Résumé des caractéristiques - HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HELICIDINE 10 POUR CENT SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hélicidine................................................................................................................................10 ml
Pour 100 ml de sirop.
Excipients à effet notoire: Maltitol liquide, Parahydroxybenzoate deméthyle, Sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.
Adultes: 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.
Enfants: 2 ml/kg/jour répartis en 3 prises soit:
· enfants de 25 à 50 kg (environ 8 à 15 ans): 3 à 5 cuillères àsoupe par jour
· enfants de 15 à 25 kg (environ 4 à 8 ans): 1 cuillère à soupe3 fois par jour
· enfants de 12 à 15 kg (environ 30 mois à 4 ans): 2 cuillères àcafé 3 fois par jour
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active hélicidine ou à l’un desexcipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels deparahydroxybenzoates). mentionnés à la rubrique 6.1.
· Nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'Hélicidine peut induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson.En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, enraison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Elle nedoit donc pas être utilisée chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
Précautions d'emploiCe médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitolliquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; il peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 62 mg de sodium par dose de 15 ml (cuillère àsoupe), ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chezcertains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe spécifique n'a été observé lors de la description de cas desurdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF D'ACTION PERIPHERIQUE. (R.Système respiratoire).
L'hélicidine est une mucoglycoprotéine extraite d'Hélix pomatia L.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide, arôme framboise*,parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme framboise: jus concentré de framboise, vanilline,acétate d'héliotropyle, oxyphénylon, ionones, acide lactique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 125 ml, 200 ml ou 250 ml, fermé par un bouchon àvis en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.
Flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) de 125 ml ou 250 ml,fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d’un joint enpolyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
18 RUE CAMILLE PELLETAN
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 765–7 ou 34009 304 765 7 4 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 340 315–8 ou 34009 340 315 8 8 : 200 ml en flacon (verre brun).
· 340 316–4 ou 34009 340 316 4 9 : 250 ml en flacon (verre brun).
· 223 855–6 ou 34009 223 855 6 3 : 125 ml en flacon (polyéthylèneambré).
· 223 856–2 ou 34009 223 856 2 4 : 250 ml en flacon (polyéthylèneambré).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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