GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRAINS DE VALS 12,5 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (Cassia senna L. ou Cassia angustifolia Vahl) (extrait sec titré defeuille de)..........­.......... 12,5 mg

Titré de 14,0 % à 15,5 % en hétérosides anthracéniques exprimés ensennoside B.

Solvant extraction : éthanol à 70 % V/V

Rapport drogue/extrait : 7–10 : 1

Excipients à effets notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement de courte duréede la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

1 à 2 comprimés par jour avant le repas du soir.

Voie orale.

A prendre avec un verre d’eau.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…),

· syndrome occlusif ou sub-occlusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situationssui­vantes :

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointe (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboisson (eau),

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles :

· La « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydroélectroly­tiques avec hypokaliémie ;elle est très rare,

· Une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

+ Médicaments donnant des torsades de pointe

Anti-arythmiques : amiodarone, brétyllium, disopyramide, quinidiniques,so­talol.

Non-anti-arythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV,halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes : l'hypokaliémie est un facteur favorisant, demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant. Utiliser un laxatifnon stimulant.

+ Digitaliques :

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillancede la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants :

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide: risquemajoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, sibesoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'a été rapporté à ce jour à laposologie recommandée.

Toutefois, des données chez l'animal montrant un risque d'effet génotoxiquede plusieurs dérivés anthracéniques, il n'est pas recommandé d'administrerce produit durant la grossesse.

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de colon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Rares cas de coloration anormale des urines sans signification clinique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les principaux symptômes liés à un surdosage (diarrhées sévères avecdouleurs abdominales) sont associés à une perte hydro-électrolytique. Ladiarrhée peut provoquer une hypokaliémie provoquant des troubles cardiaques,une asthénie musculaire, plus particulièrement chez les patients traitéssimulta­nément par des glucosides cardiotoniques, diurétiques ou desadrénocorti­costéroïdes.

Le traitement consiste à compenser les pertes hydro-électrolytiques, enparticulier le potassium qui doit être surveillé, notamment chez lesujet âgé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF STIMULANT (A: appareil digestif etmétabolisme).

Code ATC : A06AB56.

Ce médicament possède des effets laxatifs : les sennosides ne sont pasabsorbés au niveau de l'estomac ; ils sont convertis en rhéinanthrone(mé­tabolite actif) par les bactéries du colon.

Ce médicament agit selon deux mécanismes d'action :

· Stimulation de la motricité du colon et accélération du transit,

· Influence sur le processus de sécrétion par deux mécanismes différents: inhibition de l'absorption de l'eau et des électrolytes (Na+, Cl-) vers lescellules épithéliales du colon et stimulation de l'écoulement de ces fluidesvers la lumière du colon.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les sennosides ne sont pas absorbés au niveau de l'estomac ni dégradés parles enzymes digestives. Ils sont convertis par les bactéries du colon en unmétabolite actif (rhéinanthrone).

Chez l'animal, lors de l'administration de rhéinanthrone radio-marquée dansle caecum, l'absorption est inférieure à 10 %. En contact avec l'oxygène, larhéinanthrone est oxydée en rhéine et sennidines, retrouvées dans le sang,essentie­llement sous forme de glucuronides et sulfates. Après l'administrati­onorale de sennosides, 3 à 6 % des métabolites sont excrétés dans lesurines.

Environ 90 % des sennosides sont excrétés dans les faeces sous forme depolymères, 2 à 6 % sous forme de sennosides inchangés, sennidines,rhé­inanthrone et rhéine.

Chez l'homme, après l'administration orale d'une poudre de fruits de séné(contenant 20 mg de sennosides) pendant 7 jours, les concentrations maximalesatteintes dans le sang étaient de 100 ng de rhéine par ml. Aucuneaccumulation n'a été mise en évidence.

De faibles quantités de métabolites actifs, tels que la rhéine, ont étéretrouvées dans le lait maternel. Chez l'animal, le passage de la rhéine dansle placenta est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat ayant reçu pendant 90 jours des doses de séné allant de100 à 1500 mg /kg (correspondant à 1,83 % de sennosides A-D), une légèrehyperplasie des cellules épithéliales du colon a été observée quelle quesoit la dose, réversible au cours des 8 semaines de suivi post-traitement. Unehypertrophie tubulaire et épithéliale au niveau du rein a également étéobservée à partir de 300 mg/kg, sans anomalie fonctionnelle et réversible.La formation d'une pigmentation marron au niveau tubulaire s'est traduite parune coloration foncée persistante des cellules rénales. Aucune altération descellules nerveuses du colon n'a été observée. La dose sans effet (NOEL) n'apu être mise en évidence dans cet essai.

Au cours de plusieurs études effectuées chez des rats males et femellestraités par voie orale pendant 2 ans avec la même préparation que dansl'essai précédent (doses allant jusqu'à 300 mg/kg) ou avec un extraitcontenant 40,8 % de dérivés anthracéniques (35 % de sennosides), aucuneffet cancérogène n'a été observé.

Aucun effet toxique particulier n'a été mis en évidence dans d'autresétudes de toxicité répétée à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg pendant4 semaines chez le chien et 100 mg/kg chez le rat pendant 6 mois.

L'administration orale de sennosides chez la rate ou la lapine n'a entraînéaucune malformation fœtale et n'a eu aucun effet sur la fertilité, lesfonctions reproductrices ou le développement néonatal. Aucune étude n'a étéeffectuée avec l'extrait de séné.

Certains essais effectués avec un extrait de séné ont montré un effetmutagène au cours des test in vitro alors que ces mêmes tests étaientnégatifs avec les sennosides A et B et la rhéine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, talc,stéarate de magnésium, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane, cire decarnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassantpas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée de 10 comprimés PVC/Aluminium. Boîte de20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES BROTHIER

41 RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 415 979 5 4: boîte de 20 comprimés enrobés sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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