HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEMOSOL B0 solution pour hémodialyse/hé­mofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

HEMOSOL B0 est constitué d’une poche à deux compartiments en PVC ou enpolyoléfine renfermant la solution d’électrolytes dans le petit compartiment(com­partiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment(com­partiment B).

AVANT RECONSTITUTION

APRES RECONSTITUTION

Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour formerla solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémodialyse/hé­mofiltration.

Solution reconstituée limpide et transparente.

Osmolarité théorique : 287 mOsm/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltra­tioncontinue, et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans letraitement de l’insuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants detous âges.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le débit d’administration de HEMOSOL B0 dépend de la concentration­sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibrehydrique et de l’état clinique général du patient. De plus, le volume desolution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendentde l’intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription etl’administration de la solution (dose, débit de perfusion et volumecumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dansles soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue(EERC).

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration etl'hémodiafil­tration sont les suivants :

Adultes : 500 – 3 000 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continuesont les suivants :

Adultes : 500 – 2 500 ml/heure

Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont d’environ 2 000 à2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquided’appro­ximativement 48 à 60 l.

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrentque l’utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence entermes de sécurité ou d’efficacité.

Population pédiatrique

Les amplitudes de débits de solution de substitution pourl’hémofil­tration et l’hémodiafiltration et de débits de solution dedialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :

Enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans : 1 000 à2 000 m­l/h/1,73 m2.

Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’ à4 000 ml/h/1­,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débitabsolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralementpas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.

Par voie intraveineuse et en hémodialyse.

HEMOSOL B0, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution,est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou enaval (post-dilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution de substitution HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium. Laconcentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendantl’hémo­filtration et/ou l’hémodialyse.

La solution d’électrolytes doit être mélangée avec la solution tamponavant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pourl’hémofil­tration, l’hémodiafiltration l’hémodialyse continue.

Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épurationextra-rénale extracorporel approprié.

Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administrationpeut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrementsur­veillée.

HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (unprécurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l’équilibre acido-basiquedu patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant letraitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doiveêtre réduit ou que l’administration doive être interrompue.

L’utilisation d’une solution d’hémofiltration contaminée peutentraîner une septicémie avec état de choc et menacer lepronostic vital.

HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort dupatient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit êtreeffectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Lessolutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four àmicro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détectertoute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, sila solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que sielle est limpide et la soudure est intacte.

Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitementl’é­quilibre électrolytique et acido-basique.

Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l dephosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totaleen potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l). Une supplémentation enpotassium pourra être nécessaire.

L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent êtresurveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune mise en garde ni précaution spécifique àl’utilisation de ce médicament avec des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/di­alysables peutêtre réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doitêtre mis en place si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguinessouhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d’autres médicaments liées à un déséquilibreé­lectrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosageapproprié de la solution d’hémodialyse/hé­mofiltration et une surveillances­tricte.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

· le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques estaugmenté en cas d’hypokaliémie ;

· la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant ducalcium (ex. : chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pourl’homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisantl’an­ticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur dephosphate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie ;

· un ajout de bicarbonate de sodium (ou d’une autre source tampon),contenu dans les liquides d’EERC ou d’autres liquides administrés pendantle traitement, peut augmenter le risque d’alcalose métabolique ;

· lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans levolume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques decalcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet pendant la grossesse ou l’allaitement d’unnouveau-né/nourrisson n’est attendu. Il n’existe aucune informationclinique documentée sur l’utilisation d’HEMOSOL B0 pendant la grossesse oul’allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale encas d’insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié àl’utilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer lerapport bénéfice/risque avant d’administrer HEMOSOL B0 à des femmesenceintes ou qui allaitent.

Il n’existe pas de donnée clinique concernant les effets sur lafertilité. Toutefois, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommerciali­sation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selonles classes de systèmes d’organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leurfréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Une surveillance particulière doit être effectuée auprès des patientsprésentant une hypokaliémie étant donné que la solution ne contient pas depotassium (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage d’HEMOSOL B0 utilisé comme solution de substitution ne peutpas survenir si la procédure est réalisée correctement et si l’équilibrehy­drique, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique dupatient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage pourrait avoir des conséquences graves, comme uneinsuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ouacido-basiques.

En cas d’hypervolémie ou d’hypovolémie, des mesures correctives doiventêtre immédiatement prises.

En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibresacido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphaté­mie,hypokalié­mie…), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existeaucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par unesurveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement(voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Solutions pour hémofiltration ethémodialyse, code ATC : B05ZB.

HEMOSOL B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium,magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires auxconcentrations physiologiques du plasma.

La solution est utilisée pour remplacer l’eau et les électrolytesé­liminés durant l’hémofiltration ou pour servir de milieu d’échangeapproprié au cours de l’hémodiafiltration ou de l’hémodialyse­continue.

Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non concerné. Les principes actifs sont inactifs sur le planpharmacolo­gique, et sont présents à des concentrations similaires auxconcentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non concerné. Les principes actifs sont inactifs sur le planpharmacolo­gique, et sont présents à des concentrations similaires auxconcentrations physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Petit compartiment A : Eau pour préparations injectables

Grand compartiment B : Eau pour préparations injectables, dioxyde decarbone

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger del’incompatibilité de l’ajout à HEMOSOL B0 d’un autre médicament. Ildoit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuellepré­cipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La noticed’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité etsa stabilité dans une eau au pH d’HEMOSOL B0 (le pH de la solutionrecon­stituée est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée etla solution obtenue doit être immédiatement administrée.

6.3. Durée de conservation

PVC : 1 an dans son conditionnement d’origine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d’origine.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 22°C. Toutefois, d’un point de vuemicrobiologique, une fois la poche ouverte (c’est-à-dire connectée à laligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituéedoit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utiliséeimmédi­atement, tout autre délai et conditions de conservation avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ledélai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée dutraitement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présentesous la forme d’une poche à deux compartiments. La poche de 5 000 ml secompose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment(4 750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou unesoudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d’injection (ou sited’injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchoucrecou­verte d’un bouchon, ainsi que d’un connecteur luer (PC) muni d’uncône sécable (PC) ou d’une valve en caoutchouc de silicone permettant deconnecter la poche à la ligne de solution de réinjection ou de dialyseadaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent constitué d’unfilm polymérique multicouche.

Chaque poche à deux compartiments contient 5 000 ml.

Conditionnement : 2 poches de 5 000 ml dans une boîte.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à lasolution tampon (grand compartiment B), après cassure du cône sécable ououverture de la soudure pelable immédiatement avant son utilisation pourobtenir la solution reconstituée.

Une notice d’information destinée aux patients indiquant les instructionsd’u­tilisation est fournie dans la boîte.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de lamanipulation de la solution et de son administration au patient.

Utiliser la solution uniquement si le suremballage et toutes les souduressont intacts, le cône sécable n’est pas cassé, la soudure pelable n’estpas ouverte et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche pourvérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement lasolution puisque sa stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment comporte un site d’injection pour l’ajout éventueld’autres médicaments nécessaires après la reconstitution de lasolution,

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilitéet sa stabilité dans HEMOSOL B0 et s’assurer de l’adéquation du pH (le pHde la solution reconstituée doit être compris entre 7,0 et 8,5).

Il est possible que les additifs soient incompatibles. La noticed’utilisation et les autres documents de littérature relatifs au médicamentà ajouter doivent être consultés. Après l’ajout, en cas de changement dela coloration et/ou de l’apparition de précipités, de complexes insolublesou de cristaux, ne pas utiliser la solution.

Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’introduction etle mélange d’additifs doit toujours être effectué avant de connecter lapoche de solution au circuit extracorporel.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre lesinstructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation etjeter tout autre emballage.

Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Lecône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe biendans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression lasolution mélangée dans le petit compartiment, puis dans le grandcomparti­ment B.

IV Quand le petit compartiment est vide, secouer le grand compartiment B pourbien mélanger son contenu.

La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut êtresuspendue au moniteur.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un desdeux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer est utilisé, enlever le bouchon, visser leconnecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur leconnecteur luer femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autresdoigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement deva-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône estcomplètement séparé et que la solution s’écoule librement. Le cônesécable reste dans le connecteur luer pendant tout le traitement.

V.b Si le site d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsuleamovible. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du sited’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable etqu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionsd’u­tilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation etjeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deuxcompartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe biendans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression lasolution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grandcomparti­ment B.

IV Quand le petit compartiment A est vide, secouer le grand compartiment Bpour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploiet la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un desdeux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon duconnecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lockmâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femellede la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion estbien en place et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que lasolution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de réinjection est déconnectée duconnecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solutions’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonnable.

V.b Si le site d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsuleamovible. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du sited’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelableet qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructionsd’u­tilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation etmélanger les solutions des deux différents compartiments. Maintenir le petitcompartiment des deux mains et le presser jusqu’à ce qu’une ouverture secrée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que lasoudure pelable située entre les deux compartiments soit complètementou­verte.

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. Lasolution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue aumoniteur.

IV La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un desdeux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon duconnecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lockmâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femellede la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion estbien en place et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que lasolution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de réinjection est déconnectée duconnecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solutions’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et estécouvillonnable.

IV.b Si le site d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsuleamovible. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du sited’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait dusuremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solutionrecon­stituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitementcomprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solutiontampon.

La solution reconstituée est à usage unique. Ne pas utiliser sil’emballage est endommagé ou si la solution n’est pas limpide. Lesquantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatementa­près usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVÄGEN 16

226 43 LUND

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 782 1 3 : 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml desolution tampon en poche (PVC) avec port d’injection et connecteur Luer ;boîte de 2.

· 34009 383 829 3 8 : 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml desolution tampon en poche (polyoléfine) avec port d’injection et connecteurLuer ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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