Notice patient - HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur XI de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMOLEVEN1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02BD
HEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe desantihémorragiques. La substance active est le facteur XI de coagulation humain,une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cetteprotéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher lessaignements trop longs.
HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulationet ainsi prévenir (avant une chirurgie dans certains cas particuliers) ettraiter les saignements (hémorragies) chez des patients atteints par undéficit en facteur XI.
Le déficit en facteur XI est une maladie héréditaire caractérisée par unmanque en une protéine appelée facteur XI de la coagulation. Ce manqueentraîne des troubles de la coagulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEMOLEVEN1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lefacteur XI de coagulation humain) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’héparine ou à sesdérivés.
· Si votre médecin vous a informé (e) que vous étiez allergique àl’héparine, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Si vous avez eu, dans le passé, une diminution du nombre de vosplaquettes à cause d’un médicament contenant de l’héparine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEMOLEVEN1000 UI/10 mL.
Risques de caillots sanguins
· L'administration de facteur XI de coagulation humain peut provoquer laformation de caillots de sang dans la circulation sanguine (voir rubrique 4). Cerisque peut augmenter :
o avec l’âge,
o si vous êtes en situation d’obésité (indice de masse corporellesupérieur à 30),
o si vous avez un cancer,
o si vous avez une prédisposition à avoir des caillots dans le sang,
o si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des caillots sanguinsdans la jambe, le poumon, ou tout autre organe,
o si vous avez une accumulation de graisses dans le sang(athérosclérose),
o si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),
o si vous avez des troubles du rythme cardiaque,
o si vous prenez un traitement pouvant provoquer un caillot dans le sang(voir rubrique « utilisation d’autres médicaments »),
o si vous êtes opéré ou immobilisé pendant une longue période.
Prévenez votre médecin avant de prendre ce traitement si vous êtes dansl’une de ces situations.
· Les injections de HEMOLEVEN doivent être effectuées sous surveillancemédicale afin de suivre votre traitement et de permettre si nécessaire,l’élimination immédiate d’un caillot de sang.
· Si votre état nécessite l'utilisation d'une dose élevée ou si vousêtes à risque, des analyses de sang seront effectuées afin de détecter lasurvenue éventuelle de caillots dans le sang.
· Le médecin peut également décider de vous prescrire un traitementpréventif pour éviter l’apparition de ces caillots.
· Si vous êtes une femme, n’oubliez pas de mentionner que vous êtesenceinte car ce risque d’apparition est augmenté chez les femmesenceintes.
Risque de réactions allergiques
En raison du risque d'allergie (voir rubrique 4) lors de l'administration defacteur XI de coagulation humain, les injections de HEMOLEVEN doivent êtreeffectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, untraitement immédiat de l'allergie.
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réactionallergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtezimmédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en placele traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.
Risque d’anticorps anti-facteur XI (inhibiteurs)
Il est possible que votre système immunitaire réagisse contre le facteur XIen produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur XI). L’apparition de cesinhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement.Votre médecin effectuera régulièrement des bilans sanguins afin de détecterla présence éventuelle de ces inhibiteurs.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine deHEMOLEVEN
HEMOLEVEN est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquidedu sang).
· Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d’infection.
· Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
· Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou deplasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également àtous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
· Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contrele risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), levirus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.
· Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis desvirus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirusB19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus etchez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficitimmunitaire.
A chaque administration de HEMOLEVEN, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable
Aucune interaction médicamenteuse avec HEMOLEVEN n'est connue àce jour.
Néanmoins, en raison du risque de formation de caillots dans la circulationsanguine, n’omettez pas de mentionner que vous prenez un traitement hormonalœstroprogestatif traitement hormonal pour la ménopause) ou un traitement paracide tranexamique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de HEMOLEVEN chez la femme enceinte ou chez la femme quiallaite n’a pas été étudiée.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluerl’intérêt de vous administrer HEMOLEVEN. Il mesurera le bénéfice potentielde ce traitement par rapport aux risques encourus.
