Notice patient - GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Dénomination du médicament
GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée en seringues pré-remplies
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GONAPEPTYL3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongéeen seringues pré-remplies ?
3. Comment utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la gonadoréline, Analogue del’hormone entraînant la libération de gonadotrophines – code ATC :L02AE04
GONAPEPTYL 3,75 mg contient de la triptoréline (sous forme d’acétate detriptoréline). La triptoréline appartient à un groupe de médicamentsappelés « Analogues de la GnRH ». Une de ses actions est de réduire laproduction d’hormones sexuelles dans l’organisme.
Il est indiqué :
Chez l’homme :
· dans le traitement des tumeurs de la prostate hormono-dépendanteslocalement avancées ou avec métastases.
Chez la femme :
Dans le but de supprimer les concentrations d’hormones ovariennes afinde :
· réduire la taille des fibromes utérins, qui sont des tumeurs noncancéreuses se développant sur le myomètre (couche musculaire lisse) del’utérus.
· traiter l’endométriose (formation de tissu utérin en-dehors del’utérus).
Chez l’enfant :
· dans le traitement de la puberté précoce centrale (puberté qui survientprématurément mais normalement en termes de modifications physiques ethormonales de la puberté).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONAPEPTYL3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongéeen seringues pré-remplies ?
N’utilisez jamais GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :
· Si vous êtes allergique à la triptoréline ou à l’un des composantsde GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée en seringues pré-remplies.
· Si vous êtes allergique à l’hormone entraînant la libération degonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.
Chez la femme :
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Faites attention avec GONAPEPTYL3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies :
Chez l’homme et la femme :
· Des cas de dépression, pouvant être sévère, ont été rapportés chezdes patients utilisant GONAPEPTYL.
Si vous utilisez GONAPEPTYL et si vous ressentez une humeur dépressive,parlez-en à votre médecin.
· GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner des changements d’humeur.
· Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut provoquer dans de rares cas deshémorragies du cerveau (apoplexie hypophysaire). Contactez immédiatement votremédecin si vous ressentez des maux de tête soudains, si vous vomissez ou sivous avez des troubles de la vision.
· Le traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg peut entraîner un amincissement desos, ce qui augmente le risque de lésions osseuses.
· Si vous présentez un risque supplémentaire d’amincissement des os(ostéoporose), vous devez en parler à votre médecin avant de prendreGONAPEPTYL 3,75 mg. Les facteurs de risque incluent :
o Si vous ou votre famille proche souffrez d’ostéoporose (amincissementdes os),
o Si vous buvez de l’alcool de manière excessive, si vous suivez unrégime diététique et/ou si vous fumez beaucoup,
o Si vous êtes aussi traités avec certains médicaments qui peuventaffecter la solidité des os.
Chez l’homme :
Informez votre médecin :
· Si vous souffrez de douleurs osseuses ou avez des difficultés àuriner,
· Si vous souffrez de tumeurs secondaires de la moelle épinière ou desvoies urinaires,
· Si vous êtes castré,
· Si vous êtes diabétique,
· Si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque, comme par exemple unehypertension artérielle diagnostiquée ou des problèmes de rythme cardiaque(arythmie).
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques oucirculatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vousêtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes derythme cardiaque peuvent être aggravés en utilisant GONAPEPTYL.
Pendant le traitement :
Au début du traitement par GONAPEPTYL 3,75 mg, vous pouvez ressentir uneaggravation des symptômes de votre maladie.
Contactez votre médecin si l’un des symptômes de votre maladies’aggrave.
Chez la femme :
Informez votre médecin :
· Si des saignements surviennent en cours de cycle durant le traitement (àl’exception du premier mois).
Durant le traitement
· Des méthodes contraceptives non hormonales (préservatifs ou diaphragme)devront être utilisées durant le premier mois après la première injection.Il en sera de même durant les 4 semaines après la dernière injectionjusqu’à la reprise des règles (menstruations).
· Vos règles s’arrêteront pendant le traitement. Une fois le traitementterminé, vos règles (menstruations) reprendront 7 à 12 semaines après ladernière injection.
· Si vos règles (menstruations) persistent pendant le traitement, veuillezconsulter votre médecin.
Chez l’enfant :
· Le traitement doit être mis en place chez la fille de moins de 9 ans etchez le garçon de moins de 10 ans uniquement.
Pendant le traitement :
Durant le premier mois de traitement, des saignements vaginaux minimes àmodérés peuvent survenir.
Une fois le traitement terminé, le développement des caractéristiques dela puberté va apparaître. Chez la plupart des filles, les règles vontcommencer en moyenne dans l’année qui suit la fin du traitement et elles sontle plus souvent régulières.
Concernant les effets indésirables, voir section 4.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacie ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectableà libération prolongée en seringues pré-remplies.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
GONAPEPTYL peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiterles problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide,amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythmecardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple laméthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitutiondes pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), desantipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux graves).
GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée en seringues pré-remplies avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
GONAPEPTYL 3,75 mg n’est pas indiqué pendant la grossesse etl’allaitement (reportez-vous aussi au paragraphe 2).
Si vous pensez être enceinte, votre médecin doit écarter toute grossesseavant que vous ne puissiez commencer le traitement avec GONAPEPTYL 3,75 mg.
Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace nonhormonale, comme le préservatif ou le diaphragme, pendant le traitement avecGONAPEPTYL 3,75 mg, jusqu’au retour des règles.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet affectant l’aptitude à conduire ou à utiliser des machinesn’est connu.
Cependant, on ne peut pas écarter le fait que l’aptitude à conduire ou àutiliser des machines peut être affectée pendant le traitement à cause decertains des effets indésirables (vertiges, troubles du sommeil/insomnie, ettroubles de la vision). Prenez des précautions supplémentaires si vousressentez ces effets secondaires.
GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée en seringues pré-remplies contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
La poudre et le solvant sont habituellement mélangés et injectés par unprofessionnel de santé.
En fonction des indications pour lesquelles vous êtes traité, la doseappropriée sera administrée par injection intramusculaire (dans le muscle) oupar injection sous-cutanée (juste sous la peau).
Chez l’homme :
· Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines, entraitement au long cours est habituellement prescrite.
Chez la femme :
· Une injection de GONAPEPTYL 3,75 mg toutes les quatre semaines sur unedurée maximale de 6 mois est habituellement prescrite.
· Le traitement doit être initié pendant les cinq premiers joursdu cycle.
Chez l’enfant :
· Au début du traitement, une injection devra être effectuée aux joursJ.0, J.14 et J.28.
· La dose est à ajuster en fonction du poids corporel. La dose à injecterest : de 1,875 mg (une demi-dose) pour les enfants de moins de 20 kg, de2,5 mg (2/3 de la dose) pour les enfants de 20 à 30 kg, et de 3,75 mg pourles enfants dépassant 30 kg.
· Par la suite, les injections sont faites toutes les 3 à 4 semaines, enfonction du résultat.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies quevous n’auriez dû
Il est peu probable que vous receviez plus de GONAPEPTYL que vousn’auriez dû.
Si vous avez utilisé plus de GONAPEPTYL que vous n’auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Le traitement par GONAPEPTYL doit être arrêté sur recommandation de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Général (tous les patients)
Si vous ressentez un gonflement au niveau du visage, des lèvres, de labouche ou de la gorge, entraînant éventuellement des difficultés à avaler ouà respirer, informez votre médecin immédiatement ou allez consulter leservice d’urgence le plus proche.
Des cas de développement de tumeur hypophysaire préexistante ont étérapportés durant un traitement par agoniste de la GnRH. Toutefois, cela n’apas été observé avec le traitement par triptoréline.
Chez l’homme
Les symptômes pour lesquels vous êtes en cours de traitement tels que :obstruction urinaire, douleurs musculo-squelettiques, compression médullaire,gêne musculaire, œdème des jambes, faiblesse et picotements dans les pieds etles mains peuvent s’aggraver dans un premier temps en raison del’élévation des concentrations de testostérone au début du traitement.
Effets indésirables très fréquents, chez plus d’un patient traité sur10 : la plupart des effets indésirables de GONAPEPTYL 3,75 mg, chez l’homme,sont la conséquence de la baisse des taux de testostérone. Impuissance, baissedes libidos, bouffées de chaleur, douleurs osseuses ainsi que difficulté etdouleur à uriner peuvent être observés.
Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100: réaction allergique, humeur dépressive, changements d’humeur, dépression,trouble du sommeil, nausées, douleurs musculaires et aux articulations,fatigue, réaction et/ou douleur au site d’injection, irritabilité,transpiration excessive, maux de tête, développement mammaire chez leshommes.
Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur1000 : élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques, réactionanaphylactique, atrophie testiculaire, augmentation de la pression artérielle,perte d’appétit, sécheresse de la bouche, douleurs dans la partie haute del’abdomen, aggravation de l’asthme, variations de poids, embolie, chute decheveux et ralentissement de la poussée des cheveux.
Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la basedes données disponibles :
| · rhume | · diabète sucré |
| · goutte | · ballonnement abdominal |
| · vertige | · constipation |
| · diarrhées | · essoufflement |
| · rougeurs au site d’injection | · symptômes pseudo-grippaux |
| · somnolence | · vision trouble |
| · sensation de fourmillements, picotements ou engourdissement | · trouble de la mémoire |
| · trouble du goût | · trouble de la vision |
| · sensation anormale dans l’œil | · acouphènes |
| · augmentation de l’appétit | · gêne générale |
| · anxiété | · perte de la libido |
| · étourdissements | · insomnie |
| · douleurs thoraciques | · état confusionnel |
| · frissons | · diminution d’activité |
| · douleurs mammaires | · fièvre |
| · douleurs testiculaires | · faiblesse |
| · gonflement des articulations | · trouble de l’éjaculation |
| · raideurs musculo-squelettiques | · arthrose |
| · douleurs dorsales | · essoufflement en position allongée |
| · coloration pourpre de la peau | · raideurs dans les articulations |
| · douleurs musculo-squelettiques | · douleurs dans les extrémités |
| · flatulence | · faiblesse musculaire |
| · cloques | · urticaire |
| · angiœdème (œdème de Quincke, gonflement au niveau du visage) | · spasmes musculaires |
| · vomissement | · démangeaisons |
| · douleurs abdominales | · acné |
| · pression artérielle basse | · rash |
| · euphorie | · saignements de nez |
| · augmentation de la température corporelle | · difficulté à se tenir debout |
| · œdème | · élévation des valeurs de certaines enzymes hépatiques et rénales |
| · augmentation de la pression artérielle | · inflammation au site d’injection |
| · douleurs | |
| · modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT) |
Chez la femme
Effets indésirables très fréquents, chez plus d’un patient traité sur10 : baisse de la libido, changements d’humeur, troubles du sommeil, boufféesde chaleur, douleurs abdominales, douleurs osseuses, transpiration excessive,saignements vaginaux/spotting, sécheresse vulvo-vaginale, douleurs lors desrapports sexuels, douleurs au moment des règles, augmentation de la taille desovaires, douleurs pelviennes, faiblesse et céphalées.
Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100: réaction allergique, humeur dépressive, dépression, nausées, douleursmusculaires et aux articulations, fatigue, réaction et/ou douleur au sited’injection, irritabilité.
Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur1000 : réaction anaphylactique, trouble visuel, sensation de fourmillements,picotements ou engourdissement, douleurs dorsales, augmentation de lacholestérolémie et élévation des valeurs de certaines enzymeshépatiques.
Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sur la basedes données disponibles :
| · gêne abdominale | · fièvre |
| · règles abondantes prolongées et/ou irrégulières | · étourdissement |
| · angiœdème (œdème de Quincke, gonflement au niveau du visage) | · augmentation de la pression artérielle |
| · arrêt des règles | · douleurs mammaires |
| · perte de densité osseuse conduisant à une augmentation de la faiblesseosseuse | · rougeurs au site d’injection |
| · démangeaisons | · rash |
| · anxiété | · gêne générale |
| · diarrhée | · vomissements |
| · vertiges | · faiblesse musculaire |
| · urticaire | |
| · vision trouble | · essoufflement |
| · état confusionnel | · spasmes musculaires |
| · variations de poids | · inflammation au site d’injection |
Chez l’enfant
Effets indésirables fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur 100: changements d’humeur, dépression.
Effets indésirables peu fréquents, chez 1 à 10 des patients traités sur1000 : chez les filles, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales peuventsurvenir. Des nausées, des vomissements et des réactions anaphylactiques ontété observés. Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminéesur la base des données disponibles :
| · réactions allergiques | · douleur |
| · nervosité | · céphalées |
| · douleur abdominale | · vision trouble |
| · trouble visuel | · gêne abdominale |
| · saignement de nez | · hémorragie génitale |
| · bouffées de chaleur | · hausse de la pression artérielle |
| · rash | · prise de poids |
| · urticaire | · douleurs, inflammation, rougeurs au site d’injection |
| · perte de cheveux | · gêne générale |
| · relâchement ou séparation de la zone de croissance des os tubulaires | · douleurs musculaires |
| · angiœdème (œdème de Quincke, gonflement au niveau du visage) | · instabilité émotionnelle |
| · rougeurs |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Après reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (auréfrigérateur).
Conserver les seringues pré-remplies dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
· La substance active est :
Triptoréline....................................................................................................................3,75 mg
sous forme d’acétate de triptoréline
pour une seringue pré-remplie.
· Les autres composants sont :
Poudre : poly-(d, l lactide coglycolide), dicaprylocaprate depropylèneglycol.
Solvant : dextran 70, polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphatemonosodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (3,69 mg/ml ou0,160 mmol/ml) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Qu’est-ce que GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies et contenu del’emballage extérieur
Gonapeptyl se présente sous forme de poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée en seringues pré-remplies. L’emballagecontient : une seringue pré-remplie contenant la poudre ; une seringuepré-remplie avec 1 ml de solvant, fermée par un capuchon en caoutchoucsynthétique ; un connecteur et une aiguille pour injection de taille adaptée ;boîte de 1 ou 3.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels desanté :
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Informations importantes :
1. Conservez GONAPEPTYL dans son emballage au réfrigérateur
2. Veillez à injecter GONAPEPTYL dans les 3 minutes qui suivent lareconstitution.
Présentation des composants de GONAPEPTYL :
Présentation des composants de GONAPEPTYL :
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