GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table/perfusi­on en seringue préremplie

Lénograstim

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRANOCYTE13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/per­fusion enseringue préremplie ?

3. Comment utiliser GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : cytokines – code ATC : L03AA10

Le nom de votre médicament est GRANOCYTE, 13 Millions UI/ml, poudre etsolvant pour solution injectable / perfusion en seringue préremplie (appeléGRANOCYTE dans cette notice).

GRANOCYTE contient une substance active appelée lénograstim. Elleappartient au groupe des médicaments appelés cytokines.

GRANOCYTE agit en aidant votre organisme à produire plus de globules blancsqui permettent de lutter contre les infections :

· Ces globules blancs sont fabriqués dans votre moelle osseuse.

· GRANOCYTE stimule votre moelle osseuse afin de produire davantage decellules appelées « cellules souches sanguines ».

· Il aide ensuite ces jeunes cellules sanguines à se transformer encellules sanguines matures totalement fonctionnelles.

· En particulier, il aide à produire plus de globules blancs appelésneutrop­hiles. Les neutrophiles sont importants pour combattre lesinfections.

GRANOCYTE est utilisé :

· Après traitement anti-cancéreux, si le taux de vos globules blancs dansle sang est trop bas (appelé « neutropénie »)

Certains traitements anti-cancéreux (aussi appelés « chimiothérapie »)affectent votre moelle osseuse. Ceci se traduit par une diminution des globulesblancs dans votre sang. Cette diminution touche plus particulièrement lesneutrophiles et est appelée « neutropénie ». Elle dure jusqu’à ce quevotre organisme soit capable de produire plus de globules blancs dans votresang. Quand le nombre de neutrophiles est faible, il est plus facile d’avoirdes infections. Certaines peuvent quelquefois être très graves. GRANOCYTE vaaider à réduire la durée des neutropénies en stimulant votre organisme àfabriquer de nouveaux globules blancs dans votre sang.

· Quand il est nécessaire d’augmenter vos propres cellules souchessanguines (appelé « mobilisation »)

GRANOCYTE peut être utilisé pour stimuler votre moelle osseuse afin deproduire plus de cellules souches sanguines. Ceci s’appelle la « mobilisation». GRANOCYTE peut être utilisé seul, ou éventuellement après unechimiothérapie. Ces cellules souches sanguines sont prélevées dans votre sanget collectées à l’aide d’une machine spéciale (ce processus s’appelle« cytaphérèse »). Elles peuvent ensuite être stockées puis vous sontredonnées par transfusion.

· Après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines

Si vous devez recevoir une greffe de moelle osseuse ou de cellules souchessanguines, vous recevrez d’abord une dose élevée de chimiothérapie ou uneirradiation corporelle totale. Ceci a pour but d’éliminer vos cellulesmalades. Vous recevrez ensuite la greffe de moelle osseuse ou de cellulessouches sanguines par transfusion sanguine. Cela prendra un certain temps pourque votre nouvelle moelle osseuse commence à produire de nouvelles cellulessanguines (y compris les globules blancs). GRANOCYTE aidera votre organisme àaccélérer la récupération de vos nouveaux globules blancs.

· Quand vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines

GRANOCYTE peut aussi être utilisé chez les donneurs sains. Dans ce cas-làil est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin qu’elle produise descellules souches sanguines supplémentaires. Ceci s’appelle la mobilisation(voir ci-dessus). Ces donneurs sains peuvent ensuite faire don de leurs cellulessouches sanguines à un receveur qui en aurait besoin.

GRANOCYTE peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et lesenfants de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRANOCYTE13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/per­fusion enseringue préremplie ?

N’utilisez jamais GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lénograstim ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Les signes d’une réaction allergique incluent : éruptions cutanées,problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage,de la gorge ou de la langue

· si vous avez un type de cancer appelé « cancer myéloïde ». Cependantvous pouvez recevoir GRANOCYTE dans certains cas, si l’on vous a diagnostiquéré­cemment « une leucémie aiguë myéloïde » et si vous êtes âgé de plusde 55 ans

· si vous avez un traitement de chimiothérapie le même jour

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus.Si vous avez un doute demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacienavant d’utiliser GRANOCYTE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserGRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table/perfusi­on en seringue préremplie.

Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez avec votre médecin ou votrepharmacien :

· les maladies que vous avez eues, particulièrement des allergies, desinfections, des problèmes rénaux ou hépatiques

· si vous êtes atteint d’anémie falciforme ou porteur sain de cettemaladie car GRANOCYTE peut potentiellement induire des crisesdrépano­cytaires.

Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement par GRANOCYTE,si vous :

· Avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomen oudans votre épaule gauche. Cela pourrait être un signe d’augmentation duvolume de votre rate ou d’une éventuelle rupture de celle-ci.

· Présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ouune coloration brune dans vos urines ou si vous remarquez que vous urinez moinsque d’habitude

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant d’utiliser GRANOCYTE.

Durant le traitement par lénograstim, votre médecin peut vous recommanderune surveillance supplémentaire car certains patients ont développé descaillots sanguins dans les veines et les artères (voir également rubrique 4 «Effets indésirables »).

Une inflammation de l’aorte (qui est le gros vaisseau sanguin qui acheminele sang du cœur au reste de l’organisme) a été rapportée à une fréquencerare chez des patients atteints de cancer et chez des donneurs sains. Lessymptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleursdorsales et augmentation des marqueurs de l’inflammation. Si vous ressentezces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Enfants et adolescents

Avant d’utiliser ce médicament, vérifiez avec votre médecin :

· que vous n’avez pas un type de cancer appelé « leucémie aiguëlymphoblas­tique » si vous êtes âgé de moins de 18 ans

Autres médicaments et GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou un médicament de phytothérapie,par­lez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguines et que vousêtes sous traitement anti‑coagulant (comme la warfarine ou l’héparine),assurez-vous que votre médecin soit informé de cela avant de démarrer letraitement par GRANOCYTE. De la même façon informez-le si vous savez que vousavez d’autres problèmes de coagulation sanguine.

Si vous êtes sous chimiothérapie anti-cancéreuse, n’utilisez pasGRANOCYTE pendant la période comprise entre 24 h avant le démarrage de lachimiothérapie à 24 heures après la fin de la chimiothérapie.

GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table/perfusi­on en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

GRANOCYTE n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou allaitante. Neprenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, vous envisagez de l’être ousi vous allaitez, sauf si votre médecin vous dit que cela est nécessaire.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de GRANOCYTE sur la capacité à conduire ou à utiliser desmachines n’est pas connu. Attendez de voir comment GRANOCYTE réagit sur vousavant de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines.

GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table/perfusi­on en seringue préremplie contient de laphénylalanine.

Ce médicament contient 10 mg de phénylalanine (10 mg/ml aprèsreconsti­tution) dans chaque flacon.

La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table/perfusi­on en seringue préremplie contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie ?

GRANOCYTE ne doit être administré que sous la surveillance d'un centrespécialisé en oncologie et/ou en hématologie. Il est normalement administrépar un(e) infirmier(e). Il est administré par injection sous-cutanée ou parperfusion.

Cependant quelques patients sont formés à pratiquer eux-mêmes leursinjections. Pour toute question concernant le mode d’administration de cemédicament, parlez-en avec votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien.

Posologie, fréquence d'administration et durée du traitement

Si vous ne savez pas pour quelle indication GRANOCYTEdoit vous êtreadministré ou pour toute question concernant la dose à administrer, parlez-enà votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Après une greffe de moelle osseuse, une chimiothérapie ou dans le casd’une mobilisation de cellules souches sanguines après chimiothérapie

· Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction devotre surface corporelle. La surface corporelle sera calculée à partir devotre taille et de votre poids. Elle est exprimée en m².

· La dose habituelle de GRANOCYTE est de 19,2 MUI (150 microgrammes) parm² de surface corporelle et par jour. La dose chez les enfants de plus de2 ans et chez les adolescents est la même que chez les adultes.

· Votre médecin décidera du nombre de jours où vous recevrez GRANOCYTE.Vous pouvez le recevoir pendant 28 jours maximum.

· Dans le cas où GRANOCYTE est administré pour mobiliser les cellulessouches sanguines après chimiothérapie, votre médecin vous dira quandinterviendra le recueil de vos cellules souches sanguines.