Si vous êtes enceinte, n'omettez pas de le mentionner à votre médecin carle risque de survenue de caillots dans la circulation sanguine est plus élevéchez la femme enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable contientdu sodium, du potassium et de l’héparine
· Ce médicament contient du sodium. Il contient environ 4,8 mg de sodiumpar mL de produit (48 mg de sodium par flacon de 10 mL). Vous devez en tenircompte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel
· Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient environ0,11 mg de potassium par mL de produit (1,1 mg de potassium par flacon de10 mL). Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée,c'est-à-dire „sans potassium“.
Ce médicament contient de l’héparine et peut provoquer des réactionsallergiques et une baisse du nombre de certaines cellules du sang, pouvantinfluer sur la coagulation.
En cas de réaction allergique à l’héparine, stoppez immédiatement cetraitement.
3. COMMENT UTILISER EMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Le traitement doit être pris en charge et surveillé régulièrement dans uncentre spécialisé de traitement des troubles du sang incluant un spécialistedes troubles du sang.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de HEMOLEVEN à utiliser.
La dose à utiliser dépend de:
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie,
· la localisation et l'importance de vos saignements,
· l'état de votre organisme,
· et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple:intervention chirurgicale, extraction dentaire …).
La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI). La dose doit êtreinférieure à 30 UI par kg.
Au cours du traitement, votre médecin vous recommandera des tests sanguinspour contrôler:
· le taux de facteur XI,
· la présence possible d’un inhibiteur du facteur XI,
· des signes de formation de caillots dans la circulation sanguine.
Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapterla dose et la fréquence de vos injections.
Mode d’administration
Ce médicament doit vous être injecté dans les veines par perfusion.
Fréquence d'administration
Votre médecin déterminera la fréquence des injections de HEMOLEVEN.
Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonctionde l'importance de vos saignements et de l'efficacité du traitement.
Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction dedifférentes situations est inclus à la fin de la notice dans la partieréservée aux professionnels de santé.
Si vous avez utilisé plus de HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvantpour solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin devra alors vérifier qu’aucun caillot ne s’est formédans votre circulation sanguine.
Si vous oubliez d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvantpour solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Risque de réactions allergiques
Une hypersensibilité ou une réaction allergique peut survenir. Danscertains cas, ces réactions peuvent aboutir à une réaction allergique grave(voir également la rubrique 2 „Risques de réactions allergiques“).
Les signes annonciateurs d'une réaction allergiques sont :
· un gonflement du visage ou de la gorge,
· des sensations de brûlure et picotement au site d'injection,
· des frissons,
· une augmentation de la température du corps,
· des rougeurs,
· des démangeaisons et des éruptions de la peau,
· une baisse de la tension artérielle,
· une grande fatigue (léthargie),
· des nausées, des vomissements,
· une agitation,
· une accélération du rythme cardiaque,
· une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,
· des fourmillements,
· une respiration sifflante (de type asthmatique).
| Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement ce traitement etconsultez un médecin afin d'initier un traitement de l'allergie. Celui-cidépendra du type et de la sévérité de la réaction. |
Caillots sanguins
La formation de caillots sanguins peut survenir. Ils peuvent alors :
· bloquer l'apport de sang et d'oxygène au cerveau et provoquer une attaquecérébrale (accident vasculaire cérébral),
· bloquer l'apport de sang et d'oxygène aux poumons et provoquer unemaladie grave appelée embolie pulmonaire,
· bloquer l'apport de sang dans les veines (thrombose veineuse),
· provoquer de multiples caillots de sang à l'intérieur des vaisseauxsanguins partout dans le corps (coagulation intravasculaire disséminée).
