HALDOL 2 mg/ml, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

HALDOL 2 mg/ml, solution buvable

Halopéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HALDOL 2 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HALDOL2 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre HALDOL 2 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HALDOL 2 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HALDOL 2 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est HALDOL 2 mg/ml, solution buvable.

HALDOL contient une substance active appelée halopéridol. Il appartient àun groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

HALDOL est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pourtraiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement.Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que la schizophrénie et letrouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.

Ces maladies peuvent provoquer chez vous :

· un état de confusion (délire)

· voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles(hallu­cinations)

· croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)

· une suspicion anormale (paranoïa)

· un fort sentiment d’excitation, d’agitation, d’enthousiasme, del’impulsivité ou de l’hyperactivité

· un comportement très agressif, hostile ou violent.

Chez les adolescents et les enfants, HALDOL est utilisé pour traiter laschizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter lesproblèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.

HALDOL est également utilisé :

· chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez lesadultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables(tic­s), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère

· chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à lamaladie de Huntington.

HALDOL est parfois utilisé lorsque les autres médicaments ou traitementsn’ont pas fonctionné ou ont provoqué des effets indésirablesi­nacceptables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALDOL2 mg/ml, solution buvable ?

Ne prenez jamais HALDOL 2 mg/ml, solution buvable si :

· vous êtes allergique à l’halopéridol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennentanor­malement lentes ;

· vous avez une maladie de Parkinson

· vous avez un type de démence appelé « démence à corps de Lewy »

· vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)

· vous avez une maladie cardiaque appelée « allongement de l’intervalleQT » ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence par un tracéanormal sur l’électrocardi­ogramme (ECG)

· vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crisecardiaque

· le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n’avez pasreçu de traitement pour cela

· vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autresmédicaments et HALDOL – Ne prenez pas HALDOL si vous prenez d’autresmédicaments pour traiter ».

Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l’une des situationsdécrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin oupharmacien avant de prendre HALDOL.

Avertissements et précautions

Effets indésirables graves

HALDOL peut provoquer des problèmes cardiaques, des difficultés àcontrôler les mouvements du corps ou des membres et un effet indésirable graveappelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Il peut également entraînerdes réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez avoirconnaissance des effets indésirables graves possibles pendant la prised’HALDOL car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence,le cas échéant. Voir « Soyez attentif aux effets indésirables graves » dansla rubrique 4.

Personnes âgées et personnes atteintes de démence

Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculairescé­rébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démenceprenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacienavant de prendre HALDOL si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrezde démence.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez :

· un rythme cardiaque lent, une maladie cardiaque, ou si quelqu’un devotre famille proche est décédé subitement à cause de problèmescardiaques

· une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ouvous asseyez

· un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d’un autreélectrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ceproblème

· des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vousa indiqué que vous risquiez plus que les autres d’avoir un AVC

· une épilepsie ou avez déjà fait des crises épileptiques(con­vulsions)

· des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde

· un taux élevé de l’hormone appelée « prolactine » dans votre sang,ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (commele cancer du sein)

· des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille ades antécédents de caillots sanguins

· une dépression ou si vous êtes atteint(e) de trouble bipolaire etcommencez à vous sentir déprimé(e).

Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance plus étroite et il pourraitêtre nécessaire de modifier la quantité d’HALDOL que vous prenez.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) parl’une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou pharmacienavant de prendre HALDOL.

Contrôles médicaux

Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG)avant ou pendant votre traitement par HALDOL. L’ECG mesure l’activitéélec­trique de votre cœur.

Analyses sanguines

Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou demagnésium (ou d’un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votretraitement par HALDOL.

Enfants âgés de moins de 6 ans

HALDOL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 anscar il n’a pas été convenablement étudié chez cette classe d’âge.

Autres médicaments et HALDOL 2 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas HALDOL si vous prenez d’autres médicaments pourtraiter :

· des problèmes cardiaques (comme l’amiodarone, le dofétilide, ledisopyramide, la dronédarone, l’ibutilide, la quinidine et le sotalol)

· une dépression (comme le citalopram et l’escitalopram)

· une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, laperphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole,la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)

· une infection bactérienne (comme l’azithromycine, la clarithromyci­ne,l’érythromy­cine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et latélithromycine)

· une infection fongique (comme la pentamidine)

· le paludisme (comme l’halofantrine)

· les nausées et vomissements (comme le dolasétron)

· un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).

Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil (pour desdouleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de laméthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).

Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ;par conséquent, si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas HALDOL (voir « Ne prenez jamais HALDOL si »).

Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous prenez dulithium en même temps qu’HALDOL. Prévenez immédiatement votre médecin etarrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez :

· une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables

· une confusion, une désorientation, des maux de tête, des problèmesd’équ­ilibre et des somnolences.

