Notice patient - GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pourperfusion
Granisétron
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRANISETRONB. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux,Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) – code ATC : A04AA02
GRANISETRON B BRAUN contient une substance active appelée granisétron.Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes desrécepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».
GRANISETRON B BRAUN est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées etvomissements provoqués par d’autres traitements médicamenteux tels qu’unechimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
La solution injectable est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant âgéde 2 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pourperfusion ?
N’utilisez jamais GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
En cas de doute, parlez en à votre médecin, infirmière ou pharmacien,avant de recevoir l’injection.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable oupour perfusion.
Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d’utiliserGRANISETRON B BRAUN si vous :
· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votreintestin.
· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votrecancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou destroubles ioniques, tels qu’une modification du taux de potassium, de sodium oude calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique).
· prenez d’autres médicaments « antagonistes du récepteurs 5HT-3 ».Cela inclut le dolasetron, l’ondansetron utilisés comme GRANISETRON B BRAUNdans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.
Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvantmettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l’utilisationdu granisétron (voir rubrique 4). Cette réaction peut survenir si vous prenezle granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenezle granisétron avec certains autres médicaments (en particulier lafluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxétine).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,5 mg de sodiumpar ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, GRANISETRON B BRAUN peut affecter l’action de certainsmédicaments. De la même manière, les autres médicaments peuvent affecterl’action de cette injection.
En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière, ou votrepharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
· Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battementscardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 »comme le dolasetron ou ondansetron (voir «Avertissements et précautions»ci-dessus) ;
· Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;
· Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement desinfections dues à un champignon ;
· L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infectionsdues à une bactérie,
· Des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété, incluant lafluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,l’escitalopram,
· Des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou del'anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.
GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pourperfusion avec des aliments, boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Vous ne devez pas recevoir l’injection si vous êtes enceinte, essayezd’être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l’a dit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GRANISETRON B BRAUN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votreaptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pourperfusion contient du sodium
3. COMMENT UTILISER GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
L’injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmière. Ladose de GRANISETRON B BRAUN varie d’un patient à un autre. Cela dépend devotre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir,ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la doseà suivre.
GRANISETRON B BRAUN peut être administré dans les veines(intraveineuse – IV).
Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ouchimiothérapie
L’injection vous sera administrée avant le commencement de votreradiothérapie ou votre chimiothérapie. L’injection durera entre 30 secondeset 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Lemédicament doit être dilué avant d’être injecté.
Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ouchimiothérapie
L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose seragénéralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être diluéavant d’être injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plusd’injections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudraattendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de GRANISETRON BBRAUN qui pourra vous être administré est de 9 mg par jour.
Association avec des corticostéroïdes
L’effet de l’injection peut être amélioré par l’utilisation demédicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra êtredonné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapieou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sontdélivrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ouchimiothérapie.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nauséeset vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.
GRANISETRON B BRAUN sera donné aux enfants par injection dans les veinescomme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de l’enfant. Lesinjections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ouchimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour serontadministrées à l’enfant, à au moins 10 minutes d’intervalle.
Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
L’injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et ladose sera généralement d’1 mg.
La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN qui pourra vous être administréeest de 3 mg par jour.
Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nauséeset vomissements suivants une chirurgie
Il est déconseillé de pratiquer l’injection chez l’enfant pour traiterles vomissements ou les nausées après une chirurgie.
Si vous avez pris plus de GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
L’injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votreinfirmière, il est peu probable que l’on vous en administre trop. Cependant,si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous sereztraité en fonction de vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou à votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution àdiluer injectable ou pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution àdiluer injectable ou pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voirun médecin :
· Réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement dela gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoiresou de déglutition.
Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant cemédicament sont :
Très fréquent : touche plus d’un utilisateur sur 10
· maux de tête ;
· constipation. Votre médecin surveillera votre état.
Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilanssanguins ;
· diarrhée.
Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000
· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avecdémangeaison (urticaire).
Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles quidémangent.
· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à lalecture de l’électrocardiogramme (Enregistrement électrique du coeur).
· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, unerigidité des muscles et des contractions musculaires.
· syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée,vomissement, température élevée et hypertension artérielle, sueur etbattement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson,tremblements, secousses ou raideur musculaires, perte de la coordination etnervosité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après ouverture:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder24 heures à température ambiante.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures àtempérature ambiante après dilution dans une solution de:
· Chlorure de sodium 0,9 %
· Glucose 5 %.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pasclaire ou incolore ou si elle présente des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion
· La substance active est :
Granisétron........................................................................................................................3 mg
Pour 3 ml.
Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.
Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous formede chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluerinjectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable oupour perfusion.
La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MELSUNGEN
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MEDICAL SA
RONDA DE LOS OLIVARES
PARCELA 11, POLIGONO INDUSTRIAL LOS OLIVARES JAEN
23009 JAEN
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Préparation de la perfusion :
Adultes : le contenu d’une ampoule de 3 ml peut être dilué dans unvolume maximal de 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pourune administration en bolus, ou jusqu’à un volume totale de 20 à 50 ml parl’un des liquides de perfusions suivants :
· chlorure de sodium à 0,9 %
· chlorure de sodium à 0,18 % et glucose à 4 %
· glucose 5 %
· solution de Hartmann
· solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %
· solution de bicarbonate de sodium 1,4 % ou 4,2 %
Aucun autre diluant ne peut être utilisé.
Enfants à partir de 2 ans : pour la préparation de la dose de 10 à40 μg/kg, le volume approprié est prélevé et dilué avec un liquide deperfusion (comme pour les adultes) afin d’obtenir un volume total de 10 à30 ml.
Par mesure de précaution générale, GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml ne doitpas être mélangé à d’autres médicaments dans la solution.
Usage unique.
Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement excéder24 heures à température ambiante dans des conditions normales de luminositésans exposition directe au soleil.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
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