Résumé des caractéristiques - GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(18F) à la date et à l’heurede calibration.
L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et àl’heure de calibration.
Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de110 minutes, en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL de fludésoxyglucose-(18F) contient 9 mg de chlorure desodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à une utilisation en tomographie parémission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.
Oncologie
Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approchefonctionnelle des pathologies, dans lesquelles une augmentation de laconsommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est recherchée.Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussirubrique 4.4):
Diagnostic
· Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
· Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par uneadénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses
· Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification
· Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvementsbiopsiques
· Cancer primitif du poumon
· Cancer du sein localement avancé
· Cancer de l'œsophage
· Carcinome du pancréas
· Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
· Lymphome malin
· Mélanome malin lorsque l’indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ouqu’il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial
Suivi de la réponse thérapeutique
· Lymphome malin
· Cancers de la tête et du cou
Détection des récidives suspectées
· Gliome malin de haut grade (III ou IV)
· Cancers de la tête et du cou
· Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant uneconcentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifslors d’une scintigraphie du corps entier à l'iode
· Cancer primitif du poumon
· Cancer du sein
· Carcinome du pancréas
· Cancer colorectal
· Cancer de l’ovaire
· Lymphome malin
· Mélanome malin
Cardiologie
Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissumyocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit êtredémontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguineappropriées.
· Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant uneinsuffisance ventriculaire gauche sévère et qui sont candidats à unerevascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sontpas probantes.
Neurologie
Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolismedu glucose en phase interictale.
· Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluationpréchirurgicale d'une épilepsie partielle temporale.
Maladies infectieuses ou inflammatoires
Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique estle tissu ou les structures comportant un nombre anormal de leucocytesactivés.
Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantessont suffisamment documentées:
Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en casde fièvre d'origine inconnue
Diagnostic d’infection en cas de
· Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes:ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présenced'implants métalliques
· Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathiede Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous
· Prothèse de hanche douloureuse
· Prothèse vasculaire
· Fièvre chez un patient atteint du SIDA
· Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas debactériémie ou d’endocardite (voir aussi rubrique 4.4).
Détection de l’extension de l’inflammation en cas de
· Sarcoïdose
· Maladie inflammatoire de l’intestin
· Vascularite impliquant les gros vaisseaux
Suivi du traitement
Échinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche delocalisations actives du parasite au cours du traitement médical et aprèsl'interruption du traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et sujets âgés
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq(selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le moded’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.
Insuffisance rénale et hépatique
Une attention particulière de l’activité à administrer est à prendre encompte chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux radiationsest possible.
Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose etd’ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Leprofil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(18F) chez les patientsprésentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrementréfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapportrisque/bénéfice dans ce groupe de patients. Les activités à administrer auxenfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir desrecommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique del’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administréeaux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activitéde base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction du poids,indiqué dans le tableau ci-dessous.
A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient
L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).
| Poids [kg] | Coefficient | Poids [kg] | Coefficient | Poids [kg] | Coefficient |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52–54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56–58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60–62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64–66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Pour injection intraveineuse
Pour utilisation multidose
L'activité du fludésoxyglucose-(18F) doit être mesurée avec unactivimètre juste avant l'injection.
L’injection du fludésoxyglucose-(18F) doit être intraveineuse, afind’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que desartéfacts d’imagerie.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministration, voir la rubrique 12.
Préparation des patients : voir rubrique 4.4.
Acquisition des imagesL'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes aprèsl'injection de fludésoxyglucose-(18F). A condition que suffisammentd’activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat,l’acquisition des images peut également être effectuée deux à trois heuresaprès l’administration, ce qui réduit le bruit de fond. Si nécessaire, desexamens TEP au fludésoxyglucose-(18F) peuvent être répétés dans uncourt délai.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants duradiopharmaceutique marqué.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles
Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent,l’administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.
Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et lematériel nécessaires tels qu’un tube endotrachéal et un ventilateur doiventêtre immédiatement disponibles.
Justification individuelle du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir êtrejustifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activitéadministrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenirles informations diagnostiques requises.
Insuffisance rénale et hépatique
En raison d’une excrétion rénale majeure du fludésoxyglucose-(18F) chezles patients qui ont une fonction rénale réduite, une attention particulièredu rapport bénéfice/risque doit être prise en compte chez ces patients carune augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.
Population pédiatrique
Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la populationpédiatrique, se reporter aux rubriques 4.2 ou 5.1.
L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière, car ladose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes(voir rubrique 11).
