Notice patient - HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable
Héparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINECHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotique/héparine – code ATC: B01AB01
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Ce médicament est utilisé en traitement curatif pour traiter :
· Un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite)ou un caillot dans une artère du poumon (embolie pulmonaire).
· Un infarctus du myocarde ou une forme sévère d’angine de poitrine(maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans lapoitrine).
· Un caillot qui se forme dans une artère en dehors du cerveau (embolieartérielle extracérébrale).
· Certaines maladies de la coagulation du sang.
Ce médicament est aussi utilisé en traitement préventif pouréviter :
· La formation d’un caillot dans une artère en dehors du cerveau (embolieartérielle extracérébrale).
· La coagulation du sang dans les circuits de dialyse, si vous avez unemaladie grave des reins (insuffisance rénale) et que vous êtes dialysé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPARINECHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique à l’héparine sodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettesprovoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine).
· Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang (à l’exception decertaines maladies de la coagulation qui relèvent d’un traitement parHEPARINE CHOAY).
· Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.
· Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).
· Chez les prématurés, les nouveau-nés à terme et les enfants de moinsde 3 ans car ce médicament contient de l’alcool benzylique.
L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via lacolonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitementpar HEPARINE CHOAY.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· Dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sanssaignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique).
· Si vous avez une tension artérielle élevée malgré l’utilisationd’un traitement (hypertension artérielle non contrôlée par letraitement).
· Si vous souffrez d’une endocardite (inflammation des valves du cœur oudes parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance gravedu cœur).
· Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir «Autresmédicaments et HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEPARINECHOAY 25.000 UI/5 ml, solution injectable.
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine. Eneffet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine unebaisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparineet une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir,notamment des thromboses.
N’injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Lesmodalités d’injection doivent être très précisément respectées (voirégalement la rubrique 3).
Ce médicament contient de l’alcool benzylique. Il existe des spécialitésà base d’héparine sans alcool benzylique à utiliser préférentiellementdans certaines populations (cf ci-dessous et rubrique Grossesse etallaitement).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »chez les jeunes enfants (moins de 3 ans). Des cas fatals ont été rapportéschez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez eu un ulcère digestif,
· Si vous avez une maladie de la rétine,
· Si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelleépinière,
· Si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le basdu dos).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle quedes examens médicaux et des prises de sang.
Si vous devez subir une opération :
Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votredentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opérationchirurgicale, même mineure, est envisagée.
Autres médicaments et HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, solutioninjectable
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement enconséquence.
En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquementvotre médecin si vous prenez en même temps l’un de ces médicaments :
· de l’aspirine aux doses utilisées pour l'inflammation, les douleurs etla fièvre,
· un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, lafièvre ou les rhumatismes,
· du dextran (utilisé en réanimation).
L’utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisezHEPARINE CHOAY en traitement curatif.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :
· un anticoagulant oral (antivitamine K),
· de l'aspirine (si vous utilisez HEPARINE CHOAY en traitementpréventif),
· un glucocorticoïde (médicament utilisé pour traiter une maladierhumatismale, des douleurs ou une inflammation),
· un anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour les douleurs, lafièvre ou les rhumatismes (si vous utilisez HEPARINE CHOAY en traitementpréventif),
· un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels queaspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteurGPIIb/IIIa plaquettaire, dipyridamole),
· des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation decaillots sanguins (les thrombolytiques),
· un médicament qui augmente le taux de potassium dans le sang.
HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament contient de l’alcool benzylique.
Si vous êtes enceinte, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvents’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique »).
L’alcool benzylique traverse le placenta.
Il est donc recommandé d’utiliser une présentation qui ne contient pasd’alcool benzylique si vous êtes enceinte.
Si votre médecin vous a néanmoins prescrit ce médicament pendant votregrossesse, l’anesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale),notamment au moment de l’accouchement, ne doit jamais être pratiquée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament contient de l’alcool benzylique.
Si vous allaitez, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvents’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique »).
Il est donc recommandé d’utiliser une présentation qui ne contient pasd’alcool benzylique si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez ouplanifiez un allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable contient du sodium et del’alcool benzylique.
Ce médicament contient 25 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 5 mL. Cela équivaut à 1,25 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convientde tenir compte de la présence de sodium pour une dose d'Héparine Choay25 000 UI/5 ml, solution injectable supérieure ou égale à 23 000 UI, soità partir d'une dose de sodium de 23 mg (1 mmol). Ceci est à prendre encompte, particulièrement chez les patients contrôlant leur apport alimentaireen sodium.