Pour la mobilisation des cellules souches sanguines avec GRANOCYTEseul

· Votre médecin déterminera la dose à vous administrer en fonction devotre poids

· La dose habituelle de GRANOCYTE est de 1,28 MUI (10 microgrammes) par kget par jour. La dose chez les enfants de plus de 2 ans et chez les adolescentsest la même que chez les adultes.

· GRANOCYTE vous sera administré par injection sous la peau pendant 4 à6 jours

· Le recueil de vos cellules souches sanguines interviendra entre 5 et7 jours après le début du traitement.

GRANOCYTE 13 Millions UI/ml est utilisé chez les patients de surfacecorporelle jusqu’à 0,7 m².

Si vous avez utilisé plus de GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvantpour solution injectable/per­fusion en seringue préremplie que vous n’auriezdû :

Si ce médicament vous est administré par un professionnel de santé, il estpeu probable que vous receviez une dose trop élevée de ce médicament. Votreévolution sous traitement et la dose seront surveillées. Interrogez votreprofessionnel de santé si vous ne comprenez pas pourquoi vous avez reçu cettedose de médicament.

Si vous vous êtes administré trop de GRANOCYTE, contactez un médecin ouallez immédiatement à l’hôpital. Prenez avec vous la boîte du médicament,ceci afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Si vous avez reçu unedose trop importante vous pouvez effectivement avoir des effets secondairesnocifs. Les problèmes les plus probables que vous pouvez avoir sont desdouleurs musculaires ou osseuses.

Si vous oubliez d’utiliser GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvantpour solution injectable/per­fusion en seringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous n’avez pasreçue. Parlez-en à votre médecin qui vous dira ce que vous devez faire.

Si vous arrêtez d’utiliser GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvantpour solution injectable/per­fusion en seringue préremplie :

Examens sanguins :

Le traitement par ce médicament nécessite d’être suivi par un médecin.Des examens sanguins réguliers seront nécessaires pour que votre médecinvérifie le taux de vos différentes cellules sanguines (neutrophiles, autresglobules blancs, globules rouges et plaquettes).

D’autres examens sanguins, qui pourraient être demandés par d’autresmédecins alors que vous êtes sous traitement par GRANOCYTE, peuvent mettre enévidence des modifications sanguines. Il est important de dire au médecin quivous prescrit ces examens que vous êtes sous traitement par GRANOCYTE. Lenombre de vos globules blancs peut s’élever, le nombre de vos plaquettes peutdescendre et le taux de vos enzymes peut augmenter. Habituellement, cesmodifications s’améliorent dès que le traitement par GRANOCYTE estarrêté.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Pour les patients atteints de cancer et les donneurs sains :

Arrêtez de prendre GRANOCYTE et prévenez immédiatement votre médecinsi :

· Vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de votre abdomenou dans votre épaule gauche. Cela pourrait être un signe d’augmentation duvolume de votre rate. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent nommésplénomégalie mais qui n’entraîne que très rarement une rupture dela rate.

· Vous avez une réaction allergique très grave appelée “chocanaphylac­tique”. Il s’agit d’une réaction soudaine, menaçant lepronostic vital. Les signes incluent : sensation de malaise, faiblesse,dif­ficultés respiratoires ou gonflement du visage. Il s’agit d’un effetindésirable très rare.

· Vous avez des problèmes respiratoires. Les signes incluent : toux,fièvre ou vous sentez que vous êtes facilement essoufflé. Il peut s’agird’un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) qui est un effetindésirable très rare.

· Vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants :boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une baisse de lafréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal etballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissentgé­néralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’uneaffection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du plasma despetits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en chargemédicale urgente.

· Vous présentez une atteinte de vos reins (glomérulonép­hrite). Uneatteinte des reins a été rapportée chez des patients ayant reçu GRANOCYTE.Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un gonflement devotre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans vosurines ou si vous remarquez que vous urinez moins que d’habitude.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous avezl’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personnesur 10) :

· Douleurs osseuses, musculaires, articulaires, dorsales et dans les jambeset les bras, maux de tête, fièvre et/ou vous avez envie de vomir (nausées).Si cela arrive, ces douleurs peuvent être soulagées par des anti-douleursclassiques.

