HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Dénomination du médicament

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Acétate de terlipressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserHAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues, Hormones hypophysaires,hypothalamiques et analogues, Hormones de la post hypophyse, vasopressine etanalogues – code ATC : H01BA04.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est unehormone pituitaire synthétique.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est utilisédans le traitement des saignements des varices œsophagiennes (veines dilatéesappelées aussi varices, situées au fond de l'œsophage).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERHAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

N’utilisez jamais HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la terlipressine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreHAEMOPRESSIN.

Faites attention avec HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable :

Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements gravesdans l'œsophage ou pouvant compromettre votre pronostic vital. Ce médicamentvous est administré sous surveillance continue de votre cœur et de votrecirculation sanguine. Si vous le pouvez, signalez les états suivants à votremédecin :

· si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un chocd'origine septique,

· si vous souffrez d'asthme ou de tout autre état gênant votrerespiration,

· si vous souffrez de pression artérielle élevée non contrôlée, decirculation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (exemple angine depoitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus dumyocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose),

· si vous souffrez de battements de cœur irréguliers (arythmiecardiaque),

· si vous souffrez de mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (exemplevous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculairepériphérique),

· si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisancerénale),

· si vous souffrez de troubles concernant la quantité de sels(électrolytes) dans le sang,

· votre masse sanguine est réduite ou si vous avez déjà perdu unequantité importante de sang,

· si vous êtes enceinte.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informerimmédiatement votre médecin:

· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (exemplebêtabloquants ou propofol),

· médicaments qui peuvent provoquer des battements de cœur irréguliers(arythmie) comme par exemple:

o les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine,procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide,dofétilide),

o un antibiotique appelé érythromycine,

o des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement desallergies mais également dans certains médicaments destinés à traiter latoux et le rhume),

o un type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépressionappelés les antidépresseurs tricycliques,

o les médicaments pouvant modifier le niveau de sels ou des électrolytesdans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans letraitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillancescardiaques).

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments et boissons

Il n'existe aucune contre-indication.

Grossesse et allaitement

HAEMOPRESSIN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vitalpour traiter votre état actuel. Le passage d'HAEMOPRESSIN dans le lait materneln'a pas été étudié, et par conséquent l'effet potentiel sur votre enfantn'est pas connu. Vous pouvez discuter des risques éventuels pour votre enfantavec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

HAEMOPRESSIN contient après reconstitution 1 mmol (23 mg) de sodium pour5 ml de solution, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament vous-même : il doit toujours êtreadministré par votre médecin.

Veuillez-vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amplesinformations concernant son utilisation.

La poudre doit être dissoute dans le solvant fourni et cette préparationinjectée lentement par voie intraveineuse.

La dose recommandée est initialement de 1 à 2 mg d'acétate deterlipressine équivalent à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre etsolvant sont administrés. Votre posologie dépend de votre poids.

Après la première injection, il est possible de diminuer votre posologie à1 mg toutes les 4 à 6 heures.

La posologie maximale qui peut vous être administrée chaque jour estd'environ 120 microgrammes/kg de masse corporelle.

L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selonl'évolution de votre état.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecinavant l'administration d'HAEMOPRESSIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation d'HAEMOPRESSIN n'est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents en raison de l'absence de données cliniques chez ces patients.

Si vous avez utilisé plus de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :

Vous ne devez pas recevoir plus d'HAEMOPRESSIN que la dose recommandée. Sila dose est dépassée, votre pression artérielle peut augmenter rapidement, etplus particulièrement si vous souffrez déjà de pression artérielle élevée.Dans ce cas, vous devez prendre un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex.clonidine) afin de contrôler votre pression artérielle.

Il se peut également que les battements de cœur ralentissent. Ce problèmepeut être résolu à l'aide d'un médicament appelé atropine.

Si vous oubliez d’utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant poursolution injectable :

On vous administrera l'HAEMOPRESSIN à l'hôpital sous la surveillance devotre médecin.

Si vous arrêtez de prendre HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant poursolution injectable :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant poursolution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquencessuivantes :

· Très fréquent : Plus de 1 patient sur 10 traités

· Fréquent : De 1 à 10 sur 100 traités

· Peu fréquent : De 1 à 10 sur 1000 traités

· Rare : De 1 à 10 sur 10000 traités

· Très rare : Moins de 1 sur 10000 traités

· Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles

Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attentionparticulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté :

Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors del'administration d'HAEMOPRESSIN. Si vous êtes affecté par l'un des effetsindésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, immédiatement sivous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous prescrired'HAEMOPRESSIN.

