HEPATOUM, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEPATOUM, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcuma longa........­.............­.............­..... 0,150 g

Citrated'alvé­rine.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,014 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique: 1,6 % (V/V).

Excipient(s) à effet notoire :

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg desodium.

Autre excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile.

HEPATOUM, solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfantsâgés de plus de 12ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise

· Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise

Cette prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en24 heures.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance­hépatocellula­ire grave.

Ce médicament contient 25 mg de sodium par cuillère à soupe. A prendreen compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière,2 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez lessujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshé­patiques ou les épileptiques.

La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédica­ments.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Non renseignées

Non renseignées

Non renseignées

Non renseignées

Du fait de la teneur en alcool:

+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur,rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone,la­tamoxef (antibactérien-céphalosporine), chloramphénicol(an­tibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine(an­tifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,ti­nidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure toutrisque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendantl'alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Du à la présence d'alvérine:

Un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effetssemblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celuisuivi en cas d'intoxication à l'atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique :

PHYTOTHERAPIE A VISEE HEPATOBILIAIRE.

Non renseigné

Non renseignés

Non renseignée

Non renseignée

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool,jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),benzoate de sodium, gesweet*, cyclamate de sodium, eau purifiée, eaude Vichy.

*Composition du Gesweet: Saccharine sodique, gluconate de sodium,glycono-δ-lactone.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 550 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Non renseignée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 323 376 2 0 : 550 ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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