Résumé des caractéristiques - GRANIONS DE SOUFRE 19,5 mg/2 ml, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANIONS DE SOUFRE 19,5 mg/2 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiosulfate de sodium....................................................................................................................75,56 mg
Quantité exprimée en soufre...........................................................................................................19,50 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire: sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affectionsrécidivantes cutanées, rhumatologiques et de la sphère O.R.L.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 ampoules par jour: il est conseillé d'absorber le contenu desampoules dilué dans un verre d'eau, en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d'untraitement spécifique éventuel.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été rapporté lors de l'utilisation deGRANIONS DE SOUFRE 19,5 mg/2 ml, solution buvable en ampoule.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuelentrainera une action laxative.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
OLIGOTHERAPIE
(V: divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amylose, glycérol, gomme xanthane (satiaxane CX91), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre brun de type II).Boîte de 10 ou 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE DES GRANIONS
7, RUE DE L'INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 316 978–0: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
· 394 387–7 ou 34009 394 387 7 1: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîtede 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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