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GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate delithium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....13,54 mg

Quantité correspondante enlithium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours demanifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l’enfant de plus de6 ans et de l’adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Voie orale.

1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, le matin à jeunou à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’untraitement spécifique éventuel.

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifientun traitement par du lithium à des posologies permettant d’obtenir deslithémies de l’ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous formed’oligoélément n’a pas de place dans ce traitement.

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénauxdes tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans.(voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse(cf. Rubrique 4.6.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique l’administration de lithium aux doses utilisées enpsychiatrie, est à l’origine d’un effet malformatif touchantessen­tiellement le cœur.

En conséquence, l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solutionbuvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

L’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable enampoule est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effetsur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté avecl’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule,une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, desdiarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie. Ceseffets disparaissent généralement spontanément à l’arrêt dutraitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal destubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voirrubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DELITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter quele lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peutapparaitre à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée,nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence,dy­sarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaireset des troubles hydroélectroly­tiques.

Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairancerénale du lithium et assurer un apport hydroélectroly­tique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amylose, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de10 et 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10

· 34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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