· Anomalies transitoires dans vos analyses sanguines y compris celles liéesà votre fonction hépatique ; ceci ne nécessite pas habituellement deprécautions supplémentaires, les résultats revenant à la normale aprèsl’arrêt du traitement.

· Après le don de vos cellules souches sanguines, il se peut que vous voussentiez fatigué. Ceci est dû à la chute de vos globules rouges. Votre nombrede globules blancs peut augmenter pendant une courte période. Vous pouvezégalement avoir une diminution du nombre de plaquettes pouvant entraîner dessaignements ou la formation de bleus plus facilement qu’en temps normal.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10) :

· Une réaction au site d’injection

· Des douleurs incluant douleur abdominale

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Crachat de sang (hémoptysie)

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Un saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)

· Une inflammation de l’aorte (qui est le gros vaisseau sanguin quiachemine le sang du cœur au reste de l’organisme), voir rubrique 2.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Des problèmes cutanés, comme des gonflements de la peau de couleurrougeâtre sur vos bras, vos jambes et quelquefois sur le visage et le cou,accompagnés de fièvre (signes du « syndrome de Sweet »). Il peut s’agirégalement de vésicules rouges accompagnées de fièvre et de maux de tête(signes du « syndrome de “Lyell” »). Il peut y avoir aussi d’autresproblèmes cutanés comme des ecchymoses gonflées sur vos jambes ou desulcères sur votre corps accompagnés de fièvre et de douleursarticu­laires.

· Une réaction allergique. Les signes incluent : éruption cutanée,problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, du visage,de la gorge ou de la langue.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée à partir des données disponibles) :

· Résultats d’analyses de sang indiquant une inflammation (par exempleaugmentation de la protéine C-réactive).

· Formation de caillots sanguins dans les veines et les artères

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant poursolution injectable/per­fusion en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, sur le blister et sur l’étiquette de chaque flacon deGRANOCYTE.

La date de péremption du solvant (eau pour préparations injectables) estmentionnée sur la seringue préremplie d’eau pour préparationsin­jectables.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Ne pas congeler.

Après reconstitution ou dilution, une utilisation immédiate estrecommandée. Si nécessaire, vous pouvez conserver la solution reconstituée oudiluée pendant 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table/perfusi­on en seringue préremplie

· La substance active est :

Lénograstim (rHuG-CSF).........­.............­.............­.............­..........13,4 mi­llions d’Unités Internationales

(correspondant à 105 microgrammes)

Par ml après reconstitution.

· Les autres composants sont :

Arginine, phénylalanine, méthionine, mannitol (E 421), polysorbate 20 etacide chlorhydrique di­lué.

Excipient à effet notoire : phénylalanine.

Le solvant utilisé pour reconstituer la solution est de l’eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table/perfusi­on en seringue préremplie et contenu de l’emballageex­térieur

GRANOCYTE se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant poursolution injectable / perfusion en seringue préremplie.

Poudre en flacon + 1 ml de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles(la plus grande de couleur crème (19G) pour la reconstitution et la plus petitede couleur marron (26G) pour l’administration).

GRANOCYTE est disponible en boîtes de 1 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHUGAI PHARMA FRANCE

TOUR FRANKLIN, ARCHE SUD

100/101 QUARTIER BOIELDIEU

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHUGAI PHARMA FRANCE

TOUR FRANKLIN, ARCHE SUD

100/101 QUARTIER BOIELDIEU

92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 RUE JEAN JAURES

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Informations pratiques concernant la préparation et la manipulation dumédicament pour les professionnels de santé.

Les flacons de GRANOCYTE sont à usage unique. En raison d’un risquepossible de contamination microbienne, les seringues préremplies de solvantsont à usage unique.

GRANOCYTE est destiné à une utilisation en voie sous-cutanée ouintraveineuse.

Préparation de la solution reconstituée :

· Ajouter de façon aseptique le contenu extractible d’une seringuepréremplie au flacon de GRANOCYTE en utilisant l’aiguille 19G.

· Agiter doucement jusqu’à dissolution complète.

· Ne pas agiter vigoureusement.

· La solution parentérale reconstituée est limpide et exempte departicules. Prélever le volume nécessaire de la solution reconstituée duflacon, en utilisant l’aiguille 19G.