Préparation du patient
GLUSCAN doit être administré chez le patient bien hydraté, à jeun depuisau moins 4 heures, afin d’obtenir une activité cible maximale, car lafixation du glucose dans les cellules est limitée (« mécanisme saturable »).L’apport hydrique ne doit pas être limité (les boissons sucrées doiventêtre évitées).
Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation dela vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider savessie avant l’acquisition des images et après l’examen.
· Oncologie, neurologie et maladies infectieuses
Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il estrecommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et derester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisitiondes images (le patient doit être allongé confortablement sans lire niparler).
Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activitécérébrale. Par conséquent, une période de relaxation dans une pièce sombreen l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.
Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement àl’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à8 mmol/l, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec GLUSCAN. Pourla même raison, l'administration de ce produit doit être évitée chez lesujet présentant un diabète non équilibré.
· Cardiologie
L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pourl’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient parvoie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant l’administrationde GLUSCAN. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire,être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clampeuglycémique hyperinsulinique).
Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose-(18F)
Durant l’investigation des maladies inflammatoires chroniques intestinales(IBD), la comparaison directe de la méthode de diagnostic basée sur le 18F etcelle d’une scintigraphie utilisant un marquage des globules blancs n’a pasété faite bien que celle-ci soit indiquée avant ou après une PET utilisantle 18F lors d’un diagnostic non concluant.
Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, ainsi que les processusrégénératifs après une intervention chirurgicale, peuvent provoquer uneaccumulation significative du fludésoxyglucose-(18F) et entraîner la survenuede résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ouinflammatoires n'est pas le but de l'examen par TEP au fludésoxyglucose-(18F).Lorsqu’une accumulation de fludésoxyglucose-(18F) peut être provoquée parun cancer, une infection ou une inflammation, des techniques de diagnosticsupplémentaires peuvent être nécessaires pour établir les modificationspathologiques responsables, en complément des informations obtenues parl'examen TEP au fludésoxyglucose-(18F). Dans certains cas, comme pour lastadification d'un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sontrecherchés et peuvent être différenciés avec une bonne exactitude enutilisant des critères topographiques ; par exemple, la capture au niveau desites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulaires seraitatypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraientalors associés à une infection. Il n’existe à l'heure actuelle aucun autrecritère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lors d'unexamen au fludésoxyglucose-(18F).
Etant donné la fixation importante du fludésoxyglucose-(18F) au niveau ducerveau, du myocarde et des reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose-(18F) n’apas été évaluée pour la détection de foyers infectieux métastatiques dansces organes, lorsque le patient a été reçu à cause d’une bactériémie oud’une endocardite.
Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats fauxpositifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus. L’indication cliniqued’un examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doitêtre soigneusement documenté.
Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administrationde chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultatsfaux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP aufludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusementdocumentée. Lorsque l’intervalle entre les cycles de chimiothérapie estinférieur à 4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant ledébut d’un nouveau cycle.
Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure del’œsophage et dans le cas d’une récidive supposée de cancer ovarien,seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de lalimitation de la sensibilité.
Le fludésoxyglucose-(18F) n’est pas performant pour détecter lesmétastases cérébrales.
La précision de l’imagerie TEP au fludésoxyglucose-(18F) est meilleure enutilisant la TEP/CT que la caméra TEP seule.
Lorsqu'une machine hybride TEP/CT est utilisée avec ou sans produit decontraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images de TEPcorrigées de l’atténuation.
Après l’examen
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et lesjeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivantl'injection.
Mises en garde spécifiques
Selon l’heure à laquelle vous réalisez l’injection, la teneur en sodiumdonnée au patient peut parfois être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ilconvient d’en tenir compte en cas d’alimentation à tenir réduite ensodium.
Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voirrubrique 6.6.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Tout médicament entraînant une modification de la glycémie estsusceptible d’entraîner une modification de la sensibilité de l'examen (parexemple, corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbitalet catécholamines). L'administration de facteurs stimulant l’hématopoïèse (CSF) augmentependant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose-(18F) au niveau de lamoelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation desimages de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par CSF etl'examen par TEP peut réduire cette interférence. L'administration de glucose et d'insuline influence l’accumulation dufludésoxyglucose-(18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi qu'uneinsulinémie basse entraîne une diminution de l’accumulation defludésoxyglucose-(18F) dans les organes et les tumeurs. Il n’a pas été conduit d’études formelles sur les interactions entrele fludésoxyglucose-(18F) et un quelconque produit de contraste utiliséen CT.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique à une femmeen âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuellegrossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossessepotentielle (si la femme n’a pas eu ses règles, si ses cycles sont trèsirréguliers, etc.), d'autres techniques n’impliquant pas de rayonnementsionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente. Grossesse Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus.Seuls les examens absolument nécessaires devraient être effectués pendantla grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pourla mère et le fœtus.
