Notice patient - GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains
Encadré
| Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. |
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRAFALON20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IMMUNOSUPPRESSEUR – code ATC : L04AA04 Immunoglobulineanti-lymphocyte.
GRAFALON appartient à une famille de médicaments appelésimmunodépresseurs. Les immunodépresseurs sont utilisés pour empêcher lecorps de rejeter un organe greffé ou des cellules souches greffés.
GRAFALON pourra vous être donné si vous avez reçu ou allez recevoir unegreffe d’organe. Ce traitement a pour but d’empêcher le systèmeimmunitaire de votre corps de rejeter le nouvel organe. GRAFALON aide àempêcher ou à bloquer cette réaction de rejet en inhibant le développementde cellules particulières, lesquelles attaqueraient en temps normal l’organegreffé.
GRAFALON est utilisé dans le cadre d’un traitement immunosuppresseur, enassociation avec d’autres médicaments immunosuppresseurs.
GRAFALON est utilisé avant une greffe de cellules souches afin de prévenirune maladie appelée « maladie du greffon contre l’hôte ». C’est unecomplication courante mais grave qui survient après une greffe de cellulessouches et au cours de laquelle les cellules greffées s’attaquent aux tissusdu patient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRAFALON20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais GRAFALON
– si vous êtes allergique (hypersensible) à l’immunoglobuline de lapinanti-lymphocyte T humain ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
– si vous souffrez d’une infection et si le traitement contre cetteinfection ne fonctionne pas,
– si vous avez des problèmes empêchant les saignements de s'arrêter,
– si vous avez une tumeur, sauf si vous recevez une greffe de cellulessouches.
Avertissements et précautions
Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes dans l’undes cas suivants. Vous pourrez peut-être recevoir GRAFALON mais vous devrezd’abord en discuter avec votre médecin.
– Si vous avez par le passé connu des réactions allergiques à cesmédicaments (immunosuppresseurs) ou aux protéines de lapin
– Si vous avez une maladie du foie
– Si vous avez des problèmes cardiaques
Infections sous GRAFALON
GRAFALON affaiblit le système de défense de votre corps. Par conséquent,votre corps ne sera pas aussi performant qu'il l'est normalement pour luttercontre les infections. Votre médecin traitera ces infections comme ilconvient.
Autres médicaments et GRAFALON
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Cesmédicaments peuvent interférer avec les effets de GRAFALON.
– GRAFALON est utilisé en association avec d’autres médicamentsimmunosuppresseurs, comme des corticostéroïdes. La prise de GRAFALON en mêmetemps que ces autres immunosuppresseurs peut augmenter les risquesd’infection, de saignement anormal et d’anémie (affection du sang).
– Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants en raison de votretraitement immunosuppresseur. Si vous recevez un vaccin non vivant, prévenezvotre médecin. Ces vaccins peuvent ne pas fonctionner aussi bien lorsqu’ilssont reçus en même temps que GRAFALON.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriezl’être. S’il est nécessaire que vous preniez GRAFALON, votre médecindiscutera avec vous des risques et bénéfices du traitement pendant lagrossesse.
Prévenez votre médecin si vous allaitez. GRAFALON peut passer dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que GRAFALON diminue l'aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines.
Informations importantes sur la fabrication de GRAFALON
Des composants d’origine humaine (des globules rouges, par ex.) sontutilisés pour produire GRAFALON. Par conséquent, des mesures sont prises pourempêcher la transmission d’agents infectieux aux patients. Il s’agitnotamment d’une sélection soigneuse des donneurs, visant à exclure lespersonnes risquant de porter des infections, ainsi que de tests menés surchaque don pour détecter les signes de virus/d’infections. La fabricationinclut également des étapes de traitement des composants d’origine humainepermettant d’inactiver ou d’éliminer les virus. Malgré ces précautions,la possibilité de la transmission d’infections ne peut être totalementexclue lors de l’administration de médicaments dont la production impliquel’utilisation de composants d’origine humaine. Ceci est également valablepour les virus et autres infections nouvellement apparus ou encore inconnus.
Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels quele virus d’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et levirus de l’hépatite C, et pour les virus dépourvus d’enveloppe que sont levirus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
3. COMMENT UTILISER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Votre traitement par GRAFALON a été prescrit par un médecin qualifié,ayant l’expérience des traitements immunosuppresseurs.
Vous recevrez GRAFALON à l’hôpital. GRAFALON vous sera administré enperfusion dans une veine. Avant de vous être injecté en perfusion, il seradilué dans une solution de chlorure de sodium.
