HEDETUS, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEDETUS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de sirop (correspondant à 1,1 g) contient 5,4 mg d’extrait sec defeuille de lierre grimpant (Hedera helix L.).

Solvant d’extraction : éthanol 30 % m/m

Rapport drogue/extrait : 5–7,5:1

Excipients à effet notoire: HEDETUS contient 292,6 mg/ml de sorbitol (E420)et 2,3 mg/ml de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Sirop vert à odeur caractéristique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

HEDETUS est un médicament à base de plantes utilisé comme expectorant encas de toux productive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plusde 2 ans

4.2. Posologie et mode d'administration

Sauf prescription contraire du médecin, le dosage recommandé est lesuivant:

Adolescents, adultes et personnes âgées

5 ml, 2 à 3 fois par jour (ce qui correspond à 54–81 mg d'extrait secde feuille de lierre grimpant)

Enfants âgés de 6 à 11 ans

5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 54 mg d'extrait sec de feuillede lierre grimpant)

Enfants âgés de 2 à 5 ans

2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 27 mg d'extrait sec defeuille de lierre grimpant)

Population pédiatrique

HEDETUS est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).

Patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique

Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour fournir desrecommandations de dosage spécifiques en cas d'insuffisance­rénale/hépati­que.

HEDETUS est un liquide pour administration orale. Utilisez le godet doseurinclus pour mesurer la dose exacte.

La durée du traitement par HEDETUS doit être la plus courte possible et ladose utilisée la plus faible possible. Si les symptômes persistent plus de5 jours ou s'ils s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres membres de la familleAraliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque d'aggravation dessymptômes respiratoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, de fièvre ou d'expectoration purulente ou si lessymptômes persistent après 5 jours de traitement par HEDETUS, consultez unmédecin.

L'utilisation concomitante d'antitussifs opiacés, comme la codéine ou ledextrométhor­phane, est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée pour les patients souffrant degastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient 292,6 mg/ml de sorbitol (E420). Les patientssouffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pasprendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,31 mg/ml de lactose. Ce médicament estcontre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ansnécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsn'ont été rapportées. Aucune étude d'interaction systématique n'a étéréalisée. Pour cette raison, une diminution ou une augmentation de l'effetd'autres médicaments ne peut pas être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l'extrait sec defeuille de lierre grimpant chez la femme enceinte, ou bien ces données sontlimitées. Les études portant sur l'animal sont insuffisantes pour établir uneéventuelle toxicité de la reproduction (voir chapitre 5.3). En l'absence dedonnées de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse estdéconseillée.

On ignore si les composants ou les métabolites de l'extrait sec de feuillede lierre grimpant sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour lesnouveau-nés/les nourrissons n'est pas exclus. En l'absence de données desécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement estdéconseillée.

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets concernant l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles):

– Affections gastro-intestinales:

Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

– Affections du système immunitaire:

Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée) ontété observées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage d’extrait de feuille de lierre grimpant peut provoquer desnausées, des vomissements, de la diarrhée et de l'agitation. À ce jour, uncas a été observé, celui d'un enfant de 4 ans qui a développé des signesd'agressivité accompagnés de diarrhée suite à l'ingestion accidentelle d'unextrait de feuille de lierre grimpant correspondant à 1,8 g de substancevégétale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: Expectorants, code ATC: R05CA12

Le mode d'action est inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques sont incomplètes et, par conséquent, leur valeurinformative est limitée. Partant de l'usage clinique de longue date, lasécurité d'une utilisation avec la posologie donnée chez les êtres humainsest établie.

Un test d'Ames de mutagénicité réalisé sur la préparation à base deplante ne suscite aucune inquiétude. En outre, l'α-hédérine, laß-hédérine et la δ-hédérine isolées à partir de la feuille de lierregrimpant ne montrent pas de potentiel mutagène lors des tests d'Ames utilisantla souche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.

Aucune donnée quant à la cancérogénicité ou la toxicité de lareproduction des préparations à base de feuille de lierre grimpant n'estdisponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Acide benzoïque (E210)

Gomme xanthane

Glycyrrhizate d'ammonium

Huile essentielle d'Eucalyptus radié (Sieber ex DC)

Sorbitol (E420)

Eau purifiée

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après la première ouverture du flacon, le sirop doit être utilisé dansles 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre ambré de 200 ml avec un bouchon en plastique muni d’unesécurité enfant et un godet doseur. Le liquide est vert et translucide. Legodet doseur comprend des graduations de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml et20 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CONFORMA SA

ZENDERSTRAAT 10

9070 DESTELBERGEN

Belgique

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 608 3 4 : Flacon en verre ambré de 200 ml avec un bouchon enplastique muni d’une sécurité enfant et un godet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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