Allaitement Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en périoded'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousserl’administration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix duradionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le laitmaternel. Lorsque l'administration est considérée comme nécessaire,l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produitpendant cette période doit être éliminé.Tout contact avec les jeunes enfants doit être évité pendant les12 heures suivant l'injection.
FertilitéAucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou ledéveloppement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de7,6 mSv lorsque l’activité recommandée maximale de 400 MBq estadministrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec lefludésoxyglucose-(18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible,être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l’organismepar une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utiled’estimer la dose efficace appliquée.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : radiopharmaceutiques à usagediagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour ladétection de tumeurs, code ATC : V09IX04.
Effets pharmacodynamiques Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic,le fludésoxyglucose-(18F) ne semble pas avoir d'activitépharmacodynamique.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionLe fludésoxyglucose-(18F) est un analogue du glucose qui s'accumule dans lescellules qui utilisent le glucose comme source d'énergie principale.
Une concentration élevée en fludésoxyglucose-(18F) s’observe dans lestumeurs dont la consommation en glucose est élevée.
Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose-(18F) dansle compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distributionde 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.
Chez les sujets sains, le fludésoxyglucose-(18F) se distribue partout dansle corps et se concentre plus particulièrement dans le cerveau, le myocarde, etdans une moindre mesure au niveau des poumons et du foie. Capture dans les organesL'accumulation cellulaire de fludésoxyglucose-(18F) se fait par desmécanismes de transport actifs qui sont en partie dépendants de l'insuline etqui, par conséquent, peuvent être influencés par l'alimentation, lesconditions nutritionnelles et l'existence d'un diabète sucré. Chez lesdiabétiques, l'accumulation du fludésoxyglucose-(18F) dans les cellules estplus faible à cause d’une modification de la distribution tissulaire et dumétabolisme du glucose.
Le fludésoxyglucose-(18F) est transporté au travers de la membranecellulaire de la même façon que le glucose, mais ne subit que la premièreétape de la glycolyse pour donner du fludésoxyglucose-(18F)-6-phosphate quireste piégé à l'intérieur de la cellule tumorale et n'est pas métabolisédavantage. Comme la déphosphorylation par les phosphatases intracellulaires estun mécanisme lent, le fludésoxyglucose-(18F) est retenu dans le tissu pendantquelques heures (mécanisme de piégeage).
Le fludésoxyglucose-(18F) franchit la barrière hématoencéphalique.Approximativement 7 % de la dose injectée s'accumulent dans le cerveau aucours des 80 à 100 minutes après injection. Les foyers épileptogènesmontrent un métabolisme réduit en glucose dans les phases interictales.
Approximativement 3 % de l'activité injectée est captée par le myocardeen 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose-(18F) dans le cœur normalest sensiblement homogène, cependant, des différences régionales pouvantatteindre 15 % sont observées au niveau du septum interventriculaire. En casd’ischémie myocardique réversible, une accumulation accrue de glucose a lieudans les cellules du myocarde.
Une fraction de l'activité injectée de respectivement 0,3 % et entre0,9 et 2,4 % s'accumule au niveau du pancréas et des poumons.
Le fludésoxyglucose-(18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau desmuscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peutêtre notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours del'examen.
Élimination
L'élimination du fludésoxyglucose-(18F) est essentiellement rénale, 20 %de l'activité étant excrétée dans l’urine dans les 2 heures qui suiventl'injection.
La fixation au parenchyme rénal est faible, mais en raison del'élimination rénale du fludésoxyglucose-(18F), l’ensemble du systèmeurinaire, et en particulier la vessie, présente une activité marquée.5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques chez la souris et le rat ont démontré qu’avecune injection IV unique de fludésoxyglucose-(18F) de 0.0002 mg/kg, aucundécès n’a été observé. Les études chez la souris et le chien ontdémontré qu’une administration hebdomadaire pendant 3 semaines ne génèreaucune toxicité chez les souris injectées par voie intra péritonéale, pourune dose de 14.3 mg de fludésoxyglucose-(18F)/kg de masse corporelle, ni chezles chiens injectés par voie intraveineuse, pour une dose de 0.72 mg defludésoxyglucose-(18F)/kg de masse corporelle. Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long-terme n’ontpas été effectuées.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate d’hydrogène disodique Citrate trisodique Chlorure de sodium Acétate de sodium EthanolEau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
12 heures à compter de l’heure de production et 8 heures après lapremière utilisation.