Ces signes indiquent une maladie grave.

Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d’HALDOL ouaugmenter le risque de problèmes cardiaques

Informez votre médecin si vous prenez :

· de l’alprazolam ou de la buspirone (pour l’anxiété)

· de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de lanéfazodone, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericumper­foratum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)

· du bupropion (pour la dépression ou l’aide à l’arrêt du tabac)

· de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pourl’épilepsie)

· de la rifampicine (pour une infection bactérienne)

· de l’itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour uneinfection fongique)

· du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)

· de l’indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour une infection par levirus de l’immunodéficience humaine, le VIH)

· de la chlorpromazine ou de la prométhazine (pour des nausées etvomissements)

· du vérapamil (pour la pression artérielle ou les problèmescardi­aques).

Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pourfaire baisser votre tension artérielle, tel qu’un diurétique.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-êtremodifier votre dose d’HALDOL.

HALDOL peut altérer le fonctionnement des types de médicaments suivants

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :

· vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)

· la douleur (antalgiques puissants)

· la dépression (« antidépresseurs tricycliques »)

· faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et laméthyldopa)

· des réactions allergiques sévères (adrénaline)

· un trouble de déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)ou une narcolepsie (médicaments appelés « stimulants »)

· une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)

· fluidifier le sang (phénindione).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre HALDOL si vous prenez l’unde ces médicaments.

HALDOL 2 mg/ml, solution buvable avec de l’alcool

La consommation d’alcool pendant le traitement par HALDOL peut entraînerdes somnolences et une perte de vigilance. Vous devez donc faire attention à laquantité d’alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de laconsommation d’alcool pendant le traitement par HALDOL et indiquez-lui enquelle quantité vous en consommez.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse : si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Votre médecinpourra vous conseiller de ne pas prendre HALDOL pendant votre grossesse.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris HALDOL pendant les 3 derniersmois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants pourraientsur­venir :

· tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles

· somnolences ou agitation

· difficultés à respirer ou à s’alimenter.

La fréquence exacte de ces problèmes n’est pas connue. Si vous avez prisHALDOL pendant votre grossesse et que l’un de ces effets indésirablesap­paraît chez votre enfant, contactez votre médecin.

Allaitement : si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votremédecin. En effet, de petites quantités du médicament pourraient passer dansle lait maternel et être absorbées par l’enfant. Votre médecin vousexpliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l’allaitementpen­dant le traitement par HALDOL.

Fertilité : HALDOL pourrait augmenter le taux d’une hormone appelée «prolactine », ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Sivous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HALDOL peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines. Des effets indésirables, tels que la somnolence, peuvent altérervotre vigilance, en particulier lors de la première utilisation ou aprèsadministration d’une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez pas d’outils ou de machines sans en avoir discuté au préalableavec votre médecin.

HALDOL 2 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate deméthyle

Le parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE HALDOL 2 mg/ml, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité devez-vous prendre ?

Votre médecin vous indiquera la quantité d’HALDOL à prendre et la duréedu traitement. Votre médecin vous indiquera également si vous devez prendreHALDOL en une fois ou en plusieurs prises chaque jour. Il peut falloir uncertain temps pour que le médicament fasse pleinement effet. En principe, votremédecin vous prescrira d’abord une faible dose, qu’il ajustera ensuiteselon vos besoins. Il est très important que vous preniez une doseadaptée.

La dose d’halopéridol que vous prendrez dépendra :

· de votre âge

· de la maladie traitée

· de l’état de vos reins ou votre foie

· des autres médicaments que vous prenez.

Adultes

· La dose sera normalement comprise entre 0,5 mg et 10 mg par jour.

· Votre médecin pourra l’ajuster de façon à trouver la dose qui vousconvient le mieux.

· La dose maximale pouvant être utilisée chez l’adulte dépend de lamaladie pour laquelle vous êtes traité et varie entre 5 mg et 20 mgpar jour.

Personnes âgées

· En principe, les personnes âgées commenceront le traitement à 0,5 mgpar jour ou avec la moitié de la plus faible dose utilisée chezl’adulte.

· La quantité d’HALDOL à prendre sera ensuite ajustée jusqu’à ce quele médecin trouve la dose qui vous convient le mieux.

· La dose maximale pouvant être utilisée chez les personnes âgées est de5 mg par jour sauf si votre médecin décide qu’une dose supérieure estnécessaire.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

· La dose sera normalement comprise entre 0,5 mg et 3 mg par jour.

· Jusqu’à l’âge de 17 ans, les adolescents traités pour uneschizophrénie ou des troubles comportementaux peuvent recevoir une dose plusélevée, pouvant aller jusqu’à 5 mg par jour.

