HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Embonate depyrantel...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........14,420 g

Quantité correspondant à pyrantelbase.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5,000 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

1 cuillère-mesure (2,5 ml) correspond à 125 mg de pyrantel base.

Excipient à effet notoire : benzoate de sodium, sorbitol, lécithinede soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

HELMINTOX 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est indiqué chez les adulteset enfants.

· Oxyurose

· Ascaridiose

· Ankylostomiase

4.2. Posologie et mode d'administration

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique,soit :

· Enfant : 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids en une seule prise,

· Adulte de moins de 75 kg : 6 cuillères-mesures en une seule prise,

· Adulte de plus de 75 kg : 8 cuillères-mesures en une seule prise.

Dans l’oxyurose : en vue d’une éradication parasitaire définitive,imposer des mesures d’hygiène rigoureuse et traiter également l’entourage.Pour éviter une auto-réinfestation, prescrire une deuxième prise 3 semainesaprès la prise initiale.

Ankylostomiase

Dans les zones d’endémie, en cas d’infestation par Necator americanus,ou en cas d’infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie estde 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit :

· chez l’enfant : 2 cuillères-mesures par 10 kg de poids par jour,

· chez l’adulte de moins de 75 kg : 12 cuillères-mesures par jour,

· chez l’adulte de plus de 75 kg : 16 cuillères-mesures par jour.

En cas d’infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui estgénéralement le cas en dehors des zones d’endémie), une dose de 10 mg/kgen une seule prise peut suffire.

Voie orale.

La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation oumise à jeun n’est nécessaire avant la prise.

Agiter avant emploi.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose : pour empêcher la réinfestation, des mesures d’hygiènerigou­reuses seront recommandées aux sujets traités : toilette quotidienne dela région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant,couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements etvêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter.

Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquentque l’infestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient 5,9 mg de benzoate de sodium par cuillère-mesure.L’augmen­tation de la bilirubinémie après son déplacement de l’albuminepeut accroître le risque d’ictère néonatal pouvant se transformer enictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissucérébral).

Ce médicament contient 1,3 g de sorbitol par cuillère-mesure. Le sorbitolpeut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger. L’effetadditif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou dufructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être prisen compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peutaffecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrésde façon concomitante.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Les patients allergiques àl’arachide ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament (voirrubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’estapparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées au pyrantel estinsuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de cemédicament durant la grossesse ne devra être envisagée que sinécessaire.

En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement sauf en cas destricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement : troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleursabdomi­nales, diarrhée), augmentation faible et transitoire destransaminases.

Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troublesdu sommeil.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Du fait de son faible taux d’absorption, les concentrations plasmatiquessont peu élevées. Un surdosage même important n’entraîne en général quequelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du systèmenerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation destransaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d’antidote spécifique.Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance desfonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHELMINTIQUE, code ATC : P02CC01.

Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis,As­caris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantelagit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leurexpulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif àla fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larvesde vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La résorption digestive est très faible. Après administration orale, lestaux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05 – 0,13 µg/ml) et sontatteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétésinchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans lesurines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colorepas les selles en rouge.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide cristallisable, glycérol, polysorbate 80, lécithine desoja, povidone, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, émulsion desilicone, arôme cassis/caramel, silicate d’aluminium et de magnésium, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l’abri de lalumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 562 2 3 : 15 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure(polystyrène) de 2,5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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