Notice patient - HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)
Dénomination du médicament
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)
Héparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINESODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotique/Héparine – code ATC: B01AB01.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Il est indiqué:
· pour le traitement :
o d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstructionbrusque d'un vaisseau par un caillot),
o de l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,
o de certaines embolies artérielles,
o de certaines maladies de la coagulation,
· pour la prévention des embolies artérielles,
· pour la prévention de la coagulation dans les circuits en cas dechirurgie cardiaque ou de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPARINESODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?
N’utilisez jamais HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez déjà eu un épisode grave dans le passé, de baisse desplaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine),
· si vous avez une maladie connue de la coagulation,
· si vous avez une lésion risquant de saigner,
· si vous avez une hémorragie cérébrale,
· chez l’enfant prématuré ou nouveau-né (contient 50 mg d'alcoolbenzylique par flacon et 10 mg par ampoule).
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais êtreeffectuées pendant un traitement par héparine.
N'utilisez jamais HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.) dans les situations suivantes, sauf avis contraire de votremédecin :
· dans les trois premiers jours qui suivent un accident vasculairecérébral, en dehors de l'hémorragie cérébrale qui est contre indiquée,
· hypertension artérielle non contrôlée par le traitement,
· si vous souffrez d’une endocardite (infection du cœur).
Les médicaments suivants sont généralement déconseillés pendant untraitement par l'héparine :
· l'aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre),
· les anti-inflammatoires,
· le dextran,
· le défibrotide.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEPARINESODIQUE PANPHARMA.
La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, enraison du risque de saignement :
· ulcères digestifs anciens,
· maladie de la rétine,
· après une opération du cerveau ou de la moelle épinière,
· ponction lombaire.
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes. En effet, très rarement, il peutsurvenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre deplaquettes (voir Rubrique 4).
Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car descomplications graves peuvent survenir, notamment des thromboses (caillotbouchant une veine ou une artère).
Ce médicament contient de l'alcool benzylique.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associe a un risque d’effets secondaires graves ycompris des problèmes respiratoires (appelés ≪ syndrome de suffocation ≫)chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) saufrecommandation contraire de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Autres médicaments et HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, ilfaut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votrepharmacien ou à votre médecin, en particulier si vous prenez de l'aspirine auxdoses utilisées pour la douleur ou la fièvre, du dextran ou desanti-inflammatoires non stéroïdiens.
Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d'infarctus dumyocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l'aspirine, àdose adaptée.
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Grossesse
En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparinependant votre grossesse. Toute anesthésie péridurale, notamment au moment del'accouchement est alors contre indiquée.
Allaitement
L'allaitement est possible avec ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) contientdu sodium et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient 4,7 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par 1 mL de solution, soit 23,5 mg par 5 mL de solution. Celaéquivaut à 1% de l’apport alimentaire quotidien pour un adulte.
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par 1 ml de solution,soit 50 mg par 5 ml de solution (voir ci-dessus les rubriques Avertissementset précautions et Grossesse et allaitement).
3. COMMENT UTILISER HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.) ?
Posologie
La concentration de cette héparine est de 5 000 UI/mL. Attention, toutesles héparines ne sont pas à la même concentration.
Ce médicament est le plus souvent utilisé selon les modalitéssuivantes :
· Administration continue avec une seringue électrique.
· On peut administrer en début de traitement une dose de 50 UI/kg eninjection brève (bolus) par voie intraveineuse directe.
· La dose d'héparine utilisée pour la première seringue électrique estde 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats desexamens sanguins de surveillance.
· Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois parjour par des examens sanguins: TCA (temps de céphaline activée, mesure de lacoagulation) ou héparinémie.
· Si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voieorale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquelsvous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessairepour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de lacoagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Certaines situations nécessitent un mode d'utilisation et des dosesdifférentes: la prescription du médecin devra être respectée.
Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moinsde 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
Selon prescription médicale.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Si vous avez pris plus d'HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL, solutioninjectable (I.V.) que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L'apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage : dans ce cas,prévenir rapidement le personnel soignant.
La neutralisation de l'héparine peut éventuellement être effectuée parl'injection intraveineuse d'une dose de protamine adaptée.
Si vous oubliez d’utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml,solution injectable (I.V.) :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL,solution injectable (I.V.) :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Saignements de gravité variable. Il faut avertir immédiatement lepersonnel soignant; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant desaigner, par une insuffisance rénale et par certains médicaments pris pendantla même période.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains casêtre grave. C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlérégulièrement.
· Rares réactions cutanées sévères au point de perfusion.
· Allergies locales ou générales.
Autres effets :
· Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,
· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilies) avecéruption,
· Exceptionnellement : chute des cheveux, érection douloureuse etprolongée,
· Très rarement: perturbation du bilan ionique sanguin (augmentation dupotassium, acidose métabolique) en particulier chez les patients diabétiquesou insuffisants rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solutioninjectable (I.V.)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ne pas congeler.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A usage unique seulement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable(I.V.)
· La substance active est :
Héparinesodique..........................................................................................................5 000 UI
Pour 1 mL de solution
Une ampoule de 1 mL contient 5 000 UI d’héparine sodique.
Un flacon de 5 mL contient 25 000 UI d'héparine sodique.
· Les autres composants sont: l'alcool benzylique, le chlorure de sodium,l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), l'eaupour préparations injectables. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable(I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable enampoule de 1 mL ou en flacon de 5 mL.
Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules ; Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA GmbH
BUNSENSTRASSE 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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