Les signes annonciateurs sont :
· une douleur sévère et/ou un gonflement ou rougeur dans l’une de vosjambes,
· une douleur sévère et brutale dans la poitrine pouvant s’étendre àvotre bras gauche,
· un essoufflement soudain,
· un mal de tête intense ou des difficultés à s’exprimer.
| Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement ce traitement etconsultez un médecin en urgence afin d'initier un traitement adapté. |
Développement d'inhibiteur anti-facteur XI :
Les patients utilisant des médicaments contenant un facteur XI peuventdévelopper des anticorps (inhibiteurs) anti-facteur XI (voir larubrique 2).
Les effets indésirables suivants apparaissent fréquemment (entre 1 patientsur 10 et 1 patient sur 100) :
· une augmentation des D-dimères de fibrine visible lors d'une analysede sang,
· la présence d’un certain type d’anticorps dans le sang (anticorpsanti-facteur XI) pouvant réduire l’efficacité du traitement,
· la formation d’un caillot dans une veine (phlébite superficielle) oudans les vaisseaux irriguant les poumons (embolie pulmonaire).
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirablessuivants ont été rapportés (sans que l’on en connaisse lafréquence) :
· une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également larubrique 2 et la rubrique 4),
· la formation d'un caillot dans les vaisseaux irriguant le cerveau(accident vasculaire cérébral) et la formation de caillots multiples dans lacirculation sanguine (coagulation intravasculaire disséminée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présenteun aspect non homogène ou qu'elle contient un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est le facteur XI de coagulation humain à laconcentration de 100 UI/mL de solution reconstituée. Une fois reconstituéavec 10 mL d'eau pour préparations injectables, un flacon contient 1000 UI/10mL de facteur XI de coagulation humain.
· Les autres composants sont :
o Pour la poudre : l’héparine sodique, l’antithrombine humaine,l’inhibiteur de la C1 Estérase, le chlorure de sodium, le chlorhydrate delysine, le citrate de sodium, l’arginine, le phosphate disodiquedodécahydraté, le phosphate monopotassique.
o Pour le solvant : l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
HEMOLEVEN se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant poursolution injectable contenus dans des flacons de verre, d'un système detransfert et une aiguille filtre. HEMOLEVEN est disponible en présentation de1000 UI/10 mL. Chaque boite contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
lfb biomedicamentS
3, avenue des tropiques
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
lfb biomedicamentS
3, avenue des tropiques
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
lfb biomedicamentS
3, avenue des tropiques
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Indications thérapeutiques
Le facteur XI de coagulation humain est destiné au traitement des patientsprésentant un déficit congénital sévère en facteur XI de la coagulation(taux basal < 20 %) :
· Soit à titre curatif : en cas d'accident hémorragique survenant chez unmalade déjà connu ou chez lequel le déficit vient d'être révélé par unbilan d'hémostase,
· Soit à titre préventif : en cas d'intervention chirurgicale majeure etchez des patients pour lesquels il n’existe pas d’alternativesthérapeutiques (en particulier lorsqu'une surcharge volémique ne peut êtretolérée par le patient, ce qui contre-indique l'utilisation de plasma fraiscongelé).
Posologie
Important :
· La dose et la fréquence des injections d'HEMOLEVEN doivent êtreadaptées à chaque cas individuel (poids, taux de facteur XI basal,circonstances cliniques, situation thérapeutique) en fonction du taux defacteur XI atteint dans la circulation et de l'efficacité clinique aprèsinjection.
· Il est recommandé de prendre en compte le nombre effectif d’unités defacteur XI présent dans la poudre du flacon pour calculer le volumed’HEMOLEVEN. Cette valeur figure sur l’étiquette de chaque flacon.
· La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doitêtre réévaluée en fonction de l’efficacité et de la tolérance, lanécessité d’avoir recours à des doses de plus de 20 UI/kg étant rarementjustifiée. La dose à ne pas dépasser est de 30 UI/kg.
La dose nécessaire d’HEMOLEVEN doit être calculée de façon à obtenirun taux cible de facteur XI plasmatique d'environ 30 à 40 % (30 à 40 UI/dLde plasma).
