Résumé des caractéristiques - GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate delithium................................................................................................................13,54 mg
Quantité correspondante enlithium......................................................................................1,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours demanifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l’enfant de plus de6 ans et de l’adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANSVoie orale.
1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, le matin à jeunou à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’untraitement spécifique éventuel.
La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifientun traitement par du lithium à des posologies permettant d’obtenir deslithémies de l’ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous formed’oligoélément n’a pas de place dans ce traitement.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénauxdes tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans.(voir rubrique 4.8).
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse(cf. Rubrique 4.6.).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique l’administration de lithium aux doses utilisées enpsychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif touchantessentiellement le cœur.
En conséquence, l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solutionbuvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.
AllaitementL’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable enampoule est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effetsur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté avecl’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule,une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, desdiarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie. Ceseffets disparaissent généralement spontanément à l’arrêt dutraitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal destubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DELITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter quele lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peutapparaitre à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée,nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence,dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaireset des troubles hydroélectrolytiques.Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairancerénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de10 et 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L’INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10
· 34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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