Prise d’HALDOL 2 mg/ml, solution buvable

· HALDOL doit être administré par voie orale.

· Vous pouvez mélanger HALDOL solution buvable avec de l’eau avant de leprendre, mais ne le mélangez pas avec un autre liquide.

Flacon compte-gouttes : · Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournantdans le sens contraire des aiguilles d'une montre. · Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous. · Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre degouttes que vous devez prendre. · Buvez immédiatement la solution. · Refermez le flacon.

Flacon avec seringue doseuse pour administration orale :

Vous devez prendre la solution en utilisant la seringue doseuse pouradministra­tion orale.

· Posez le flacon sur une surface plane. · Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournantdans le sens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1). · Un piston se trouve à une extrémité de la seringue doseuse pouradministration orale. Placez l’autre extrémité dans la solution, àl’intérieur du flacon. · Tout en maintenant la collerette du bas de la seringue doseuse pouradministration orale, tirez la collerette située au sommet du piston vers lehaut. Tirez jusqu’à ce que le repère correspondant au nombre de millilitres(ml) ou milligrammes (mg) requis soit visible (figure 2). · Sortez l’ensemble de la seringue doseuse pour administration orale duflacon en tenant la collerette du bas (figure 3). · Versez le contenu de la seringue doseuse pour administration orale dansune cuillère ou un verre. Pour cela, poussez la collerette du haut vers le bastout en continuant de maintenir la collerette du bas. · Buvez immédiatement la solution. · Refermez le flacon, puis rincez la seringue doseuse pour administrationorale avec un peu d’eau.

Si vous avez pris plus d‘HALDOL 2 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus d’HALDOL que vous n’auriez dû ou si une autrepersonne a pris HALDOL, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement auxurgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre HALDOL 2 mg/ml, solution buvable

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante àl’heure habituelle. Continuez ensuite le traitement comme indiqué par votremédecin.

· Ne prenez pas de dose double.

Si vous arrêtez de prendre HALDOL 2 mg/ml, solution buvable

Sauf indication contraire de votre médecin, l’arrêt du traitement parHALDOL doit être progressif. L’arrêt brutal du traitement pourraitentraîner des effets tels que :

· Nausées et vomissements

· Troubles du sommeil.

Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Soyez attentif aux effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l’undes effets indésirables suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence.

Problèmes cardiaques :

· Rythme cardiaque anormal, empêchant le cœur de fonctionner normalementet pouvant provoquer une perte de conscience

· Rythme cardiaque anormalement rapide

· Battements de cœur supplémentaires

Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes prenantHALDOL (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des cas de mort subitese sont produits chez des patients prenant ce médicament, mais la fréquenceexacte de ces décès n’est pas connue. Des arrêts cardiaques (cœur quis’arrête de battre) se sont également produits chez des personnes prenantdes antipsychotiques.

Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoqueune forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une pertede conscience. Sa survenue est rare chez les personnes prenant HALDOL (peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (syndromeextra­pyramidal), notamment :

· des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois desmembres (dyskinésie tardive)

· une agitation ou des difficultés à rester assis sans bouger, uneamplification des mouvements du corps

· des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ouerratiques

· un tremblement ou une raideur musculaire, un pas traînant

· une incapacité à bouger

· une expression figée du visage pouvant faire penser à un masque.

Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes prenant HALDOL(peuvent affecter plus d’une personne sur 10). Si vous présentez l’un deces effets, un médicament supplémentaire pourra vous être prescrit.

Réaction allergique sévère, avec notamment :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou dela gorge

· des difficultés à avaler ou à respirer

· une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Les réactions allergiques sont peu fréquentes chez les personnes prenantHALDOL (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Caillots sanguins dans les veines, généralement dans les jambes (thromboseveineuse profonde, TVP). Ce problème a été signalé chez des personnesprenant des antipsychotiques. Les signes d’une TVP dans la jambe comprennentun gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe, mais le caillotpeut également se déplacer vers les poumons et provoquer une douleurthoracique et des difficultés à respirer. Les caillots sanguins peuvent êtretrès graves ; vous devez donc prévenir immédiatement votre médecin si vousremarquez l’un de ces problèmes.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l’un des effetsindésirables suivants.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· Agitation

· Troubles du sommeil

· Maux de tête

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sontpas vraies (illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui nesont pas réelles (hallucinations)

· Dépression

· Tension musculaire anormale

· Sensations vertigineuses, y compris en s’asseyant ou en se levant

· Somnolences

· Mouvement des yeux vers le haut ou mouvements yeux rapides impossibles àcontrôler

· Problèmes de vision, tels qu’une vision floue

· Tension artérielle basse

· Nausées, vomissements

· Constipation

· Bouche sèche ou augmentation de la production de salive

· Éruption cutanée

· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

· Difficultés à obtenir et maintenir une érection (impuissance)

