Notice patient - HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
Dénomination du médicament
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
Urée 13C
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserHELIKIT ?
3. Comment utiliser HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test d’explorationfonctionnelle) à usage diagnostique et de contrôle – code ATC : V04CX05
Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une infection parune bactérie appelée Helicobacter pylori.
Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisonssuivantes :
· Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une infectiondue à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votreétat de santé.
· Un diagnostic d’infection à Helicobacter pylori a déjà été posé etvous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. Àprésent, votre médecin souhaite vérifier l’efficacité du traitement.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision deprofessionnels de santé qualifiés et formés dans des établissementsappropriés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HELIKIT75 mg, poudre pour solution buvable ?
N’utilisez jamais HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable :
· Si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez une infection del’estomac (autre que par Helicobacter pylori) ou une certaine inflammation dela paroi de l’estomac (gastrite atrophique).
Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine derésultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. D’autres testspeuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence d’Helicobacterpylori.
Avertissements et précautions
Faites attention avec HELIKIT :
· Ce médicament ne permet pas de déterminer si vous avez une maladieassociée à l’infection par la bactérie Helicobacter pylori.
· Si vous avez fait l’objet d’une intervention chirurgicale ayantsupprimé totalement ou partiellement votre estomac, prévenez votre médecincar, dans ce cas, ce médicament ne permet pas de déterminer avec certitude sivotre estomac a une infection par Helicobacter pylori.
En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il est nécessaire derenouveler le test.
Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
Certains traitements peuvent perturber les résultats du test réalisé avecHELIKIT. Vous devez donc prévenir votre médecin, votre pharmacien ou lelaboratoire d’analyses médicales si vous prenez ou avez pris :
· des médicaments qui réduisent la production d’acide dans l’estomac(les inhibiteurs de la pompe à protons) au cours des 2 dernièressemaines,
· des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,
· des médicaments ayant un effet sur l’enzyme uréase qui stimule laréduction de la quantité d’urée.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire d’analysesmédicales si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament.
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veilleau soir.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HELIKIT n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable contient de l’acide citriqueanhydre.
3. COMMENT UTILISER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?
Avec le kit de contrôle
Le test par HELIKIT sera réalisé sous la supervision de professionnels desanté qualifiés et formés dans des établissements appropriés.
Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veilleau soir.
Le test se déroulera de la façon suivante :
· Vous devrez boire la moitié d’une solution d’acide citrique. Levolume de cette solution est inférieur à ¼ de litre. Son goût est proche decelui d’un jus de citron.
· L’air que vous expirez sera recueilli pendant 15 secondes dans 2 tubesidentiques.
· Le contenu d’un flacon d’urée marquée au 13C (non radioactif) seradissout dans la solution d’acide citrique restante, que vous devrez boire entotalité.
· Vous devrez ensuite attendre 30 minutes dans la salle d’attente.
· L’air que vous expirez sera ensuite recueilli pendant 15 secondes dans2 nouveaux tubes identiques, 30 minutes plus tard.
Sans le kit de contrôle
Se référer aux consignes de votre médecin ou du laboratoire d’analysesmédicales pour utiliser le test.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou aulaboratoire d’analyses médicales.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
· La substance active est : urée 13C
Un flacon contient 75 mg d’urée 13C.
· L’autre composant est : Acide citrique anhydre.
Qu’est-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.
La poudre est blanche.
Ce médicament est disponible en :
· Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle(4 tubes étiquetés [PET], 2 pailles [PP]) ;
Ou
· Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Site internet : www.ansm.sante.fr
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Informations destinées à la personne qui administre ce médicament
Protocole de prélèvement avec HELIKIT (avec kit de contrôle)
| Ouvrir le sachet d’acide citrique et le dissoudre dans200 ml d’eau. Demander au patient de boire 100 ml de cette solution et conserverle reste. | |
| Recueillir l’air expiré dans 2 tubes identiques identifiés T 0 : Retirer le bouchon de l’un des tubes T 0 et placer le bout de la paille aufond du tube. Après avoir demandé au patient d’inspirer profondément, faites-lesouffler dans la paille pendant 15 secondes jusqu’à ce qu’une condensationapparaisse au fond du tube. Demander au patient de continuer à souffler et retirer la paille. Reboucher rapidement le tube jusqu’à ressentir une légère résistance.Ne pas serrer trop fortement, l’opercule ne doit pas être déformé. Renouveler l’opération dans l’autre tube T 0. | |
| Dissoudre l’urée 13C dans les 100 ml de solution d’acide citriquerestante et demander au patient de les boire en totalité. Puis déclencher lechronomètre. | |
| 30 minutes après ingestion de la solution d’urée 13C, recueillir denouveau l’air expiré dans 2 tubes identiques et identifiés T 30, selon lemême protocole qu’à T 0. |
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