Ce médicament contient 45 mg d’alcool benzylique par flacon (voirci-dessus rubriques Avertissements et précautions, et Grossesse etallaitement).
3. COMMENT UTILISER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable?
Posologie
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin enfonction de votre poids et en fonction de la maladie pour laquelle vous êtestraité.
En traitement curatif :
La dose habituelle est de 20 UI/kg/heure, à l’aide d’une seringueélectrique. On peut également vous injecter, en début de traitement, une dosed’héparine de 50 UI/kg par voie intraveineuse directe.
La dose d’héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats desexamens sanguins de surveillance.
Lorsqu’Héparine Choay est utilisé pour traiter une maladie de lacoagulation du sang, la dose administrée est généralement inférieure.
Afin de surveiller votre traitement, votre médecin réalisera au moins unefois par jour des examens de sang tels que :
· une mesure du temps de coagulation de votre sang (TCA),
· une mesure de votre taux d’héparine dans le sang (héparinémie).
Si votre médecin décide de remplacer Héparine Choay par un anticoagulantoral :
· Les injections d’Héparine Choay ne seront arrêtées qu’aprèsquelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements enmême temps.
· Il s’agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actifet que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité parvotre médecin.
En traitement préventif :
Votre médecin décidera de la dose, du nombre d’injections et decontrôler ou non vos examens sanguins en fonction de votre cas.
Mode d'administration
· Ce médicament sera injecté dans une veine (voie intraveineuse), àl’aide d’une seringue électrique.
· Ce médicament ne doit jamais être injecté dans un muscle (voieintramusculaire).
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin et dépend de lamaladie pour laquelle vous êtes traité. Vous devez respecter la prescriptionde votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Contactez rapidement un médecin, en raison d’un risque de saignement. Sivous oubliez d’utiliser HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :
· Saignements pouvant être graves, visibles ou non, dont certains peuventengager le pronostic vital. Ces saignements peuvent être majorés si vousprésentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrez d’uneinsuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certains médicaments. Ilfaut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :
· Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie).
· Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1 000) :
· Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez uneréaction allergique par l’apparition de l’un des signes suivants :éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de laconjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme,accélération de la fréquence respiratoire, sensation d’oppression, fièvre,frissons, gonflement du visage et de la langue. Si l’un de ces effetssurvient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement àvotre médecin traitant.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :
· Réactions graves de la peau (nécrose) aux points d’injection ou àdistance de ces points d’injection, pouvant être précédées de petitestaches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompreimmédiatement le traitement.
· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfoisassociée à une éruption de la peau.
· Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager lepronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.C’est pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrementcontrôlé.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :
· Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors del’administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonnevertébrale ou lors d’une ponction lombaire (prélèvement dans le bas dudos). L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via lacolonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitementpar Héparine Choay (voir rubrique 2).
· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang), en particulier si vousêtes diabétique ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale :
o Diminution du taux d’aldostérone, se manifestant par une tensionartérielle basse, une déshydratation, avec :
§ Une augmentation du taux de potassium dans le sang,
§ Une diminution du taux de sodium dans le sang,
§ Une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).
o Chute des cheveux.
o Erection douloureuse prolongée.
Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquenceindéterminée :
· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de latension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, dedémangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vousdevez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecintraitant.
Une ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilitéosseuse) lors d’un traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Héparinesodique.........................................................................................................25 000 UI
Pour un flacon de 5 ml.
· Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium,solution d’acide chlorhydrique ou solution d'hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon.Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
BRUNINGSTRASSE 50
INDUSTRIEPARK HOCHST
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations qui suivent sont réservées exclusivement auxprofessionnels de santé :
INSTRUCTIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT
Posologie
En traitement curatif :
Héparine Choay doit être administrée en injection continue avec uneseringue électrique.
· on peut administrer en début de traitement une dose de 50 UI/kg par voieintraveineuse directe,
· la dose d’héparine utilisée pour la première seringue électrique estde 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats desexamens sanguins de surveillance,
· pour les coagulopathies, la dose administrée est généralementinférieure en raison du risque hémorragique.
En traitement préventif :
La posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonctionde chaque situation clinique.
Si vous avez injecté plus d’Héparine Choay que vous n’auriez dû
La neutralisation de l’héparine peut éventuellement être effectuée parl’injection intraveineuse d’une dose de protamine adaptée.
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