Notice patient - HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
Halopéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HALDOLDECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom de votre médicament est HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solutioninjectable.
HALDOL DECANOAS contient une substance active appelée halopéridol (sousforme de décanoate d’halopéridol). Il appartient à un groupe demédicaments appelés « antipsychotiques ».
HALDOL DECANOAS est utilisé chez les adultes dont la maladie a ététraitée précédemment par de l’halopéridol pris par voie orale. Il estutilisé pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou lecomportement. Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que laschizophrénie). Ces maladies peuvent provoquer chez vous :
· un état de confusion (délire)
· voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations)
· croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
· une suspicion anormale (paranoïa)
· un fort sentiment d’excitation, d’agitation, d’enthousiasme, del’impulsivité ou de l’hyperactivité
· un comportement très agressif, hostile ou violent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR HALDOLDECANOAS 50 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable si :
· vous êtes allergique à l’halopéridol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennentanormalement lentes
· vous avez une maladie de Parkinson
· vous avez un type de démence appelé « démence à corps de Lewy »
· vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
· vous avez une maladie cardiaque appelée « allongement de l’intervalleQT » ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence par un tracéanormal sur l’électrocardiogramme (ECG)
· vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crisecardiaque
· le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n’avez pasreçu de traitement pour cela
· vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autresmédicaments et HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable – N’utilisezpas HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable si vous prenez d’autresmédicaments pour traiter ».
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l’unedes situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir HALDOL DECANOAS.
Avertissements et précautions
Effets indésirables graves
HALDOL DECANOAS peut provoquer des problèmes cardiaques, des difficultés àcontrôler les mouvements du corps ou des membres et un effet indésirable graveappelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Il peut également entraînerdes réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez avoirconnaissance des effets indésirables graves possibles pendant le traitement parHALDOL DECANOAS car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical enurgence, le cas échéant. Voir « Soyez attentif aux effets indésirablesgraves » dans la rubrique 4.
Personnes âgées et personnes atteintes de démence
Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculairescérébraux a été signalée chez les personnes âgées atteintes de démenceprenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoirHALDOL DECANOAS si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez dedémence.
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez :
· un rythme cardiaque lent, une maladie cardiaque, ou si quelqu’un devotre famille proche est décédé subitement à cause de problèmescardiaques
· une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ouvous asseyez
· un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d’un autreélectrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ceproblème
· des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vousa indiqué que vous risquiez plus que les autres d’avoir un AVC
· une épilepsie ou avez déjà fait des crises épileptiques(convulsions)
· des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
· un taux élevé de l’hormone appelée « prolactine » dans votre sang,ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (commele cancer du sein)
· des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille ades antécédents de caillots sanguins
· une dépression.
Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance plus étroite et il pourraitêtre nécessaire de modifier la quantité d’HALDOL DECANOAS que vousrecevez.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir si vous êtes concerné(e) parl’une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ouinfirmier/ère avant de recevoir HALDOL DECANOAS.
Contrôles médicaux
Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG)avant ou pendant votre traitement par HALDOL DECANOAS. L’ECG mesurel’activité électrique de votre cœur.
Analyses sanguines
Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou demagnésium (ou d’un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votretraitement par HALDOL DECANOAS.
Enfants et adolescents
HALDOL DECANOAS ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez cesclasses d’âge.
Autres médicaments et HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas HALDOL DECANOAS si vous prenez d’autres médicaments pourtraiter :
· des problèmes cardiaques (comme l’amiodarone, le dofétilide, ledisopyramide, la dronédarone, l’ibutilide, la quinidine et le sotalol)
· une dépression (comme le citalopram et l’escitalopram)
· une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, laperphénazine, le pimozide, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole,la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone)
· une infection bactérienne (comme l’azithromycine, la clarithromycine,l’érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et latélithromycine)
· une infection fongique (comme la pentamidine)
· le paludisme (comme l’halofantrine)
· les nausées et vomissements (comme le dolasétron)
· un cancer (comme le torémifène et le vandétanib).
Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil (pour desdouleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de laméthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ;par conséquent, si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votremédecin et n’utilisez pas HALDOL DECANOAS (voir « N’utilisez jamais HALDOLDECANOAS 50 mg/ml, solution injectable si »).
Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous utilisez dulithium en même temps qu’HALDOL DECANOAS. Prévenez immédiatement votremédecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez :
· une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables ;
· une confusion, une désorientation, des maux de tête, des problèmesd’équilibre et des somnolences.
Ces signes indiquent une maladie grave.
Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d’HALDOLDECANOAS ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
Informez votre médecin si vous prenez :
· de l’alprazolam ou de la buspirone (pour l’anxiété)
· de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de lanéfazodone, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericumperforatum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)
· du bupropion (pour la dépression ou l’aide à l’arrêt du tabac)
· de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pourl’épilepsie)
· de la rifampicine (pour une infection bactérienne)
· de l’itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour uneinfection fongique)
· du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
· de l’indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour une infection par levirus de l’immunodéficience humaine, le VIH)
· de la chlorpromazine ou de la prométhazine (pour des nausées etvomissements)
· du vérapamil (pour la pression artérielle ou les problèmescardiaques).
Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pourfaire baisser votre tension artérielle, tel qu’un diurétique.
Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-êtremodifier votre dose d’HALDOL DECANOAS.
HALDOL DECANOAS peut altérer le fonctionnement des types de médicamentssuivants
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour :
· vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
· la douleur (antalgiques puissants)
· la dépression (« antidépresseurs tricycliques »)
· faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et laméthyldopa)
· des réactions allergiques sévères (adrénaline)
· un trouble de déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH)ou une narcolepsie (médicaments appelés « stimulants »)
· une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
· fluidifier le sang (phénindione).
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir HALDOLDECANOAS si vous prenez l’un de ces médicaments.
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable avec de l’alcool
La consommation d’alcool pendant le traitement par HALDOL DECANOAS peutentraîner des somnolences et une perte de vigilance. Vous devez donc faireattention à la quantité d’alcool que vous consommez. Parlez avec votremédecin de la consommation d’alcool pendant le traitement par HALDOL DECANOASet indiquez-lui en quelle quantité vous en consommez.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse : si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Votre médecinpourra vous conseiller de ne pas utiliser HALDOL DECANOAS pendant votregrossesse.
Chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé HALDOL DECANOAS pendantles 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmessuivants pourraient survenir :
· tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles ;
· somnolences ou agitation ;
· difficultés à respirer ou à s’alimenter.
La fréquence exacte de ces problèmes n’est pas connue. Si vous avezutilisé HALDOL DECANOAS pendant votre grossesse et que l’un de ces effetsindésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
Allaitement : si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votremédecin. En effet, de petites quantités du médicament pourraient passer dansle lait maternel et être absorbées par l’enfant. Votre médecin vousexpliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l’allaitementpendant le traitement par HALDOL DECANOAS.
Fertilité : HALDOL DECANOAS pourrait augmenter le taux d’une hormoneappelée « prolactine », ce qui pourrait altérer la fertilité masculine etféminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HALDOL DECANOAS peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Des effets indésirables, tels que la somnolence, peuventaltérer votre vigilance, en particulier lors de la première utilisation ouaprès administration d’une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez pas d’outils ou de machines sans en avoir discuté au préalableavec votre médecin.
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable contient de l’alcoolbenzylique et de l’huile de sésame
Ce médicament contient 15 mg d’alcool benzylique dans chaque ml desolution. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez unemaladie hépatique ou rénale, ou si vous êtes enceinte ou allaitez. En effet,de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votrecorps et provoquer des effets indésirables (appelé « acidosemétabolique »).
Ce médicament contient aussi de l’huile de sésame, qui peut dans de rarescas induire des réactions allergiques sévères.
3. COMMENT UTILISER HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable?
Quelle quantité de médicament recevrez-vous ?