En règle générale, l'administration d'une unité internationale (UI) defacteur XI humain par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique defacteur XI (taux de récupération) d'environ 1,5 à 2,5 % (1,5 à2,5 UI/dL). La formule suivante permet de déterminer la dose nécessaire (enUI/kg) pour atteindre le taux cible.
Dose nécessaire (en UI/kg) :
| Taux de facteur XI cible (%) – Taux de facteur XI basal (%) |
| Taux de récupération (% par UI/kg injecté)<em></em> |
Si le taux de récupération du patient n’est pas connu, un taux derécupération de 2% par UI/kg injecté doit être pris en compte pour le calcul(taux de récupération moyen).
A titre d’exemples, pour atteindre un taux cible de facteur XI plasmatiquede 35 %, les doses d’HEMOLEVEN nécessaires (en UI/kg) calculées en fonctionde différents taux de facteur XI basal et de différents taux de récupérationsont données dans le tableau suivant :
| Taux de FXI basal chez le patient | 0 % | 10 % | 15 % | ||||||
| Taux cible moyen de FXI souhaité | 35 % | 35 % | 35 % | ||||||
| Valeur du taux de récupération chez le patient (% par UI/kg injecté) | 1,5 | 2 | 2,5 | 1,5 | 2 | 2,5 | 1,5 | 2 | 2,5 |
| Dose nécessaire d’HEMOLEVEN (en UI/kg) | 23,3 | 17,5 | 14,0 | 16,7 | 12,5 | 10,0 | 13,3 | 10,0 | 8,0 |
La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit êtreréévaluée en fonction de l'efficacité et de la tolérance,
En pratique, la nécessité d’avoir recours à des doses supérieures à20 UI/kg est rarement justifiée.
Chez les rares patients présentant un taux basal de moins de 1 % et chezlesquels le taux de récupération est bas (≤ 1,5 %), des doses plusélevées que 20 UI/kg peuvent être nécessaires. Cependant, quel que soit lerésultat du calcul effectué avec la formule ci-dessus, la dose à injecter nedoit jamais dépasser 30 UI/kg.
Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriésà intervalles réguliers, afin de vérifier le taux plasmatique de facteur XIatteint en particulier avant toute ré-administration d’HEMOLEVEN.
Si, à la suite de la première injection d’HEMOLEVEN, l’hémorragiepersiste ou si le taux plasmatique de facteur XI souhaité n’est pas atteintavant l’intervention chirurgicale, il y a lieu de solliciter l’avis d’unmédecin spécialiste de l’hémostase pour décider de l’administrationd’une deuxième dose et/ou de rechercher un inhibiteur du facteur XI.
Après chirurgie, le traitement peut être renouvelé, si nécessaire entenant compte de la longue demi-vie d'HEMOLEVEN (environ 48 heures) et du tauxrésiduel de facteur XI. Toutefois aucune donnée n’est disponible sur leratio bénéfice/risque à ré-administrer le produit.
Mode et voie d'administration
Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
| Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. | |
| Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparationsinjectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. | |
| Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert etinsérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon desolvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. | |
| Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du systèmede transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers lehaut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre dubouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pouréviter un cassage précoce du vide. | |
| Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon desolvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfertdu solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de lapoudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (airstérile). | |
| Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter laformation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale enmoins de 10 minutes.
La solution obtenue est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas utiliserde solution trouble ou contenant un dépôt.
Pour des raisons de stérilité, il est recommandé d'utiliser le produitimmédiatement après reconstitution.
Toutefois, la stabilité physico-chimique après reconstitution a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C.
Administration :
· Aspirer le produit dans une seringue stérile à l’aide del’aiguille-filtre fournie.
· Retirer l’aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par uneaiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
· Expulser l’air de la seringue et piquer la veine aprèsdésinfection.
· Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois,immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de4 mL/minute.
Retour en haut de la page