Les adultes et les enfants pourront recevoir l’une des doses suivantes,selon leur poids et leur situation médicale :
Si vous allez recevoir un greffe d’organe
La dose quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de masse corporelle. Le traitementdure de 5 à 21 jours.
Si vous avez reçu une greffe d’organe
La dose quotidienne habituelle est de 3 à 5 mg/kg de masse corporelle.Votre traitement durera de 5 à 14 jours.
Si vous allez recevoir une greffe de cellules souches
La dose quotidienne habituelle est de 10 à 30 mg/kg de masse corporel,administrée généralement entre jour –3 et jour –1 avant la greffe decellules souches.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les informations disponibles indiquent qu’il n’est pas nécessaired’utiliser chez les patients pédiatriques une posologie différente de celledes adultes.
Si vous avez reçu plus de GRAFALON que vous n’auriez dû :
Le traitement par GRAFALON sera arrêté et les autres traitementsimmunosuppresseurs seront modifiés. Votre système immunitaire pouvant êtreaffaibli après avoir reçu trop de GRAFALON, des médicaments destinés àempêcher le développement des infections pourront vous être administrés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes deréactions allergiques et de choc anaphylactique décrits ci-dessous :
Les réactions allergiques sont des effets indésirables fréquents après untraitement par GRAFALON. Moins de 1 patient sur 10 est susceptible de souffrirde :
– douleurs dans la poitrine
– sifflement respiratoire
– douleur musculaire
– rougeurs sur la peau
Chez 3 patients sur plus de 240, les réactions allergiques ont évoluévers un choc anaphylactique. Il s’agit d’une réaction grave pouvantpotentiellement mettre en jeu le pronostic vital et qui peut se manifester parles symptômes suivants :
– forte fièvre
– éruption cutanée
– gonflement
– difficultés à respirer
– pression artérielle basse
Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablesmentionnés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’un patientsur 10) :
– fièvre
– frissons
– maux de tête
– tremblements
– vomissements
– nausées
– diarrhée
– douleur abdominale
– difficultés à respirer
– bouffées de chaleur
– infections plus fréquentes
– faible nombre de globules rouges (anémie)
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher moins d’un patient sur10) :
– thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie (affections du sang)
– inflammation de la muqueuse
– gonflement
– sensation de fatigue
– douleurs dans la poitrine
– douleurs dans les articulations et les muscles
– mal de dos
– raideur musculaire
– pression artérielle basse ou haute
– sensation de fourmillements, de picotements ou d’engourdissement auniveau de la peau
– battements rapides du cœur
– sensibilité à la lumière
– hausse des paramètres mesurés en laboratoire
– augmentation du taux de bilirubine dans le sang
– présence de sang dans les urines
– toux
– saignement de nez
– rougeurs sur la peau
– démangeaisons
– éruption cutanée
– nécrose tubulaire rénale (dysfonctionnement du rein)
– trouble lymphoprolifératif (type de cancer ayant pour origine certainsglobules blancs)
– maladie veino-occlusive (petites veines bouchées dans le foie)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins d’un patient sur100) :
– indigestion
– inflammation de la muqueuse due au reflux des sécrétions gastriquesdans l’œsophage
– hausse des paramètres hépatiques mesurés en laboratoire
– hausse du cholestérol
– choc
– augmentation du nombre de globules rouges
– accumulation anormale de lymphe
– rétention d’eau
Effets indésirables rares mais importants d’un point de vue médical(pouvant toucher moins d’un patient sur 1 000) :
– Hémolyse (destruction anormale des globules rouges)
Dans de rares cas, en particulier lorsque le médicament est donné pendantune période prolongée, une maladie du sérum peut apparaître. Il s’agitd’une réaction allergique aux protéines étrangères, qui se manifeste pardes symptômes tels qu’une fièvre, des douleurs dans les muscles et lesarticulations, et une éruption cutanée avec démangeaisons.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les informations disponibles indiquent que les effets indésirables deGRAFALON, chez les enfants et les adolescents, ne sont pas fondamentalementdifférents des effets indésirables observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène (particules)ou contenant un dépôt.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GRAFALON
· La substance active est :
Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes Thumains.................................................. 20 mg/ml
· Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré et eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que GRAFALON et contenu de l’emballage extérieur
GRAFALON est une solution transparente à légèrement opalescente etincolore à jaune pâle. Flacon de 2 ml ou 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEOVII BIOTECH GMBH
AM HAAG 6–7
82166 GRÄFELFING
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
76–78, AVENUE DU MIDI
63 800 COURNON D’AUVERGNE
Nr. Information médicale et Pharmacovigilance : 01.47.04.80.46
Fabricant
NEOVII BIOTECH GMBH
AM HAAG 6–7
82166 GRÄFELFING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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