Votre médecin déterminera la quantité d’HALDOL DECANOAS dont vous avezbesoin et la durée du traitement. Votre médecin ajustera la dose selon vosbesoins et pourra également vous prescrire une forme d’halopéridol àprendre par voie orale. La dose de décanoate d’halopéridol que vous recevrezdépendra :
· de votre âge
· de l’état de vos reins ou votre foie
· de la façon dont vous avez réagi précédemment à l’halopéridol
· des autres médicaments que vous prenez.
Adultes
· La dose initiale sera normalement comprise entre 25 mg et 150 mg.
· Votre médecin pourra ajuster la dose par paliers de 50 mg toutes les4 semaines de façon à trouver la dose qui vous convient le mieux(habituellement comprise entre 50 mg et 200 mg toutes les 4 semaines).
· Vous ne recevrez pas plus de 300 mg toutes les 4 semaines.
Personnes âgées
· Chez les personnes âgées, le traitement sera normalement commencé àune dose plus faible, habituellement comprise entre 12,5 mg et 25 mg toutesles 4 semaines.
· La dose pourra être ajustée jusqu’à ce que le médecin trouve cellequi vous convient le mieux (habituellement comprise entre 25 mg et 75 mgtoutes les 4 semaines).
· Vous recevrez une dose supérieure à 75 mg toutes les 4 semaines dansle seul cas ou votre médecin estime que cela est sans danger.
Comment HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable est-iladministré ?
HALDOL DECANOAS vous sera administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère. Il doit être administré par voie intramusculaire,c’est-à-dire injecté en profondeur dans un muscle. Une dose uniqued’HALDOL DECANOAS fera normalement effet pendant 4 semaines. HALDOL DECANOASne doit pas être injecté dans une veine.
Si vous avez reçu plus d’HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère; il est donc peu probable que vous receviez plus de médicament que vousn’auriez dû. En cas d’inquiétude, parlez-en avec le médecin oul’infirmier/ère.
Si vous oubliez une dose ou si vous arrêtez d’utiliser HALDOL DECANOAS50 mg/ml, solution injectable
Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin ne vous aidit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre. Si vous manquez unrendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveaurendez-vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Soyez attentif aux effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousremarquez ou suspectez l’un des effets indésirables suivants. Vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence.
Problèmes cardiaques :
· Rythme cardiaque anormal, empêchant le cœur de fonctionner normalementet pouvant provoquer une perte de conscience
· Rythme cardiaque anormalement rapide
· Battements de cœur supplémentaires
Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes utilisantHALDOL DECANOAS (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des cas demort subite se sont produits chez des patients utilisant ce médicament, mais lafréquence exacte de ces décès n’est pas connue. Des arrêts cardiaques(cœur qui s’arrête de battre) se sont également produits chez des personnesprenant des antipsychotiques.
Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoqueune forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une pertede conscience. La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnestraitées par HALDOL DECANOAS n'est pas connue.
Problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (syndromeextrapyramidal), notamment :
· des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois desmembres (dyskinésie tardive)
· une agitation ou des difficultés à rester assis sans bouger, uneamplification des mouvements du corps
· des mouvements du corps ralentis ou réduits, des mouvements saccadés ouerratiques
· un tremblement ou une raideur musculaire, un pas traînant
· une incapacité à bouger
· une expression figée du visage pouvant faire penser à un masque.
Ces problèmes sont très fréquents chez les personnes utilisant HALDOLDECANOAS (peuvent toucher plus d’une personne sur 10). Si vous présentezl’un de ces effets, un médicament supplémentaire pourra vous êtreprescrit.
Réaction allergique sévère, avec notamment :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou dela gorge
· des difficultés à avaler ou à respirer
· une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
La fréquence exacte des réactions allergiques chez les personnes traitéespar HALDOL DECANOAS n'est pas connue.
