Notice patient - GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Dénomination du médicament
GLYPRESSINE® 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable (I.V.)
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYPRESSINE1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01BA04.
Comment agit ce médicament ?
GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone de lapost-hypophyse.
Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amènele sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez lespatients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertensionportale).
GLYPRESSINE peut être utilisé :
· pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par unerupture des varices (dilatation permanente des veines) de l’œsophage. Cemédicament vous sera donné en attendant qu’une intervention médicale(traitement endoscopique) soit pratiquée à l’hôpital.
· Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1)caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénaleaigüe) chez les personnes souffrant d’une maladie grave du foie avecproduction de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de choc septique.
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYPRESSINE1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable.
Prévenez votre médecin si :
· vous souffrez d’insuffisance coronaire (les quantités de sang etd’oxygène qui alimentent votre cœur sont insuffisantes),
· vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou sivous avez fait récemment un syndrome d’insuffisance coronarienne aigu(douleur thoracique secondaire à une atteinte d’une artère coronaire),
· vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée parun médicament,
· vous souffrez d’insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu unaccident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrezd’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguinsn’alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou lestissus et muscles de vos jambes),
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),
· vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),
· vous avez plus de 70 ans.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est généralementdéconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votremédecin.
· Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine(par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous lapeau, dans un muscle…) peut provoquer une destruction de la peau.
· Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l’évolution devotre rythme cardiaque et de votre tension artérielle.
· Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecinsurveillera :
o la quantité d’urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),
o la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogrammesanguin ; notamment le sodium car ce médicament contient 45 mg soit 0,77 mmolde sodium par ampoule de solvant).
Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vousdonner ce médicament ?
Avant l’administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vousprésentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrosetubulaire).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant poursolution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants :
Médicaments pouvant déclencher des battements cardiaques irréguliers(arythmie) tels que :
– médicaments anti-arythmiques appelés Classe IA (quinidine,procaïnamide, disopyramide) et Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide,dofétilide)
– érythromycine (un antibiotique)
– antihistaminiques (principalement utilisés pour traiter les allergiesmais également présents dans certains remèdes contre la toux etle rhume)
– antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression
– les médicaments qui peuvent modifier le taux de sel ou d'électrolytesdans votre sang, en particulier les diurétiques (comprimés utilisés pourtraiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque).
GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse :
L’utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossessequel qu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animalesont mis en évidence un effet malformatif.
Allaitement :
Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou d’interromprel’allaitement ou de continuer ou d’interrompre votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement dureraentre 1 à 10 jours.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par unprofessionnel de santé.
Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
· Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (pousséehypertensive sévère).
· Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (desalpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseauxsanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.
Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE 1 mg/5mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à10 personnes sur 100) :
· maux de têtes (céphalées),
· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),
· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstrictionpériphérique) diminuant l’apport de sang aux vaisseaux des pieds et desmains (ischémies périphériques),
· pâleur du visage,
· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· crampes passagères au niveau du ventre,
· diarrhée passagère.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à10 personnes sur 1 000) :
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystolesventriculaires, tachycardie),
· douleur dans la poitrine, crise cardiaque,
· accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avecœdème pulmonaire),
· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentantl’intestin,
· une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),
· bouffées de chaleur,
· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisancerespiratoire),
· nausées et vomissements passagers,
· destruction des cellules à l’endroit de l’injection,
· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisancecardiaque),
· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),
· contraction importante de l’utérus, diminution de l’apport de sang auniveau de l’utérus.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à10 personnes sur 10 000) :
· Difficulté à respirer (dyspnée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.frwww.ansm.sante.fr“>www.signalement-sante.gouv.frwww.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas25 °C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée a été démontrée pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C et à25 °C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra êtreutilisé immédiatement.
En cas d’une utilisation non immédiate, les durées et conditions aprèsreconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à unetempérature comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à moins quela reconstitution n’ait été réalisée sous conditions contrôlées etaseptiques.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Acétate deterlipressine..................................................................................................1,0 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
o Poudre : D-mannitol.
o Solvant : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solutioninjectable. Boîte de 5 flacons de poudre + 5 ampoules de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
Avant d’initier un traitement par la terlipressine dans le syndromehépato-rénal de type 1, les éléments suivants devront être pris en compte,pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire :
· diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance dela créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à130 μmol/L,
· absence de choc, d’infection bactérienne en cours, de traitementrécent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidiennegastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieursjours chez les malades avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieureà 1 000 g/jour chez les patients avec des œdèmes périphériques),
· pas d’amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémieinférieure à 130 μmol/L ou augmentation de la clairance de la créatininesupérieure à 40 mL/min) à la suite d’un arrêt du traitement diurétiqueet d’un remplissage vasculaire avec 1,5 L de sérum salé isotonique ou de60 à 80 g/jour d’albumine,
· protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénaleobstructive sur une échographie.
Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant unsyndrome hépatorénal de type 1, n’a pas, à ce jour été validé.
Une attention particulière doit être apportée dans le traitement desenfants et des personnes âgées, car l’expérience est limitée dans cesgroupes. Il n’y a pas de données disponibles concernant la posologierecommandée chez ces groupes de patients.
Posologie :
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :
Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu’au contrôle initial dusaignement jusqu’à 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg pourles sujets de poids inférieur à 50 kg ;
Suivi éventuellement d’un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépatorénal de type 1 :
3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations.
En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 joursde traitement, il est conseillé d’arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu’àl’obtention soit d’une créatininémie inférieure à 130 μmol/L soitd’une baisse d’au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeurmesurée au moment du diagnostic de syndrome hépatorénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Mode d’administration :
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer unenécrose cutanée.
Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur detype alpha-bloquant pourra être instauré.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d’effetsindésirables circulatoires graves est dose-dépendant.
Conservation :
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée a été démontrée pendant 7 jours, entre 2 °C et 8 °C et à25 °C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra êtreutilisé immédiatement.
En cas d’une utilisation non immédiate, les durées et conditions aprèsreconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à unetempérature comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à moins quela reconstitution n’ait été réalisée sous conditions contrôlées etaseptiques.
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