d’une utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité àadministrer sera adaptée en fonction du poids de l’enfant.
Administration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable et déroulement del’examen
GLUSCAN est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, vous devrez rester au repos complet, confortablementallongé(e), sans lire ni parler. Aussi, une boisson vous sera proposée et ilvous sera demandé d’uriner juste avant la procédure.
Une fois l’acquisition des images réalisée, vous devrez rester au reposcomplet. Vous ne devrez ni bouger, ni parler.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.
GLUSCAN est administré sous la forme d’une seule injection dans une veine,45 à 60 minutes avant l’acquisition des images. L’acquisition des imagesau moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après l’administration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable, vousdevez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l'injection
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme
Si vous avez utilisé plus de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable quevous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose deGLUSCAN, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecinenucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vousrecevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecinenucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondammentafin de faciliter l’élimination de GLUSCAN de votre organisme (en effetl’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dansl’urine).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité derayonnements ionisants, avec un très faible risque de développement de canceret d’anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez del’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié auxradiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous laresponsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage desradiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale envigueur concernant les produits radioactifs.
L’information suivante est destinée au spécialiste uniquement.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable
· La substance active est : le fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solutioninjectable contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(18F) à la date et àl’heure de calibration.
· Les autres composants sont : Citrate d’hydrogène disodique, citratetrisodique, chlorure de sodium, acétate de sodium, éthanol et eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable et contenu del’emballage extérieur
L’activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et àl’heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCE
Fabricant
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS Italy S.R.L.
VIA DELL’INDUSTRIA
86077 POZZILLI (IS)
ITALIE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS Italy S.R.L.
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
TECHNOPOLE DE L’AUBE
14, RUE GUSTAVE EIFFEL
10430 ROSIERES PRES TROYES
FRANCE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
126 ROCADE SUD
62660 BEUVRY
FRANCE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS Italy S.R.L.
VIA PIERO MARONCELLI 40/42
47014 MELDOLA (FC)
ITALIE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA S.L.U
POLIGONO INDUSTRIAL LA CUESTA – SECTOR 3, PARCELAS 1–2,
LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA
50100 ZARAGOZA
ESPAGNE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
3, RUE CHARLES LAUER
92210 SAINT-CLOUD
FRANCE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS PORTUGAL UNIPESSOAL LDA
RUA FONTE DAS SETE BICAS N.º 170, Matosinhos
4460–203 MATOSINHOS
PORTUGAL
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
27 BOULEVARD JEAN MOULIN
13005 MARSEILLE
FRANCE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS POLSKA SP. Z O. O.
UL. PASTEURA 5A
02–093 WARSZAWA
POLOGNE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS GERMANY GmbH
SAIME GENC-RING 18
53121 BONN
ALLEMAGNE
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca,
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,
El Palmar, 30120 Murcia
ESPAGNE
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Labriola (Zona Industriale Lotto 40)
Snc – 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
ItalIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Belgique, France, Italie, Luxembourg, Espagne, Allemagne, Pologne, Portugal:GLUSCAN
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le RCP complet de GLUSCAN est joint au produit sous forme d’un documentdistinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informationsscientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration etl’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).
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