Difficultés respiratoires sévères en raison d'une crise d'asthme,importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire, importantedouleur dans la poitrine (angine de poitrine), battements de cœur irréguliersgraves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisancerénale.

Autres effets indésirables possibles :

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : Trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Très rares : Trop de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Affections du système nerveux

Fréquents : Céphalées (maux de tête).

Peu fréquents : Déclenchement d'une convulsion.

Très rares : Attaque.

Affections cardiaques

Fréquents : Battements de cœur irréguliers, rythme cardiaque trop lent,signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœursur l'ECG.

Peu fréquents : Douleur dans la poitrine due à une circulation sanguineinsuffisante dans les vaisseaux du cœur (angine de poitrine), augmentationrapide de la pression artérielle, rythme cardiaque irrégulier, rythmecardiaque trop rapide (palpitations), douleurs dans la poitrine, attaquecardiaque, eau dans les poumons.

Très rares : Angine de poitrine intense.

Fréquence indéterminée : Insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquents : Pression artérielle élevée, pression artérielle basse,circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau,teint pâle.

Peu fréquents : Irrigation insuffisante des intestins par le sang,coloration bleutée de la peau ou des lèvres, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : Douleur dans la poitrine, essoufflements dus aux spasmes desmuscles bronchiques, difficultés respiratoires graves ou arrêtrespiratoire.

Rares : Essoufflement.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : Crampes abdominales temporaires, diarrhées temporaires.

Peu fréquents : Nausées temporaires, vomissements temporaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : Pâleur.

Peu fréquents : Inflammation des ganglions lymphatiques.

Fréquence indéterminée : Nécrose cutanée (mort des tissus cutanés) sanslien avec le point d'injection.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents : Douleurs abdominales convulsives (chez les femmes).

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : Contractions utérines, baisse de l'irrigationsanguine de l'utérus.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents : Nécrose locale de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

La solution reconstituée de HAEMOPRESSIN doit être utiliséeimmédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

· que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni;

· que la solution se décolore après avoir dissous la poudre

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable

· La substance active est : l'acétate de terlipressine

Chaque flacon de poudre contient 1 mg d'acétate de terlipressineéquivalant à 0,85 mg de terlipressine.

1 ml de solution reconstituée contient 0,2 mg d'acétate deterlipressine.

· Les autres composants sont :

La poudre contient du mannitol, de l'acide acétique (pour ajusterle pH).

Le solvant contient du chlorure de sodium, de l'eau pour les injections.

Qu’est-ce que HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente comme une poudre et un solvant pour préparer unesolution injectable (une poudre qui devient une solution et qui est ensuiteadministrée en injection). Ce médicament est disponible en flacon verreincolore contenant une poudre solide blanche à blanc cassé et une ampouleverre incolore contenant du solvant. La poudre doit être dissoute dans lesolvant avant l'emploi.

Chaque flacon contient 11 mg de poudre.

Chaque ampoule contient 5 ml de solvant

Ce médicament est disponible en boîte de :

· 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.

· 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) ltd

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE

DUBLIN

D24 x0ct

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 RUE D’ARTOIS

75008 PARIS

Fabricant

BAG HEALTH CARE GMBH

AMSTGERICHTSSTRASSE 1–5

35423 LICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine(équivalant à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant poursolution injectable) sont administrés.

Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façonsuivante :

· Moins de 50 kg: 1 mg.

· Entre 50 kg et 70 kg: 1.5 mg.

· Plus de 70 kg: 2 mg.

Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutesles 4 à 6 heures.

En général la dose journalière maximale d'HAEMOPRESSIN administrée est de120 microgrammes/kg.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté àl'évolution de la maladie.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est injectépar voie intraveineuse. L'injection doit durer environ une minute.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit êtreutilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans et les patientssouffrant d'insuffisance rénale chronique.

En raison de l'absence de données d'efficacité et de tolérance,l'utilisation d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectablen'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrantd'insuffisance hépatique.

Préparation de l’injection :

Ne reconstituer la poudre qu'avec le solvant fourni. Tout le contenu del'ampoule de solvant doit être lentement ajouté au flacon de poudre et leflacon doit être doucement mélangé jusqu'à complète dissolution de lapoudre. La poudre doit se dissoudre en 10 secondes. Une solution claire etincolore doit apparaître.

Une dilution supplémentaire de 10 ml avec une solution de chlorure desodium stérile de 9 mg/ml (0,9 %) est possible.

Il est nécessaire d'inspecter la solution visuellement à la recherche departicules ou d'une décoloration avant l'administration.

Ne pas utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable si vous remarquez :

· que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni

· que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.