Résumé des caractéristiques - HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 mg d’urée 13C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Diagnostic in vivo de l’infection à Helicobacter pylori, notamment lecontrôle de l’éradication.
Chez l’adulte.
Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitementdes infections à Helicobacter pylori.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieHELIKIT est un test respiratoire à administration unique. Les patientsadultes doivent prendre le contenu d’un flacon contenant 75 mg d’uréemarquée au 13C, poudre pour solution buvable.
Mode d’administrationVoie orale.
Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision deprofessionnels de santé qualifiés et formés dans des établissementsappropriés (voir rubrique 6.6).
Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la nuit(sans boire, ni manger ou fumer depuis la veille).
Si le test doit être répété, il ne doit pas l’être avant lelendemain.
Pour réaliser le test, 200 ml d’eau sont nécessaires. Le test dureenviron 30 minutes.
Il est important de suivre convenablement l’ensemble des instructionsd’utilisation (voir rubrique 6.6), sans quoi la fiabilité du résultat seraincertaine.
L’éradication d’Helicobacter pylori pourrait donner des résultatsfaussement négatifs. C’est pourquoi le test ne doit être effectuéqu’après une durée minimale de quatre semaines sans traitementantibactérien systémique et qu’au terme de deux semaines après la dernièredose d’agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraientinterférer avec le statut de Helicobacter pylori. Cela est particulièrementimportant après le traitement d’éradication d’Helicobacter (voirrubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant, ou soupçonnésd’avoir, une infection gastrique ou une gastrite atrophique qui pourraitinterférer avec le test respiratoire à l’urée (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d’emploiDans certains cas, le test peut être faussement négatif :
· gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ;
· prise d’un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne enHelicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs dela pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour lesantibiotiques.
Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchantprincipalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner desrésultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué(voir rubrique 4.3). D’autres tests peuvent être requis pour exclure laprésence d’Helicobacter pylori. D’autre part, des infections par des germesproduisant de l’uréase, autres qu’Helicobacter pylori, peuvent égalementdonner de faux positifs.
Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l’infection àHelicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologieassociée à l’infection à Helicobacter pylori.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
HELIKIT peut être affecté par tous les traitements interférant avecl’Helicobacter pylori ou avec l’activité de l’uréase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Rien ne laisse présager d’une quelconque nocivité de ce test durant lagrossesse ou l’allaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice d’information destraitements d’éradication quant à leur administration pendant la grossesseou l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HELIKIT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable connu. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n’est attendu puisqu’il n’est délivré que 75 mgd’urée 13C.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TEST D’EXPLORATION FONCTIONNELLE, CodeATC : V04CX05.
L’uréase bactérienne produite dans l’estomac par Helicobacter pylorihydrolyse l’urée en ammonium et bicarbonate. Sous l’influence del’acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeurepartie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons, puisexpiré.
L’ingestion d’urée marquée chez un patient présentant une infectionpar Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gazcarbonique expiré.
La différence de proportion 13C/12C (traduisant l’enrichissementisotopique de l’air expiré) avant et après absorption d’urée marquéepermet d’établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à laprésence d’Helicobacter pylori.
Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les testspositifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille(‰), ce qui signifie qu’il y a une infection quand la valeur est supérieureà 4 ‰. Par rapport aux diagnostics par biopsie d’une infection àHelicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (75 mg d’urée enpoudre pour solution buvable) a atteint 95,4 % (IC à 95 % : 93 % –97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (IC à 95 % : 97,1 % – 99,4 %) dansune méta-analyse réalisée à partir d’études cliniques portant sur939 patients adultes.
L’ingestion d’acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique,permet l’allongement du temps d’interaction uréasebactérienne/urée 13C.
En l’absence d’uréase bactérienne, la quantité totale d’uréeadministrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, estmétabolisée comme l’urée endogène. L’ammoniaque libérée parl’hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est métabolisée sousforme de NH4+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’urée 13C administrée par voie orale est métabolisée en gaz carboniqueet en ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l’urée. Touteaugmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.
L’absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que l’actionde l’uréase. Ainsi, le clivage de l’urée 13C par l’uréase del’Helicobacter pylori est l’étape limitante du processus complet.
L’administration de 75 mg d’urée provoque une augmentationsignificative du 13CO2 dans l’échantillon respiratoire, dans les30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactériesécrétant l’uréase, telle qu’Helicobacter pylori.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique formelle n’a été menée ; cependant lesdonnées publiées issues des études de pharmacologie de sécurité,toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse etdes fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pourl’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
75 mg d’urée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon(caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g d’acide citrique anhydre en sachet(papier/PE/Aluminium/PE) avec un kit de contrôle.
Le kit de contrôle comprend :
· 4 tubes de prélèvement étiquetés en PET,
· 2 pailles flexibles en polypropylène.
· 75 mg d’urée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon(caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g d’acide citrique anhydre en sachet(papier/PE/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Réaliser l’examen sous la supervision de professionnels de santéqualifiés et formés dans des établissements appropriés chez le sujet àjeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.
Dissoudre l’acide citrique dans 200 ml d’eau. Demander au sujet de boirela moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d’airexpiré (T 0).
Dissoudre l’urée 13C dans les 100 ml de solution restante et demander ausujet de les boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).
Faire le 2e prélèvement d’air expiré 30 minutes après (T 30).
Technique de prélèvement d’air expiré :
Tube en PET de 10 ml :
· retirer le bouchon du tube ;
· placer le bout de la paille au fond du tube ;
· après avoir demandé au patient d’inspirer profondément, faites-lesouffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu’à ce qu’unecondensation apparaisse au fond du tube ;
· retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer àsouffler et reboucher immédiatement le tube ;
· refaire un 2e prélèvement d’air expiré à chaque temps (2 tubes à T0 et 2 tubes à T 30).
Sac-réservoir gonflable de 1,3 l :
· retirer le bouchon du sac ;
· après avoir demandé au patient d’inspirer profondément, le fairesouffler dans le sac jusqu’à ce qu’il soit complètement rempli ; reboucherimmédiatement le sac ;
· faire un prélèvement d’air expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et1 sac à T 30).
Les échantillons respiratoires peuvent être analysés par des appareilspermettant la mesure du rapport isotopique 13C/12C dans un échantillonrespiratoire. Cette analyse peut être réalisée par spectrométrie de masseisotopique ou par une autre méthode dûment validée. L’analyse deséchantillons doit être réalisée dans un laboratoire qualifié.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 132 1 9 : 75 mg d’urée 13C en flacon (verre) + 1,4 gd’acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit decontrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)).
· 34009 300 535 0 8 : 75 mg d'urée 13C en flacon (verre) + 1,4 gd'acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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