· Prise ou perte de poids

· Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant àcontrôler le fonctionnement du foie

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Effets sur les cellules sanguines – diminution de tous les types decellules sanguines, y compris des réductions sévères des globules blancs etune diminution des plaquettes (les cellules qui aident le sang à coaguler)

· Confusion

· Perte ou diminution du désir sexuel

· Crises épileptiques (convulsions)

· Raideur des muscles et des articulations

· Spasmes, secousses ou contractions musculaires impossibles à contrôler,y compris un spasme de la nuque faisant pencher la tête d’un côté

· Troubles de la marche

· Essoufflement

· Inflammation du foie ou problème de foie entraînant un jaunissement dela peau ou des yeux (jaunisse)

· Sensibilité accrue de la peau au soleil

· Démangeaisons

· Transpiration excessive

· Modifications du cycle menstruel (règles), telles qu’une absence derègles ou des règles prolongées, abondantes, douloureuses

· Production inattendue de lait maternel

· Douleur ou gêne à la poitrine

· Température corporelle élevée

· Gonflement dû à l’accumulation de liquide dans le corps

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Taux élevé de l’hormone appelée « prolactine » dans le sang

· Rétrécissement des voies aériennes dans les poumons, entraînant desdifficultés à respirer

· Difficultés ou incapacité à ouvrir la bouche

· Problèmes lors des rapports sexuels

Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leurfréquence exacte n’est pas connue :

· Taux élevé d’hormone antidiurétique dans le sang (syndrome desécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique)

· Faible taux de sucre dans le sang

· Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales, pouvantentraîner des difficultés à parler ou à respirer

· Défaillance soudaine du foie

· Diminution du flux de bile dans les canaux biliaires

· Peau qui s’écaille ou qui pèle

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins, entraînant une éruptioncutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets

· Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)

· Érection persistante et douloureuse du pénis

· Augmentation du volume des seins chez les hommes

· Température corporelle basse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HALDOL 2 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon ou sur la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois. Une fois le flacon ouvert, àutiliser dans les 3 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HALDOL 2 mg/ml, solution buvable

Flacon compte-gouttes :

· La substance active est :

Halopéridol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,1 mg

Pour 1 goutte (chaque ml de solution buvable contient 2 mg).

· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acidelactique et eau purifiée.

Flacon avec seringue doseuse pour administration orale :

· La substance active est :

Halopéridol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......2 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acidelactique et eau purifiée.

Qu’est-ce que HALDOL 2 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballageex­térieur

Flacon compte-gouttes :

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore. Ilest conditionné dans un flacon compte-gouttes avec bouchon scellé etsécurité-enfant et contient 15 ml ou 30 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Flacon avec seringue doseuse pour administration orale :

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore. Ilest conditionné dans un flacon ambré avec bouchon scellé et sécurité-enfantet contient 100 ml de solution. Une seringue doseuse pour administration oraleest fournie dans la boîte, graduée en millilitres, milligrammes oules deux.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Autriche, Belgique, Chypre, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal,Royaume-Uni, Suède :	HALDOL
Danemark, Finlande :	Serenase
Allemagne :	HALDOL‑Janssen
Grèce :	Aloperidin

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Flacon compte-gouttes :

HALDOL, solution buvable en flacon compte-gouttes est destiné à êtreutilisé pour les doses uniques allant jusqu’à 2 mg d’halopéridol(l’é­quivalent de 20 gouttes).

Le nombre de gouttes requis pour obtenir une dose unique donnée avec HALDOL,solution buvable est indiqué ci-dessous.

Table de conversion pour HALDOL, solution buvable (2 mg/mL)

mg d’halopéridol	Nombre de gouttes d’HALDOL (flacon compte-gouttes)
0,1 mg	1 goutte
0,2 mg	2 gouttes
0,3 mg	3 gouttes
0,4 mg	4 gouttes
0,5 mg	5 gouttes
1 mg	10 gouttes
2 mg	20 gouttes

Flacon avec seringue doseuse pour administration orale :

HALDOL, solution buvable fournie en flacon avec seringue doseuse pouradministration orale est destinée à être utilisée pour les doses uniquesd’halo­péridol de 0,5 mg et plus (équivalent à 0,25 ml et plus).

La quantité (mL) requise pour obtenir une dose unique donnée avec HALDOL,solution buvable est indiquée ci-dessous.

Table de conversion pour HALDOL, solution buvable (2 mg/mL)

mg d’halopéridol	mL d’HALDOL (flacon avec seringue doseuse pour administration orale)
0.5 mg	0.25 mL
1 mg	0.5 mL
2 mg	1 mL
5 mg	2.5 mL
10 mg	5 mL
15 mg	7.5 mL
20 mg	10 mL

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