La date et l’heure de péremption sont indiquées sur le conditionnementd’origine et sur chaque flacon.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation, indépendamment dela décroissance radioactive, a été déterminée pendant 12 heuresà 25°C.
D'un point de vue microbiologique, GLUSCAN doit être utilisé immédiatementsauf si le prélèvement/dilution est effectué selon les conditionsaseptiques.
Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de stockage sont de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25 °C dans son emballage d’origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
Le stockage des produits radiopharmaceutiques doit être effectuéconformément aux réglementations nationales relatives aux produitsradioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL en verre incolore de Type I selon la PharmacopéeEuropéenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule enaluminium.
Un flacon contient 0,5 à 10 mL de solution, correspondant à 300 à6 000 MBq à l’heure de la calibration.
Flacon multidose.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées et dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisationsappropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Des conditions d'asepsie appropriées doivent êtreappliquées.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de lacontamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protectioncontre les radiations doivent être prises, conformément aux réglementationsnationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA (AAA)
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400956446186 : 600 MBq/mL en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Les données listées ci-dessous proviennent de la publication n° 106 de laCIPR :
| Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) | |||||
| Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an |
| Glandes surrénales | 0,012 | 0,016 | 0,024 | 0,039 | 0,071 |
| Vessie | 0,130 | 0,160 | 0,250 | 0,340 | 0,470 |
| Surfaces osseuses | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,034 | 0,064 |
| Cerveau | 0,038 | 0,039 | 0,041 | 0,046 | 0,063 |
| Seins | 0,009 | 0,011 | 0,018 | 0,029 | 0,056 |
| Vésicule biliaire | 0,013 | 0,016 | 0,024 | 0,037 | 0,070 |
| Tractus gastro-intestinal : | |||||
| Estomac | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,035 | 0,067 |
| Intestin grêle | 0,012 | 0,016 | 0,025 | 0,040 | 0,073 |
| Côlon | 0,013 | 0,016 | 0,025 | 0,039 | 0,070 |
| Partie supérieure du gros intestin | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,038 | 0,070 |
| Partie inférieure du gros intestin | 0,014 | 0,017 | 0,027 | 0,041 | 0,070 |
| Cœur | 0,067 | 0,087 | 0,130 | 0,210 | 0,380 |
| Reins | 0,017 | 0,021 | 0,029 | 0,045 | 0,078 |
| Foie | 0,021 | 0,028 | 0,042 | 0,063 | 0,120 |
| Poumons | 0,020 | 0,029 | 0,041 | 0,062 | 0,120 |
| Muscles | 0,010 | 0,013 | 0,020 | 0,033 | 0,062 |
| Œsophage | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,035 | 0,066 |
| Ovaires | 0,014 | 0,018 | 0,027 | 0,043 | 0,076 |
| Pancréas | 0,013 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,076 |
| Moelle osseuse rouge | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,032 | 0,059 |
| Peau | 0,008 | 0,010 | 0,015 | 0,026 | 0,050 |
| Rate | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,035 | 0,066 |
| Testicules | 0,011 | 0,014 | 0,024 | 0,037 | 0,066 |
| Thymus | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,035 | 0,066 |
| Thyroïde | 0,010 | 0,013 | 0,021 | 0,034 | 0,065 |
| Utérus | 0,018 | 0,022 | 0,036 | 0,054 | 0,090 |
| Autres organes | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,038 | 0,064 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,019 | 0,024 | 0,037 | 0,056 | 0,095 |
La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximalerecommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose-(18F) (pour un adulte de 70 kg)est d'environ 7,6 mSv.
Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses de rayonnementstypiquement délivrées aux organes critiques que sont la vessie, le cœur et lecerveau, sont respectivement de : 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Méthode de préparation
Le conditionnement doit être vérifié avant son utilisation et l'activitéde la solution doit être déterminée grâce à un activimètre.
Il peut-être nécessaire de diluer ce médicament avec une solution dechlorure de sodium 9 mg/mL si le volume à prélever est trop petit ou si laprocédure de répartition automatique le requiert. Dans tous les cas,l’utilisation doit systématiquement utiliser une seringue à bas volume mortet adaptée au volume à injecter.
La dilution et le prélèvement doit être effectué dans des conditionsd'asepsie (zone aseptique ou isolateur ou répartiteur automatique). Le flaconne doit pas être ouvert avant désinfection du bouchon, la solution doit êtreprélevée à travers le septum à l'aide d'une seringue monodose stérile àusage unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile àusage unique ou à l’aide d’un système d’application automatiséautorisé.
Ce médicament doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois auxnormes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.
Contrôle qualité
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333–24 duCode de la Santé Publique.
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