Caillots sanguins dans les veines, généralement dans les jambes (thromboseveineuse profonde, TVP). Ce problème a été signalé chez des personnesprenant des antipsychotiques. Les signes d’une TVP dans la jambe comprennentun gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe, mais le caillotpeut également se déplacer vers les poumons et provoquer une douleurthoracique et des difficultés à respirer. Les caillots sanguins peuvent êtretrès graves ; vous devez donc prévenir immédiatement votre médecin si vousremarquez l’un de ces problèmes.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l’un des effetsindésirables suivants.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Dépression
· Troubles du sommeil ou somnolences
· Constipation
· Bouche sèche ou augmentation de la production de salive
· Problèmes lors des rapports sexuels
· Irritation, douleur ou accumulation de pus (abcès) au sited’injection
· Prise de poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Tension musculaire anormale
· Maux de tête
· Mouvement des yeux vers le haut ou mouvements des yeux rapides impossiblesà contrôler
· Problèmes de vision, tels qu’une vision floue
Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leurfréquence exacte n’est pas connue :
· Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sontpas vraies (illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui nesont pas réelles (hallucinations)
· Sensation d'agitation ou de confusion
· Crises épileptiques (convulsions)
· Sensations de vertiges, y compris en s'asseyant ou en se levant
· Tension artérielle basse
· Problèmes pouvant provoquer des difficultés à respirer, tels que :
o Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales altérant lacapacité à parler
o Rétrécissement des voies aériennes dans les poumons
o Essoufflement
· Nausées, vomissements
· Modifications sanguines, telles que :
o Effets sur les cellules sanguines – diminution de tous les types decellules sanguines, y compris des réductions sévères des globules blancs etune diminution des plaquettes (les cellules qui aident le sang à coaguler)
o Taux élevé de certaines hormones dans le sang – la prolactine etl’hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique)
o Faible taux de sucre dans le sang
· Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant àcontrôler le fonctionnement du foie et autres problèmes de foie, telsque :
o Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
o Inflammation du foie
o Défaillance soudaine du foie
· Diminution du flux de bile dans les canaux biliaires
· Problèmes de peau, tels que :
o Éruption cutanée ou démangeaisons
o Sensibilité accrue à la lumière du soleil
o Peau qui s’écaille ou qui pèle
o Inflammation des petits vaisseaux sanguins, entraînant une éruptioncutanée accompagnée de petits boutons rouges ou violets
· Transpiration excessive
· Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
· Spasmes, secousses ou contractions musculaires impossibles à contrôler,y compris un spasme de la nuque faisant pencher la tête d’un côté
· Difficultés ou incapacité à ouvrir la bouche
· Raideur des muscles et des articulations
· Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
· Érection persistante et douloureuse du pénis
· Difficultés à obtenir et maintenir une érection (impuissance)
· Perte ou diminution du désir sexuel
· Modifications du cycle menstruel (règles), telles qu’une absence derègles ou des règles prolongées, abondantes, douloureuses
· Problèmes au niveau des seins, tels que :
o Douleur ou gêne
o Production inattendue de lait maternel
o Augmentation du volume des seins chez les hommes
· Gonflement dû à l’accumulation de liquide dans le corps
· Température corporelle élevée ou basse
· Troubles de la marche
· Perte de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
HALDOL DECANOAS ne doit pas être utilisé après la date de péremptionindiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Décanoated’halopéridol..............................................................................................70,52 mg
(Correspondant àhalopéridol...........................................................................................50 mg)
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Alcool benzylique, huile de sésame.
Qu’est-ce que HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
HALDOL DECANOAS est une solution légèrement ambrée, légèrementvisqueuse, exempte de particules visibles. Ce médicament se présente sousforme d’ampoules de verre ambré contenant 1 ml de solution en boîte de 1,3 ou 5 ampoules, ou contenant 3 ml de solution en boîte de 1, 5 ou 50(10 boîtes de 5) ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A
STRADA PROVINCIALE ASOLANA N. 90 (LOC. SAN POLO)
43056 TORRILE (PR)
Italie
ou
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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