Notice patient - HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparationradiopharmaceutique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPATATE,poudre pour solution injectable. Trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: DIVERS).
L'étain colloïdal technétié (99mTc) est un produit radiopharmaceutiqueutilisé pour aider à poser un diagnostic. Un médicamentradiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairementdans un organe particulier. Comme il contient une petite quantité deradioactivité, sa position dans l'organisme peut être détecté àl'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales.
Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte dela radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces imagesscintigraphiques apportent des informations importantes au médecin sur lastructure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection, l'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc) circuledans le sang et se fixe dans le foie et la rate. Une scintigraphie permet aumédecin de déterminer la capacité de ces organes à éliminer les particulesétrangères telles que les bactéries et les protéines dénaturésdu sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPATATE,poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique?
N’utilisez jamais HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique :
Il n'existe pas de contre-indication connue à ce jour.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Médicament radioactif.
Précautions d'emploi
L'utilisation d'étain colloïdal technétié (99mTc) implique uneadministration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cetteadministration est très faible et votre médecin, avant d'envisager cetraitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur aurisque encouru.
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sontstrictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dansdes services de médecine nucléaire agréés. Le technétium-99m ne peut êtremanipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditionsde sécurité d'emploi de matériel radioactif.
Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautionsparticulières après l'examen.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEPATATE, poudre pour solution injectable. Troussepour préparation radiopharmaceutique
Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus parscintigraphie à l'étain colloïdal technétié (99mTc), en particulier, ceuxutilisés pour la chimiothérapie en cancérologie, les contraceptifs oraux, lestétracyclines, et les médicaments modifiant le débit sanguin hépatique telsque les anesthésiques.
Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparationradiopharmaceutique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il faut eninformer votre médecin. En cas de grossesse, l'utilisation deradiopharmaceutiques doit être autant que possible évitée.
Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéficepotentiel est supérieur au risque encouru.
Allaitement
De même si vous allaitez, le médecin pourra juger utile de reporterl'examen ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que toutetrace de radioactivité ait disparu de votre organisme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparationradiopharmaceutique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin de médecine nucléaire décide de la quantité minimaled'étain colloïdal technétié (99mTc) à utiliser pour obtenir des images dequalité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 15 MBq chez le jeune enfantjusqu'à un maximum de 200 MBq chez l'adulte.
Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.
Mode et voie d'administration
Administration par voie intraveineuse.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Une injection est suffisante pour fournir à votre médecin l'informationdont il a besoin.
Durée du traitement
Les images peuvent être réalisées immédiatement après l'injection.
Si vous avez utilisé plus de HEPATATE, poudre pour solution injectable.Trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous n’auriez dû :
L'administration de ce produit étant effectuée sous contrôle médical etdans des conditions strictement définies, le risque de surdosage est trèslimité.
Si vous oubliez d’utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable.Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable.Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets secondaires ont été très occasionnellement rapportés aprèsinjection d'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc). Des cas demalaise, bradycardie et chute de tension, gonflement de la peau (souvent duvisage), maux de poitrine ou de dos avec difficultés respiratoires, parfoiscompliquées de vrais spasmes bronchiques ont été observés. Les réactionscutanées sont relativement rares. La majorité de ces réactions est de naturemodérée et votre médecin décidera de la nécessité d'un traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Troussepour préparation radiopharmaceutique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnementextérieur.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C avantreconstitution.
Conserver le produit entre 2°C et 8°C après reconstitution.
Ne pas congeler.
Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurentsur le conditionnement du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique
· Les substances actives sont :
Fluorure stanneux........................................................................................................0,125 mg
Fluorure de sodium..........................................................................................................1,0 mg
· Les autres composants sont :
Poloxamer 188, azote.
Qu’est-ce que HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pourpréparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution injectable (1,625 mg/flacon) à dissoudre dans unsolution de pertechnétate (99mTc) de sodium pour obtenir une solutioninjectable d'étain colloïdal technétié (99mTc). Un colloïde est unesuspension de très fines particules dans l'eau.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIAM
21 AVENUE DE VERDUN
59700 MARCQ EN BAROEUL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIAM
85 RUE NELSON MANDELA
LE GALENIS
59120 LOOS
Fabricant
GIPHARMA SRL
VIA CRESCENTINO
13040 SALUGGIA (VC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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