· Administrer immédiatement par voie sous-cutanée, en utilisantl’ai­guille 26G.

En cas d’administration par voie intraveineuse, GRANOCYTE doit être diluéaprès reconstitution :

GRANOCYTE est compatible avec les dispositifs habituels pour administratio­ninjectable après dilution :

· Soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% (poches en chlorurede polyvinyle ou flacons en verre)

· soit dans une solution de glucose à 5% (flacons en verre)

Une dilution de GRANOCYTE 13 Millions UI/ml à une concentration finale demoins de 0,26 millions d'Unités Internationales/ml (2 µg/ml) n'est pasrecommandée. Un flacon de GRANOCYTE 13 Millions UI/ml reconstitué ne doit enaucun cas être dilué dans plus de 50 ml.

Tout produit ou solution non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

		A : Capuchon (incluant l’insert interne en caoutchouc) B : Extrémité en caoutchouc du piston C : Dispositif back-stop (ne doit pas être retiré) D : Piston Les aiguilles sont protégées dans un contenant individuel rigide composéde : E : Capuchon protecteur de l’aiguille F : Capuchon coloré (de couleur crème ou de couleur marron) G : Pointe de l’aiguille H : Embase
	Schéma 1 Retirez le flacon du blister et retirez le capuchon en plastique du flacon.Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un chiffon imbibé d’alcoolstérile.			Schéma 7 Tout en maintenant la seringue avec l’aiguille insérée dans le flacon,retournez le flacon tête en bas. Retirez partiellement l’aiguille tout envous assurant que la pointe de l’aiguille est toujours dans la solution. Tenezl’embase de l’aiguille et la seringue, tirez le piston doucement pouraspirer le plus possible de solution dans la seringue.
	Schéma 2 Retirez du blister la seringue préremplie et les deux aiguilles (l’uneavec le capuchon de couleur crème (19G) et l’autre avec le capuchon decouleur marron (26G)).			Schéma 8 Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue. S’il y ades bulles d’air dans la seringue, tenez la seringue bien droite et tapotez lecorps de la seringue jusqu’à ce que les bulles remontent à la surface.Poussez le piston pour faire sortir les bulles d’air.
	Schéma 3 Dévissez le capuchon de la seringue et retirez-le.			Schéma 9 Poussez le piston jusqu’à ce que son extrémité en caoutchouc soitalignée avec le repère du volume supérieur à celui dont vous avez besoin(par palier de 0,1 ml). Par exemple, si vous avez besoin de 0,8 ml, poussez lepiston jusqu’au repère 0,9 ml.
	Schéma 4 Tenez fermement les deux extrémités du contenant de l’aiguille avec lecapuchon de couleur crème. Dévissez le capuchon de couleur crème (dans unsens ou dans l’autre) et retirez-le. Tout en tenant le capuchon protecteur del’aiguille, vissez l’embase de l’aiguille sur la seringue.			Schéma 10 Remettez le flacon debout et poussez entièrement l’aiguille dans leflacon. Tenez l’embase de l’aiguille, dévissez la seringue en laissantl’aiguille dans le flacon. Tenez fermement les deux extrémités du contenantde l’aiguille avec le capuchon de couleur marron. Dévissez le capuchon decouleur marron (dans un sens ou dans l’autre) et retirez-le. Tout en tenant lecapuchon protecteur de l’aiguille, vissez l’embase de l’aiguille sur laseringue. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
	Schéma 5 Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. Tout en maintenant le flaconsur une surface plane, transpercez le bouchon en caoutchouc à l’aide del’aiguille, puis poussez lentement la tige du piston pour injecter le solvantdans le flacon.			Schéma 11 Vérifiez qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue. S’il y ades bulles d’air dans la seringue, tenez la seringue bien droite et tapotez lecorps de la seringue jusqu’à ce que les bulles remontent à la surface.Poussez le piston pour faire sortir les bulles d’air. Si nécessaire, ajustezle volume à administrer.
	Schéma 6 Agitez doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre. N’agitezpas vigoureusement.			GRANOCYTE est maintenant prêt pour l’administration. Injectezimmédi­atement par voie sous-cutanée. Localisation des sites d’injection pour administration sous-cutanée.

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