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HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dostupné balení:

Notice patient - HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Dénomination du médicament

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable enseringue préremplie

Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce vaccin carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1– Qu'est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspensioninjec­table en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2– Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAVRIXNOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringueprérem­plie ?

3– Comment utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml,­suspension injectable en seringue préremplie ?

4– Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5– Comment conserver HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml,­suspension injectable en seringue préremplie ?

6– Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspensioninjectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : VACCIN CONTRE L’HEPATITE A(J : Anti-infectieux)

Ce médicament est un vaccin.

Ce médicament est préconisé dans la prévention de l’infectionpro­voquée par le virus de l’hépatite A chez l’enfant à partir del’âge de 1 an.

L’hépatite A est une infection virale du foie. Lorsqu’un enfant reçoitce vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle del’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer unehépatite A.

La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour lessujets qui présentent un risque d’exposition au virus del’hépatite A.

Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types de virus del'hépatite, ni d'autres agents pathogènes connus du foie.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandation­sofficielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HAVRIXNOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringuepréremplie ?

N’utilisez jamais HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés à la rubrique6, y compris la néomycine présente à l’état de

traces,

· si vous avez déjà fait dans le passé une allergie après une injectionde ce vaccin,

· si vous présentez une forte fièvre, sauf si la cause et lesconséquences de celle-ci sont connues.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser HAVRIXNOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voiremême avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votremédecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lorsd’une précédente injection.

Ne pas injecter dans une veine.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins.

Toutefois, ce vaccin peut être administré en même temps :

· qu’un vaccin recombinant contre l’hépatite B ou

· que des vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, lesoreillons, la rubéole et la varicelle.

Les vaccins seront injectés dans deux endroits séparés (brasopposés).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin.

Allaitement

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce vaccin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée pour la conduite de véhicules et pourl’utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles telsque somnolence et sensations vertigineuses.

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml contient de la phénylalanine,du potassium et du sodium

Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose. La phénylalaninepeut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation dephénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml,suspension injectable en seringue préremplie ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indicationsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

A titre indicatif :

La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection chez l’enfant àpartir de 1 an et jusqu’à 15 ans.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une dose)à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection.Cepen­dant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façonplus tardive : jusqu’à 5 ans après la 1ère dose.

Dans le cas d’un risque élevé de contamination par l’hépatite A, votremédecin pourra décider de vous administrer en même temps ce vaccin et desimmunoglobulines (anticorps).

Mode d’administration

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanchelégèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particulesétran­gères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Ce vaccin doit être injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras(muscle deltoïde).

Chez l’enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la cuisse(partie antéro-latérale).

Ne pas injecter dans une veine.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mlque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS720 U/0,5 ml :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS720 U/0,5 ml :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d’1 dosesur 10 de ce vaccin)

· Irritabilité

· Maux de tête

· Douleur et rougeur au site d’injection

· Fatigue

Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur10 de ce vaccin)

· Perte d’appétit

· Somnolence

· Diarrhée, nausées, vomissement

· Gonflement ou induration au site d'injection

· Malaise, fièvre

Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dosesur 100 de ce vaccin)

· Infection au niveau du nez et de la gorge, nez qui coule ou nez bouché(rhinite)

· Sensations vertigineuses

· Eruption cutanée

· Douleurs musculaires, raideur musculaire non due à la pratique d’unexercice physique

· Syndrome pseudo-grippal (ensemble d’effet qui se manifestent par :température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)

Rare (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur1 000 de ce vaccin)

· Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de brûlure, depicotements, de fourmillements

· Démangeaisons

· Frissons

Très rares (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur10 000 de ce vaccin) :

· Réactions allergiques. Il peut s’agir de réactions locales oud’éruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques,gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baissesoudaine de la pression sanguine et perte de conscience (anaphylaxie, réactionsanap­hylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter lecabinet médical. Cependant, si vous présentez n’importe lequel de cessymptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.

· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique)

· Convulsions

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

· Urticaire, érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rougesaccompagnés de démangeaison, similaires à une éruption cutanée de typerougeole, qui commence sur les membres puis s’étend parfois au visage et aureste du corps)

· Douleur articulaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml,suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C). Ne pascongeler.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspensioninjec­table en seringue préremplie

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)1,2­.............­.............­.............­.............­.............­.720 U*

1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

2 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,25 mg Al3+)

* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

· Les autres composants sont : polysorbate 20, acides aminés (contenant dela phénylalanine), phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure desodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspensioninjec­table en seringue préremplie et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension injectable enseringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille(s) ; boîte de 1 ou20 seringue(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

Glaxosmithkline biologicals sa

RUE DE L’INSTITUT 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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