Notice patient - GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYPRESSINE1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE – code ATC: H01BA04.
Comment agit ce médicament ?
GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone de lapost-hypophyse.
Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amènele sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez lespatients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertensionportale).
GLYPRESSINE peut être utilisé :
· Pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par unerupture des varices (dilatation permanente des veines) de l’œsophage. Cemédicament vous sera donné en attendant qu’une intervention médicale(traitement endoscopique) soit pratiquée à l’hôpital.
· Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1)caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénaleaigüe) chez les personnes souffrant d’une maladie grave du foie avecproduction de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de choc septique,
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYPRESSINE1 mg/8,5 mL, solution injectable.
Prévenez votre médecin si :
· vous souffrez d’insuffisance coronaire (les quantités de sang etd’oxygène qui alimentent votre cœur sont insuffisantes),
· vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou sivous avez fait récemment un syndrome d’insuffisance coronarienne aigu(douleur thoracique secondaire à une atteinte d’une artère coronaire),
· vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée parun médicament,
· vous souffrez d’insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu unaccident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrezd’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguinsn’alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou lestissus et muscles de vos jambes),
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),
· vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),
· vous avez plus de 70 ans.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est généralementdéconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votremédecin.
· Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine(par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous lapeau, dans un muscle…) peut provoquer une destruction de la peau.
· Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l’évolution devotre rythme cardiaque et de votre tension artérielle.
· Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecinsurveillera :
o la quantité d’urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),
o la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogrammesanguin ; notamment le sodium car ce médicament contient 1,33 mmol de sodiumpar ampoule). Il faut en tenir compte chez les patients qui contrôlent leurapport alimentaire en sodium.
Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vousdonner ce médicament ?
Avant l’administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vousprésentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrosetubulaire).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossessequel qu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animalesont mis en évidence un effet malformatif.
Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou d’interromprel’allaitement ou de continuer ou d’interrompre votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable?
Posologie
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement dureraentre 1 à 10 jours.
Mode d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par unprofessionnel de santé.
Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable quevous n’auriez dû
· Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (pousséehypertensive sévère).
· Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (desalpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseauxsanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.
Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE1 mg/8,5 mL, solution injectable
Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à10 personnes sur 100) :
· maux de têtes (céphalées),
· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),
· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstrictionpériphérique) diminuant l’apport de sang aux vaisseaux des pieds et desmains (ischémies périphériques),
· pâleur du visage,
· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· crampes passagères au niveau du ventre,
· diarrhée passagère.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à10 personnes sur 1 000) :
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystolesventriculaires, tachycardie),
· douleur dans la poitrine, crise cardiaque,
· accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avecœdème pulmonaire),
· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentantl’intestin,
· une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),
· bouffées de chaleur,
· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisancerespiratoire),
· nausées et vomissements passagers,
· destruction des cellules à l’endroit de l’injection,
· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisancecardiaque),
· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),
· contraction importante de l’utérus, diminution de l’apport de sang auniveau de l’utérus.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à10 personnes sur 10 000) :
· difficulté à respirer (dyspnée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à conserver dansl’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pascongeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable
· La substance active est :
Acétate deterlipressine.....................................................................................................1 mg
Pour une ampoule de 8,5 mL.
1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d’acétate deterlipressine.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide acétique, acétatede sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de5 ampoules de 8,5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Fabricant
FERRING LECIVA A/S
K RYBNIKU 475
252 42 JESENICE U PRAHY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
FERRING GMBH
WITTLAND 11,
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable.
Avant d’initier un traitement par la terlipressine dans le syndromehépato-rénal de type 1, les éléments suivants devront être pris en compte,pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire :
· diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance dela créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à130 μmol/L,
· absence de choc, d’infection bactérienne en cours, de traitementrécent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidiennegastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieursjours chez les malades avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieureà 1 000 g/jour chez les patients avec des œdèmes périphériques),
· pas d’amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémieinférieure à 130 μmol/L ou augmentation de la clairance de la créatininesupérieure à 40 mL/min) à la suite d’un arrêt du traitement diurétiqueet d’un remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de60 à 80 g/jour d’albumine,
· protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénaleobstructive sur une échographie.
Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant unsyndrome hépatorénal de type 1, n’a pas, à ce jour été validé.
Une attention particulière doit être apportée dans le traitement desenfants et des personnes âgées, car l’expérience est limitée dans cesgroupes. Il n’y a pas de données disponibles concernant la posologierecommandée chez ces groupes de patients.
Posologie
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :
· un bolus de 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL), toutes les 4 heures,jusqu’au contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum ; cebolus sera réduit à 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) toutes les 4 heures pourles sujets de poids inférieur à 50 kg ;
· suivi éventuellement d’un bolus de 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL),toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :
3 mg (3 ampoules de 8,5 mL) à 4 mg (4 ampoules de 8,5 mL) par24 heures en 3 ou 4 administrations.
En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 joursde traitement, il est conseillé d’arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu’àl’obtention soit d’une créatininémie inférieure à 130 µmol/L soitd’une baisse d’au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeurmesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Mode d’administration
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer unenécrose cutanée.
Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectableque vous n’auriez dû :
En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur detype alpha-bloquant pourra être instauré.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d’effetsindésirables circulatoires graves est dose-dépendant.
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